Tenoxicam
Comprimido Revestido /
Pó Liofilizado Para Solução Injetável

- Formas Farmacêuticas e Apresentações
Comprimido revestido: caixa com 10 comprimidos revestidos.
Pó liofilizado para solução injetável: caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2ml.

USO ADULTO

- Composição:
Comprimido Revestido
 Cada comprimido revestido contém:
Tenoxicam    20mg
Excipientes: lactose, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, goma laca, óxido de ferro amarelo.
Pó Liofilizado Para Solução Injetável
Cada frasco-ampola contém:
Tenoxicam    20mg
Excipientes: fosfato de sódio, manitol.
Cada ampola de diluente contém:
Água para injeção¹    2 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - TEFLAN

Ação esperada do medicamento: Tenoxicam é utilizado para tratar os sintomas² de doenças inflamatórias degenerativas e dolorosas em geral, principalmente do sistema músculo-esquelético, como artrite reumatóide³, osteoartrite⁴, osteoartrose⁵, espondilite anquilosante, tendinite⁶,  bursite e gota⁷.
Cuidados de armazenamento:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC) , protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez⁸  e  lactação⁹:
O uso de Tenoxicam durante a gravidez⁸ e lactação⁹ não é
recomendado. Portanto, seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando somente poderá ser feito com orientação e vigilância médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁸ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está  amamentando.

Cuidados de administração:
Tenoxicam injetável pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa direta. Não é recomendada a administração do Tenoxicam através de infusão endovenosa. O Tenoxicam deve ser tomado sempre à mesma hora do dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em pacientes que apresentem reações cutâneas¹⁰ graves, o tratamento com Tenoxicam deve ser imediatamente suspenso. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,  como: náuseas¹¹, dor de estômago¹², urticárias, prurido¹³,  manchas avermelhadas, vertigens¹⁴ e tonteiras.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
O Tenoxicam comprimido deve ser ingerido durante as refeições para minimizar os efeitos gastrointestinais. Durante o tratamento deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Contra-indicações e precauções:  
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade ao Tenoxicam ou que tenham tomado outros antiinflamatórios não-esteróides que induziram sintomas² de asma¹⁵, rinite¹⁶ e urticária¹⁷. Pacientes que tenham doenças graves do trato gastrointestinal superior e naqueles que se submeterão à anestesia¹⁸ ou cirurgia. Deve ser usado com cautela em casos de pacientes que estejam tomando outros antiinflamatórios ou salicilatos e anticoagulantes e/ou hipoglicemiantes orais¹⁹. Em pacientes idosos ou com doenças do rim²⁰, fígado²¹ e coração²², deve-se controlar adequadamente a função renal²³, com exames de laboratório.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez⁸ e a lactação⁹.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕeS  TÉCNICAS
- Características:
Tenoxicam apresenta propriedades antiinflamatórias, analgésicas e também inibidoras da agregação plaquetária.
Os antiinflamatórios não-esteroidais (AINES) inibem a atividade da enzima²⁴ ciclooxigenase, resultando na diminuição da formação de prostaglandinas e tromboxanas a partir do ácido aracdônico. Além disso, a redução da síntese e da atividade da prostaglandina em vários tecidos pode ser responsável por muitos dos efeitos terapêuticos e adversos dos AINES.
A ação anti-reumática e antigotosa dos AINES é alcançada via mecanismos analgésicos²⁵ e antiinflamatórios. A ação analgésica pode ocorrer através do bloqueio da geração do impulso doloroso por uma ação periférica que pode envolver a redução da atividade das prostaglandinas e, possivelmente, inibição da síntese e da ação de outras substâncias que sensibilizam os receptores dolorosos à estimulação mecânica ou química. A ação antiinflamatória ainda não foi totalmente esclarecida. Os AINES podem agir perifericamente no tecido²⁶ inflamado, provavelmente pela diminuição da atividade das prostaglandinas nesses tecidos e possivelmente pela inibição e/ou ação de outros mediadores locais da resposta inflamatória. A inibição da migração dos leucócitos²⁷, a inibição da liberação e/ou da ação das enzimas lisossomais e das ações de outros processos celulares e imunológicos no tecido conectivo²⁸ e mesenquimal podem estar envolvidos. O Tenoxicam provavelmente produz sua ação antipirética pela ação central no centro de regulação do calor no hipotálamo²⁹, produzindo vasodilatação periférica e resultando em aumento do fluxo sangüíneo na pele, sudorese³⁰ e perda de calor. A ação central provavelmente involve a redução da atividade das prostaglandinas no hipotálamo²⁹.
O Tenoxicam é totalmente absorvido sob forma não modificada (biodisponibilidade total de 100%) após administração oral. Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado junto com alimentos, o Tenoxicam é igualmente absorvido, mas de forma um pouco mais lenta.
A biodisponibilidade do Tenoxicam após administração intramuscular é total, sendo idêntica à obtida após administração oral. 15 minutos após a administração intramuscular, o Tenoxicam alcança concentrações plasmáticas máximas equivalentes a 90% ou mais.
Após administração endovenosa de Tenoxicam, os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas, devido principalmente ao processo de distribuição. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração endovenosa e a oral. O volume médio de distribuição é de 10-20 l. A taxa de ligação às albuminas plasmáticas é de 99%. Tenoxicam apresenta boa penetração no líquido sinovial. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 10 a 15 dias, sem acumulação imprevista.
A meia-vida de eliminação do  Tenoxicam é de 72 horas. Cerca de 75% da dose oral administrada são excretadas na urina³¹ (principalmente sob forma de metabólito inativo 5-hidroxipiridil) e o restante pela bile³² (sob forma de glicuronoconjugados).
Estudos em pacientes idosos ou com insuficiência renal³³
(clearance da creatinina³⁴ 12 a 131ml/ min) ou cirrose³⁵ hepática
sugerem que não é necessário qualquer ajuste na posologia.
Devido à elevada taxa de ligação protéica do Tenoxicam é
necessário precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.

Indicações - TEFLAN

No tratamento sintomático das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas dolorosas do sistema músculo-esquelético: artrite reumatóide³; osteoartrite⁴; osteoporose³⁶; espondilite anquilosante; afecções extra-articulares como tendinite⁶, bursite, periartrite dos ombros ou dos quadris; gota⁷ aguda, distensões ligamentares e entorses³⁷; dor pós-operatória.

Contra-Indicações - TEFLAN

O uso do Tenoxicam é contra-indicado em pacientes com úlcera péptica³⁸ ativa; hemorragia³⁹ gastrointestinal; distúrbios hepáticos e renais graves; insuficiência cardíaca⁴⁰ grave; hipertensão arterial⁴¹ severa; alterações hematológicas; gravidez⁸ confirmada ou suspeita; lactação⁹ e pacientes pediátricos. Também é contra-indicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga. Existe potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico e outras drogas antiinflamatórias não esteróides; portanto, não deve ser administrado em pacientes que desenvolveram asma¹⁵, pólipo⁴² nasal, angioedema⁴³ ou urticária¹⁷ após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINES.
- Precauções  e  Advertências:
Gerais:  uma incidência⁴⁴ pouco freqüente de ulceração péptica, perfuração e sangramento gastrointestinal tem sido relatada; portanto, a administração da droga deve ser cuidadosamente supervisionada em pacientes com história de doença no trato gastrointestinal superior.
Os AINES inibem a síntese de prostaglandinas renais que
desempenham um papel de suporte na manutenção da perfusão renal²³ em pacientes cujo fluxo sangüíneo renal²³ e o volume sangüíneo estão diminuídos. Neste tipo de pacientes, a administração de AINES pode precipitar uma descompensação renal²³, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes com risco mais elevado são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva⁴⁵, cirrose³⁵ hepática, síndrome nefrótica⁴⁶ e doença renal²³. Tais pacientes devem ser cuidadosamente observados que não em tratamento com AINES. Os AINES podem causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem interferir com a ação natriurética de agentes diuréticos⁴⁷. Estas propriedades devem ser lembradas em se tratando de pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão⁴⁸, um vez que estes fatores podem ser responsáveis pela piora das condições cardíacas do paciente.
Se os testes da função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais⁴⁹ e sintomas² clínicos consistentes com
desenvolvimento de doença hepática; ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (por exemplo, eosinofilia, rash⁵⁰, etc), o uso do Tenoxicam deve ser descontinuado.
O Tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de coagulação, aumentando o sangramento durante ou após a cirurgia. Portanto, deve-se ter cautela se houver necessidade de cirurgia durante o tratamento com Tenoxicam.
Gravidez⁸:  o Tenoxicam não deve ser usado durante a gravidez⁸ devido à possibilidade de causar efeitos indesejáveis na mãe, no feto e no recém-nascido. Também, podem ocorrer aumento na duração da gravidez⁸, demora no trabalho de parto ou outros problemas durante o parto.
Amamentação⁵¹:  apesar de não serem conhecidos relatos de reações adversas com o uso do produto durante a amamentação⁵¹, a possibilidade destas ocorrerem não pode ser descartada e, portanto, deve-se optar entre a suspensão do aleitamento ou do tratamento com o Tenoxicam.
Pediatria:  a segurança, a eficácia e as dosagens apropriadas para o uso em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

- Interações Medicamentosas:
 Nas doses recomendadas não se observou interação na administração concomitante do Tenoxicam com probenecida, penicilina, sais de ouro, cimetidina e varfarina sódica.
A femprocumona não alterou a cinética do Tenoxicam, mas ocasionalmente verificou-se uma redução de tempo de protrombina.
Como outros AINES, o Tenoxicam não deve ser administrado com diuréticos⁴⁷ poupadores de potássio. Até que novos dados estejam disponíveis, não se pode excluir a possibilidade de que a estimulação da excreção urinária por outros diuréticos⁴⁷ seja diminuída pelo Tenoxicam. O Tenoxicam aumenta a concentração de digitálicos. A colestiramina diminui a meia-vida e aumenta o clearance de Tenoxicam administrado por via endovenosa. O uso concomitante de álcool ou suplementos de potássio e os AINES pode aumentar o risco de ocorrerem efeitos adversos, incluindo ulceração ou hemorragia³⁹.
A inibição da agregação plaquetária causada pelo Tenoxicam e a possibilidade de ulceração ou sangramento gastrointestinal induzidos pelos AINES podem ser perigosos para os pacientes que recebem tratamento anticoagulante⁵² ou trombolítico. O uso concomitante de dois ou mais AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico, não é recomendado. A terapia concomitante pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal, incluindo ulceração e hemorragia³⁹, sem fornecer alívio sintomático adicional. O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e outros AINES também pode aumentar o risco de sangramentos em outros lugares, além do trato gastrointestinal, devido à inibição adicional da agregação plaquetária. O uso concomitante de dois ou mais AINES pode alterar o perfil farmacocinético de pelo menos um dos medicamentos, o que pode alterar o efeito terapêutico e/ou aumentar o risco de reações adversas.
Outros medicamentos que podem causar hipoprotrombinemia e/ou inibir a agregação plaquetária podem aumentar o risco de ocorrerem sangramentos, devido à interferência adicional sobre a função das plaquetas⁵³, e/ou a possibilidade de ulcerações ou sangramento gastrointestinal induzidos pelos AINES.

- INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Elevações reversíveis do nitrogênio uréico e creatinina³⁴ foram relatadas. Reações adversas como redução de hemoglobina⁵⁴, granulocitopenia e  trombocitopenia⁵⁵  foram  raramente  relatadas.
Alguns pacientes podem desenvolver aumento das transaminases séricas, gama-GT e bilirrubina⁵⁶ durante o tratamento com Tenoxicam.

- Reações Adversas/Colaterais:
As reações adversas mais freqüentescausadas pelo uso do Tenoxicam são náuseas¹¹, pirose, dor epigástrica, dispepsia⁵⁷ e diarréia⁵⁸. Efeitos sobre o SNC, tais como tontura⁵⁹, cefaléia⁶⁰, insônia, sonolência, depressão, nervosismo, parestesia⁶¹, confusão mental e vertigem⁶², têm sido raramente relatados. Mal-estar e tinnitus⁶³ podem também ocorrer. Reações de hipersensibilidade, tais como Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴ ou Síndrome de Lyell⁶⁵ foram observadas raramente. Edema⁶⁶ ligeiro e fotodermatose foram raramente relatados.

Posologia - TEFLAN

Comprimidos Revestidos:  A posologia usual é de 20mg (1 comprimido revestido) em dose única, sempre a mesma hora, todos os dias. Nas crises de gota⁷ aguda, a dose recomendada é de 40mg (2 comprimidos revestidos), uma vez ao dia, durante 2 dias, seguida de 20mg (1 comprimido revestido) para manutenção do tratamento, durante os próximos 5 dias.
Injetável:  A posologia usual é de 20mg em dose única, sempre a mesma hora, todos os dias. Na dor pós-operatória a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises de gota⁷ aguda, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 2 dias, seguida de 20mg durante os próximos 5 dias.
Ao conteúdo de um frasco-ampola de Tenoxicam deve-se adicionar o contéudo de uma ampola de diluente (2ml de água para injeção¹). A solução assim preparada deve ser imediatamente utilizada por via intramuscular ou endovenosa. Não é recomendada a administração através de infusão endovenosa.

Superdosagem - TEFLAN

Em caso de superdosagem ou suspeita de tal, deve-se interromper o tratamento. Nenhum antídoto⁶⁷ específico é conhecido até o momento. A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção e acelerar a eliminação da droga. Distúrbios gastrointestinais podem ser tratados com antiácidos⁶⁸ e com medicamentos antagonistas dos receptores H2. Se necessário, a eliminação do Tenoxicam pode ser significamente acelerada através da administração de três doses de 4g de colestiramina.

Pacientes Idosos - TEFLAN

Certos efeitos adversos, tais como confusão, sudorese³⁰ no rosto, pés e pernas, ou súbita diminuição na quantidade de urina³¹ podem ser especialmente comuns em pacientes idosos, que são normalmente mais sensíveis aos efeitos dos AINES. Os pacientes idosos também são mais sensíveis aos problemas gástricos.