Pó para Solução Injetável

                                - FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para Solução Injetável:
Caixa com 1 frasco-ampola de 100mg + 1 ampola de diluente com 2ml.
Caixa com 1 frasco-ampola de 500mg + 1 ampola de diluente com 4ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

- COMPOSIÇÃO:
Solução injetável 100 mg
Cada frasco ampola contém:
Succinato Sódico Hidrocortisona
Cada ampola diluente de 2ml contém:
Água para injeção¹
Solução injetável
Cada frasco-ampola contém:
Succinato Sódico Hidrocortisona
Cada ampola de 4,0ml contém:
Água para Injeção¹
                               

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CORTISONAL

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Antiinflamatória, antiasmática, antialérgica, em artropatias, em edema angioneurótico².

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz e da umidade, tampado e dentro da embalagem original.
Antes  da reconstituição: Conservar em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 30 ⁰C), e protegido da luz.
Após a reconstituição: A solução permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 30 ⁰ C); e por 3 (três) dias se conservada em refrigerador (entre 2 e 8 ⁰ C). Após esses períodos, a solução deve ser desprezada.

PRAZO DE VALIDADE:
36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ³ E LACTAÇÃO⁴:
Informe seu médico a  ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu  término.
Uma vez que não foram feitos com os corticosteróides estudos adequados de reprodução humana, o uso destas substâncias nas gestantes, ou na mulher em idade prolífica requer sejam os benefícios do medicamento confrontados com os riscos possíveis para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez³ devem ser cuidadosamente observadas quando há sinais⁵ de hipoadrenalismo. Os corticosteróides surgem no leite de peito e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróide endógeno ou causar outros efeitos indesejáveis. As mães utilizando doses farmacológicas de corticosteróides devem ser aconselhadas a não amamentar.
Informe seu médico se estiver  amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Este medicamento só deverá ser administrado sob rigorosa orientação médica. Durante o tratamento o paciente deverá evitar o uso de bebidas alcoólicas.  
Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:  Pressão sangüínea⁶ alta, alergia⁷, ou qualquer outro efeito desagradável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta ao médico assistente.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O uso do produto é contra-indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Nos três primeiros meses de gravidez³, não se deve usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide.
Deve-se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS - CORTISONAL

O succinato sódico de hidrocortisona possui o mesmo metabolismo⁸ e a mesma ação antiinflamatória da hidrocortisona. Seus efeitos são evidentes no espaço de 1 hora após a aplicação e persiste por um período variável. A excreção da dose administrada é quase completa no espaço de 12 horas. Os corticosteróides interferem numa vasta série de processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares; inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunitárias; o estímulo da neoglucogênese e a mobilização do cálcio. Inibem a secreção de ACTH pela hipófise⁹, aumentam a taxa de glicogênese, aumentam a excreção de potássio e retém o sódio, provocam excessiva mobilização de cálcio e fósforo, induzindo à osteoporose¹⁰.

INDICAÇÕES - CORTISONAL

Distúrbios Endócrinos: Insuficiência¹¹ adrenocortical primária ou secundária;  
Insuficiência¹¹ adrenocortical aguda;  
Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência¹¹ supra-renal¹² comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical;
Hiperplasia¹³ adrenal congênita Tiroidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer¹⁴.
Distúrbios Reumáticos: Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio num episódio agudo¹⁵ ou exacerbação) em: osteoartrite¹⁶ pós-traumática, osteoartrite¹⁶ ou sinovite, artrite reumatóide¹⁷, incluindo artrite reumatóide¹⁷ juvenil; bursite aguda e subaguda; epicondilite, tenossinovite não específica; artrite¹⁸ gotosa aguda: artrite¹⁸ psoriática; espondilite anquilosante;
Doenças do Colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: lüpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite);
Doenças Dermatológicas: Pênfigo, Eritema multiforme¹⁹ grave (Síndrome²⁰ de Steven-Johnson). Dermatite²¹ esfoliativa. Dermatite²¹ herpetiforme bolhosa. Dermatite²¹ seborréica grave. Psoríase²² grave. Micose²³ fungóide.
Estados Alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma²⁴ brônquica; dermatite²¹ de contato; dermatite²¹ atópica; doença do soro²⁵; rinite²⁶ alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga, edema²⁷ agudo¹⁵ não infeccioso da laringe²⁸ (a epinefrina é a droga de primeira escolha).
Doenças Oftálmicas: Processos inflamatórios,  alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zóster oftálmico; irite, iridociclite; corio-retinite; uveite difusa posterior e corioidite; neurite²⁹ óptica; oftalmia simpática, inflamação³⁰ do segmento anterior; conjuntivite³¹ alérgica, úlceras³² alérgicas marginais da córnea, queratite.
Doenças Gastrintestinais: Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite³³ ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica).
Doenças Respiratórias: Sarcoidose³⁴ sintomática, Beriliose³⁵ Tuberculose³⁶ pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia³⁷ antituberculose apropriada) Síndrome²⁰ de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios. Pneumonite³⁸ por aspiração.
Distúrbios Hematológicos: Anemia hemolítica³⁹ adquirida (auto-imune) Púrpura trombocitopênica idiopática⁴⁰ em adultos (somente I.V.; a administração I.M. é contra-indicada). Eritroblastopenia, Anemia⁴¹ hipoplástica congênita (eritróide). Trombocitopenia⁴² secundária em adultos.
Doenças Neoplásticas: Para tratamento paliativo de: leucemia⁴³ e linfomas em adultos; leucemia⁴³  aguda da infância.
Estados Edematosos:  Para induzir a diurese⁴⁴ ou remissão de proteinúria⁴⁵ na síndrome nefrótica⁴⁶, sem uremia⁴⁷, do tipo idiopática⁴⁰ ou aquela devido ao lúpus eritematoso.
Emergências Médicas: Cortisonal - é indicado no tratamento de choque⁴⁸ secundário à insuficiência¹¹ adrenocortical ou choque⁴⁸ não responsivo à terapia convencional⁴⁹ (possibilidade de insuficiência¹¹ cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas⁵⁰, picadas de inseto, etc), após ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choque⁴⁸ hemorrágico, traumático, ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional.
Miscelânea: Meningite⁵¹ tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia³⁷ antituberculose apropriada; triquinose⁵² com envolvimento neurológico ou miocárdio.

- CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso do produto é contra-indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Nos três primeiros meses de gravidez³, não se deveria usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide.
Deve-se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CORTISONAL

Nos pacientes em tratamento com corticosteróides e sujeitos a stress inusitado, indica-se maior posologia de corticosteróides de rápida atuação, antes, durante e depois da situação de stress. A insuficiência¹¹ adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência¹¹ relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de stress ocorrente durante esse período, deve reinstituir-se a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteróides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticóides. Os corticosteróides podem causar queda de resistência e incapacidade da infecção⁵³ se circunscrever. Além disso os corticosteróides podem comprometer o teste de nitro-azul-tetrazolio para infecção⁵³ bacteriana e produzir catarata⁵⁴ subcapsular posterior, glaucoma⁵⁵ com possível dano para os nervos ópticos  e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus⁵⁶. Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não devem ser vacinados  contra a varíola. Outros métodos de imunização⁵⁷ não devem ser utilizados em pacientes que receberem corticosteróides, especialmente em altas doses, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos⁵⁸. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteróides como terapia de substituição.  Dependência psicológica e/ou fisiológica pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteróides. Os sintomas⁵⁹ de abstinência que podem ocorrer compreendem febre⁶⁰, anorexia⁶¹, dores vagas, fraqueza e letargia.  
Nos pacientes com hipertireoidismo⁶² e nos portadores de cirrose⁶³, há uma acentuação do efeito dos corticosteróides. Quando se utilizam corticosteróides podem aparecer distúrbios psíquicos, variando desde a euforia, a insônia, as oscilações do humor, as mudanças de personalidade e as depressões graves, até as francas manifestações psicóticas. Também a instabilidade emocional ou as tendências psicóticas pré-existentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. O crescimento e o desenvolvimento de  crianças em tratamento prolongado com corticosteróides deve ser cuidadosamente observado. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides⁶⁴.  

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CORTISONAL

Fenitoína, Fenobarbital, Efedrina e Rifampicina diminuem o clearance metabólico dos corticosteróides, resultando em níveis séricos menores e menor atividade fisiológica, requerendo um ajuste na dosagem do corticosteróide. Quando o corticosteróide é administrado concomi-tantemente com diuréticos⁶⁵ depletores de potássio, os pacientes devem ser observados de perto, por causa do aparecimento de hipocalemia⁶⁶. O tempo de protrombina deve ser medido freqüentemente em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos porque há relatos de que os corticosteróides alteram a resposta dos anticoagulantes.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - CORTISONAL

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva⁶⁷ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁶⁸ hipocalcêmica e hipertensão⁶⁹.
Músculo-esquelético: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose¹⁰, fraturas por compressão vertebral, necrose⁷⁰ asséptica das cabeças do fêmur⁷¹ e do úmero⁷², fratura⁷³ patológica dos ossos longos⁷⁴ e ruptura dos tendões.
Gastrintestinais:  Úlcera péptica⁷⁵ com possível perfuração e hemorragia⁷⁶, perfuração do intestino delgado⁷⁷ e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite⁷⁸, distensão abdominal e esofagia ulcerativa.
Dermatológicos: Prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema⁷⁹, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas⁸⁰, como dermatite²¹ alérgica, urticária⁸¹ e edema angioneurótico².
Neurológicos: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor⁸² cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem⁸³ e cefaléia⁸⁴.
Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária supra-renal¹², manifestações de diabetes⁸⁵ melitus (latente).
Oftálmicas: Catarata⁵⁴ sub-capsular-posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia.
Sistema Imunológico: Mascaramento de infecções, ativação de infecções latentes, infecções oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos. Pode aparecer sintomas⁵⁹ de reações anafiláticas⁵⁰ como broncoespasmo⁸⁶, edema²⁷ de laringe²⁸ e urticária⁸¹.

- POSOLOGIA:
Esta preparação pode ser administrada por injeção¹ intravenosa, infusão intravenosa ou injeção intramuscular⁸⁷, sendo a via intravenosa a preferida, principalmente quando se tratar de casos urgentes. Após o período inicial de emergência, use um preparado injetável de ação mais prolongada.
O tratamento com corticóides em doses elevadas deve ser continuado somente até que o estado de saúde do paciente se tenha estabilizado, o que ocorre geralmente de 48 a 72 horas.
A dose inicial é de 100mg a 500mg, dependendo da gravidade do caso. A dose deve ser repetida em intervalos de 2, 4 e 6 horas, indicado pela resposta do paciente e das condições clínicas.
As doses variam de acordo com a patologia. Atuando-se com amplos limites, ou seja, de 35 a 40mg a 12 a 15g/ dia.
Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser considerada mais pela gravidade da doença e resposta do paciente, do que por sua idade ou peso corporal. Não devem ser porém, menor que 25mg/ dia.  

SUPERDOSAGEM - CORTISONAL

O tratamento na superdosagem é sintomático.
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.