Composição - DAFORIN

cada cápsula contém: fluoxetina 10 ou 20 mg.Excipientes q.s.p. 1 cápsula.  

Posologia e Administração - DAFORIN

depressão tratamento inicial: bibliografia mais recente sugere que doses de 10 mg/dia a 20 mg/dia podem ser suficientes para se obter uma resposta antidepressiva satisfatória. Conseqüentemente, 1 dose de 20 mg/dia, administrada pela manhã, é recomendada como dose inicial. Um aumento da dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas divididas em 2 vezes (isto é, pela manhã e ao meio-dia) e não devem exceder a dose máxima de 80 mg/dia. Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até 4 semanas ou mais de tratamento. Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal¹ e/ou hepática. Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes, tais como: idosos, com doença concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Manutenção, continuação e extensão do tratamento: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com fluoxetina. Geralmente, em consenso, os psicofarmacologistas alertam que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica à dose necessária para manter e/ou sustentar a eutimia. Bulimia² nervosa: através de estudos, quanto à eficácia do cloridrato de fluoxetina no tratamento da bulimia² nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de cloridrato de fluoxetina mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado com os pacientes que receberam doses de 20 mg ou placebo, conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Para qualquer indicação, a dose de cloridrato de fluoxetina, não deve exceder a 80 mg/dia. - Superdosagem: experiência humana: náuseas³ e vômitos⁴ foram evidentes em caso de superdosagem envolvendo altas doses de fluoxetina. Outros sintomas⁵ evidentes de superdosagem incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais⁶ de excitação do SNC. Tratamentos: estabelecer e manter a ventilação; assegurar a oxigenação adequada. Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol⁷, pode ser tão ou mais eficaz do que vômito⁸ ou lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdosagem. É recomendado a monitoração dos sinais⁶ cardíacos e vitais e de suporte. Não há antídotos específicos para o Daforin. Devido ao grande volume de distribuição da fluoxetina, a diurese⁹ forçada, diálise¹⁰, hemoperfusão ou extra-sangüinotransfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de outras drogas. O médico deverá considerar o contato com um centro de controle de intoxicação em qualquer tratamento de superdosagem.  

Precauções - DAFORIN

gerais: ansiedade e insônia; alteração do apetite e peso; anorexia¹¹ e perda de peso significantes podem ser efeitos indesejáveis no tratamento com fluoxetina; ativação de mania/hipomania ou mania; convulsões (ou manifestações descritas como convulsões). A fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões. A possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente na depressão e pode persistir até que ocorra uma remissão significante. Uma supervisão constante nos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com a droga. As prescrições para a fluoxetina devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas, para diminuir o risco de superdosagem. Meia-vida de eliminação prolongada da fluoxetina e seus metabólicos: devido às meias-vidas prolongadas da fluoxetina (2-3 dias) e de seu maior metabólico ativo, norfluoxetina (7-9 dias), as alterações na dose não refletem nos níveis plasmáticos de diversas semanas, dificultando tanto a titulação da dose final quanto a interrupção do tratamento. Uso em pacientes com doenças concomitantes: experiências clínicas com a fluoxetina em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes são limitadas. É aconselhável precaução no uso da fluoxetina em pacientes com doenças ou condições que podem afetar ometabolismo ou respostas hemodinâmicas.Afluoxetina não foi avalia da ou usada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio¹² ou doença cardíaca instável, sabe-se que os eletrocardiogramas de alguns pacientes que receberam fluoxetina foram retrospectivamente avaliados; não foram observadas anormalidades que resultassem em bloqueio cardíaco¹³. A freqüência cardíaca média foi reduzida em aproximadamente 3 batimentos/minuto. Em pacientes com cirrose¹⁴ hepática, os clearances da fluoxetina e do seu metabólito ativo, a norfluoxetina, foram diminuídos, aumentando as meias-vidas dessas substâncias. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com cirrose¹⁴. Desde que a fluoxetina é quase totalmente metabolizada, a sua excreção inalterada na urina¹⁵ é muito pequena. Portanto, até que o número adequado de pacientes com insuficiência renal¹ grave seja avaliado, durante um tratamento prolongado com fluoxetina, esta deverá ser usada com cuidado. Em pacientes com diabetes¹⁶ a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia¹⁷. Pode ocorrer hipoglicemia¹⁸ durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia¹⁹ após a suspensão da droga. Como acontece com muitos tipos de medicamentos quando administrados a pacientes diabéticos a dose de insulina²⁰ e/ou hipoglicemiantes orais²¹ deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após a sua suspensão. Interferência com o desempenho cognitivo²² e motor: qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento ou ação e os pacientes devem ser alertados quando operarem maquinário, incluindo automóveis, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado. Toxicologia animal: os fosfolipídios aumentaram em tecidos de alguns animais após administração prolongada de fluoxetina. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento. O acúmulo de fosfolipídios em animais foi observado com muitas drogas catiônicas anfifílicas, incluindo fenfluramina, imipramina e ranitidina. O significado deste efeito em seres humanos é desconhecido. Não há estudos adequados já que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, portanto, esta droga não deve ser usada durante a gravidez²³, a não ser que seja realmente necessária. Lactantes²⁴: devido a muitas drogas serem excretadas no leite humano deve-se ter cuidado quando o cloridrato de fluoxetina for administrado a mulheres que estão amamentando. Não foram relatadas reações adversas nas crianças. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas. Uso geriátrico: a fluoxetina não foi sistematicamente avaliada em pacientes idosos; contudo centenas de pacientes idosos têm participado dos estudos clínicos com a fluoxetina e não houve aparecimento de reações adversas relacionadas com a idade. Entretanto, esses dados são insuficientes para determinar diferenças relacionadas com a idade, durante o tratamento prolongado, particularmente em pacientes idosos que têm doenças sistêmicas concomitantes ou que estejam recebendo outras drogas. Hiponatremia: foram relatados diversos casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/l²⁵). A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção da fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram possivelmente devidos à síndrome²⁶ de secreção inapropriada do hormônio²⁷ antidiurético (SSIHA). A bibliografia indica que a maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos²⁸ ou com depleção de líquidos. Função plaquetária: houve raros relatos de alteração da função plaquetária e/ou resultados anormais de estudos laboratoriais em pacientes recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatórios de sangramento anormal em vários pacientes tomando fluoxetina, não ficou evidente a relação causal com a fluoxetina. - Interações medicamentosas: como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos, tais como, farmacodinâmicos ou farmacocinéticos.  

Reações adversas - DAFORIN

as reações adversas mais comumente observadas com o uso do cloridrato de fluoxetina foram queixas relacionadas com o sistema nervoso²⁹, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia³⁰, tremor; sudorese³¹, queixas gastrintestinais, incluindo anorexia¹¹, náuseas³ e diarréia³²; e tontura³³ ou sensação de dor de cabeça leve, associadas com a interrupção do tratamento. As reações adversas mais comuns que causaram a interrupção do tratamento, durante a pesquisa, incluem: psiquiátricas > principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestiva, principalmente náuseas³; sistema nervoso²⁹, principalmente tontura³³; organismo como um todo, principalmente astenia³⁰ e dor de cabeça; e pele, principalmente erupção e prurido³⁴, incidência³⁵ nas pesquisas clínicas controladas. É importante enfatizar que apesar das reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina, não foram necessariamente causadas pelo produto. Organismo como um todo: freqüentes: calafrios. Infreqüentes: calafrios e febre³⁶, cisto, edema³⁷ da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço e dor pélvica. Raras: abdômen dilatado, celulite³⁸, hidrocefalia³⁹, hipotermia⁴⁰, monilíase e doença do soro⁴¹. Sistema cardiovascular⁴²: freqüentes: angina⁴³ pectoris, arritmia⁴⁴, hemorragia⁴⁵, hipertensão⁴⁶, hipotensão⁴⁷, enxaqueca⁴⁸, hipotensão⁴⁷ postural, síncope⁴⁹ e taquicardia⁵⁰. Raras: bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia⁵¹, bloqueio de ramo, isquemia⁵² cerebral, infarto do miocárdio¹², tromboflebite⁵³, cefaléia⁵⁴ vascular⁵⁵ e arritmia⁴⁴ ventricular. Sistema digestivo⁵⁶: freqüentes: aumento no apetite. Infreqüentes: estomatite⁵⁷ aftosa, disfagia⁵⁸, eructação, esofagite⁵⁹, gastrite⁶⁰, gengivite⁶¹, glossite⁶², testes de função hepática anormais, melena⁶³, estomatite⁵⁷ e sede. Raras: diarréias com sangue⁶⁴, colecistite⁶⁵, colite⁶⁶, úlcera duodenal⁶⁷, enterite, incontinência fecal⁶⁸, hematêmese⁶⁹, hepatite⁷⁰; hepatomegalia⁷¹, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia⁷², fígado⁷³ dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas⁷⁴ salivares, úlcera gástrica⁷⁵, descoloração da língua⁷⁶ e edema³⁷ da língua⁷⁶. Sistema endócrino⁷⁷: infreqüentes: hipotireoidismo⁷⁸. Raras: bócio⁷⁹ e hipertireoidismo⁸⁰. Sistemas hemático e linfático: infreqüentes: anemia⁸¹ e linfadenopatia. Raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sangüínea, leucopenia⁸², linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia⁸³. Metabólico e nutricional: freqüentes: perda de peso. Infreqüentes: edema³⁷ generalizado, hipoglicemia¹⁸, edema³⁷ periférico e ganho de peso. Raras: desidratação⁸⁴, gota⁸⁵, hipercolesterolemia⁸⁶, hiperglicemia¹⁹, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia⁸⁷, hiponatremia e anemia⁸¹ por deficiência de ferro. Sistema musculoesquelético: infreqüentes: artrite⁸⁸, dor óssea, bursite, tenossinovite, espasmos. Raras: necrose⁸⁹ óssea, condrodistrofia, hemorragia⁴⁵ muscular, mioscite, osteoporose⁹⁰, fratura⁹¹ patológica e artrite reumatóide⁹². Sistema nervoso²⁹: freqüentes: pesadelos e agitação. Infreqüentes: marcha anormal, síndrome²⁶ cerebral aguda, acatisia⁹³, amnésia, apatia⁹⁴, ataxia⁹⁵, síndrome²⁶ bucoglossal, estimulação de SNC, convulsão⁹⁶, delírio⁹⁷, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação⁹⁸, hostilidade, hipercinesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia⁹⁹, neuropatia¹⁰⁰, reação paranóica, psicose¹⁰¹ e vertigem¹⁰². Raras: eletroencefalograma¹⁰³ anormal, reação anti-social, síndrome²⁶ cerebral crônica, parestesia¹⁰⁴ circum-oral, depressão do SNC, coma¹⁰⁵, desartria, distonia, síndrome²⁶ extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo¹⁰⁶, paralisia¹⁰⁷, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo¹⁰⁸. Sistema respiratório¹⁰⁹: freqüentes: bronquite, rinite¹¹⁰, bocejo. Infreqüentes: asma¹¹¹, epistaxe¹¹², soluço, hiperventilação e pneumonia¹¹³. Raras: apnéia¹¹⁴, hemoptise¹¹⁵, hipoxia¹¹⁶, edema³⁷ da laringe¹¹⁷, edema³⁷ pulmonar, fibrose, alveolite pulmonar e derrame¹¹⁸ pleural. Pele e anexos: infreqüentes: acne¹¹⁹, alopecia¹²⁰, dermatite¹²¹ de contato, pele seca, herpes simples, erupção maculopapular e urticária¹²². Raras: eczema¹²³, eritema multiforme¹²⁴, dermatite¹²¹ fúngica, herpes-zoster¹²⁵, hidrautismo, psoríase¹²⁶, erupção purpúrica, erupção pustular, seborréia¹²⁷, descoloração da pele, hipertrofia¹²⁸ da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesiculobolhosa. Órgãos dos sentidos: infreqüentes: ambliopia, conjuntivite¹²⁹, dor de ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia¹³⁰ e tinnitus¹³¹. Raras: blefarite, catarata¹³², lesão da córnea, surdez, diplopia¹³³, hemorragia⁴⁵ ocular, glaucoma¹³⁴, irite, ptose¹³⁵, estrabismo¹³⁶ e perda do paladar. Sistema urogenital: infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia¹³⁷, dor no seio, cistite¹³⁸, disúria¹³⁹, seio fibrocístico, impotência¹⁴⁰, leucorréia¹⁴¹, menopausa¹⁴², menorragia¹⁴³, distúrbio ovariano, incontinência urinária¹⁴⁴, retenção urinária¹⁴⁵, urgência, insuficiência¹⁴⁶ na micção e vaginite¹⁴⁷. Raras: aborto, albuminúria¹⁴⁸, aumento no seio, dispareunia, epididimite, lactação¹⁴⁹, hematúria¹⁵⁰, hipomenorréia, cálculo¹⁵¹ renal¹⁵², metrorragia¹⁵³, orquite¹⁵⁴, poliúria¹⁵⁵, pielonefrite¹⁵⁶, salpingite, dor uretral, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia⁴⁵ uterina, espasmo¹⁵⁷ uterino e hemorragia vaginal¹⁵⁸. Abuso e dependência: dependência física e psíquica: o cloridrato de fluoxetina não foi sistematicamente estudado em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas com o cloridrato de fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome²⁶ de abstinência, ou qualquer alteração de comportamento, estas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extensão uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir um hábito, uma vez comercializada.  

Contra-Indicações - DAFORIN

pacientes hipersensíveis à droga. Em pacientes que estão recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO¹⁵⁹ (monoaminoxidase) ou interromperam recentemente com a fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO¹⁵⁹, tem havido relatos de reações graves e algumas vezes fatais como: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais¹⁶⁰ e variações no estado mental, incluindo agitação extrema, progredindo ao delírio⁹⁷ e coma¹⁰⁵. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes à síndrome²⁶ maligna por neurolépticos. Portanto, a fluoxetina não deve ser usada em combinação com um inibidor da MAO¹⁵⁹ ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO¹⁵⁹. Desde que a fluoxetina e seu maior metabólico têm meias-vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de Daforin e o início do tratamento com o inibidor da MAO¹⁵⁹. Advertências: erupções de pele e possibilidade de reações alérgicas, durante os testes já existentes. Os achados clínicos relatados incluem febre³⁶, leucocitose¹⁶¹, artralgia¹⁶², edema³⁷, síndrome²⁶ do túnel do carpo, distúrbio respiratório, linfadenopatia, proteinúria¹⁶³ e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após a interrupção da fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Desde a introdução da fluoxetina, reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculite¹⁶⁴, desenvolveram em pacientes com erupção cutânea¹⁶⁵. Apesar dessas reações serem raras podem ser graves, envolvendo pulmão¹⁶⁶, rins¹⁶⁷, fígado⁷³. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo broncospasmo, angioedema¹⁶⁸ e urticária¹²² isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia¹⁶⁹ como o único sintoma¹⁷⁰ precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações adversas não foi ainda identificada. Após o aparecimento de erupção cutânea¹⁶⁵ ou de outra reação alérgica¹⁷¹ para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.  

Indicações - DAFORIN

tratamento da depressão maior e da bulimia² nervosa. A eficácia da fluoxetina foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em pacientes deprimidos, cujos diagnósticos correspondiam à categoria de distúrbio depressivo maior. Tratamento em longo prazo: o médico que prescrever Daforin por períodos prolongados no tratamento da depressão e bulimia² nervosa deverá periodicamente reavaliar o uso da droga (cada 4-6 semanas).  

Apresentação - DAFORIN

cartuchos contendo 10, 20 e 30 cápsulas de 20 mg. Cartuchos contendo 30 cápsulas de 10 mg.