Doxal®

Cloridrato de piridoxina + mononitrato de tiamina

Forma farmacêutica e apresentação - DOXAL

Doxal® - Caixas contendo 20 comprimido revestidos

USO ORAL
USO ADULTO

Composição - DOXAL

Cada comprimido revestido contém: IDR*
cloridrato de piridoxina (vitamina¹ B6)....................80 mg ....................12.307 %
mononitrato de tiamina (vitamina¹ B1)....................30 mg ....................5.000 %
excipiente q.s.p. ....................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, polímero do ácido metacrílico, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, álcool polivinílico+talco+macrogol).

* IDR = Ingestão Diária Recomendada para adultos, de acordo, com a posologia máxima recomendada.

Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma² brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DOXAL

Ação esperada do medicamento: Doxal® é indicado nas deficiências de vitamina¹ B1 (tiamina) e/ou vitamina¹ B6 (piridoxina), durante a tensão pré-menstrual e para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais.

Cuidados de Armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de Validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho.
Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Gravidez³ e Lactação⁴: Informar ao médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica e de acordo com a posologia estabelecida na bula. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções: Doxal® é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a algum dos
componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Doxal® é uma associação vitamínica destinada fundamentalmente a suprir as necessidades das vitaminas B1 e B6 para o funcionamento normal do metabolismo⁵ de nosso organismo.
O cloridrato de piridoxina regulariza o metabolismo⁵ dos aminoácidos, exercendo sua atividade nos distúrbios onde o metabolismo⁵ das proteínas⁶ é intenso. É eficaz em alguns casos típicos de anemia⁷ microcítica e hipocrômica. Exerce ação profilática sobre a neurite⁸ periférica de pacientes em tratamento com drogas como a isoniazida e a cicloserina.
O cloridrato de tiamina é um fator importante no metabolismo⁵ dos hidratos de carbono, sendo necessário nas situações de aumentado consumo de oxigênio pelos tecidos. Indispensável à transmissão do impulso nervoso, exerce ações antineuríticas e neuroprotetoras em diversas afecções do sistema nervoso periférico⁹.

Farmacocinética:
O cloridrato de piridoxina é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, principalmente pelo jejuno¹⁰, exceto nas síndromes de má absorção. Não se liga às proteínas⁶ plasmáticas. O fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas⁶ plasmáticas. Armazena-se principalmente no fígado¹¹ com quantidades menores no músculo e no cérebro. Sofre biotransformação hepática, degradando-se em ácido 4-piridóxido. Sua meia-vida é de 15 a 20 dias. É eliminada pela urina¹², quase que inteiramente como metabólitos; o excesso, que não é aproveitado, é excretado pela urina¹², grandemente na forma íntegra. É removível pela hemodiálise¹³.
O cloridrato de tiamina é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má absorção. O álcool inibe sua absorção. Sua absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com alimentos. Sua absorção máxima por via oral é de 8 a 15 mg/dia. Sofre biotransformação hepática. É eliminado pela urina¹², quase que inteiramente como metabólito. O excesso é excretado na forma íntegra e de metabólitos também pela urina¹².

INDICAÇÕES - DOXAL

No tratamento e/ou profilaxia das deficiências de vitamina¹ B6 (piridoxina) e vitamina¹ B1 (tiamina).
Doxal® está particularmente indicado na síndrome¹⁴ de tensão pré-menstrual (TPM); em mulheres sob uso contínuo de anticoncepcionais em geral; no alívio das náuseas¹⁵ e vômitos¹⁶ da gravidez³, no tratamento do alcoolismo agudo¹⁷ e das intoxicações em geral; em pacientes que usam drogas como a isoniazida e a cicloserina.
Por causa da presença de vitamina¹ B1, Doxal® está indicado no tratamento dos distúrbios cardiovasculares,
gastrintestinais e neurológicos característicos do beribéri.

CONTRA-INDICAÇÕES - DOXAL

Hipersensibilidade aos componentes da formulação.

PRECAUÇÕES - DOXAL

Seguir rigorosamente a dosagem indicada pelo médico, sob o risco de ocorrer hipervitaminose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DOXAL

A vitamina¹ B6 (piridoxina) diminui a ação da levodopa pela estimulação da enzima¹⁸ dopa descarboxilase periférica. Pode também reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Muitas drogas como os anticoncepcionais orais, hidralazina, isoniazida e pinicilamina podem aumentar as necessidades de piridoxina.

EFEITO COLATERAIS / REAÇÕES ADVERSAS - DOXAL

Raros casos de alergia¹⁹; manifestações neurológicas periféricas, em particular, um tipo de parestesia²⁰ que ocorre com altas doses de vitamina¹ B6 por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até o adormecimento e desajeitamento das mãos²¹; este quadro é reversível. Pode inibir a lactação⁴ por supressão da prolactina²².

POSOLOGIA - DOXAL

Tensão pré-menstrual: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, durante os 7 dias que antecedem a data prevista do início da menstruação²³.
Nas demais indicações: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM - DOXAL

Ataxia²⁴ e severas neuropatias sensoriais têm ocorrido em pacientes que consumiram piridoxina (50 mg a 2 g) por um longo período de tempo. Quando a piridoxina é descontinuada, os sintomas²⁵ diminuem. Pode levar cerca de 6 meses para o completo retorno à normalidade. Como não existe tratamento específico utilizar medidas sintomáticas.

PACIENTES IDOSOS - DOXAL

Até o momento não há restrições do uso deste medicamento em pacientes idosos. A posologia é a mesma recomendada para as outras faixas etárias.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS²⁵ PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS nº: 1.0583.0182

Farm. Resp.: Maria Geisa P. de Lima e Silva
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