Composição - EPIVIR

cada comprimido contém: lamivudina 150 mg;celulose, glicolato amido sódico, estearato de magnésio, hidroxipropimetilcelulose e dióxido de titânio q.s.p. Cada ml da solução contém: lamivudina 10 mg; sacarose, nipagin, nipasol, aroma artificial de morango, aroma artificial de banana, ácido cítrico anidro, propilenoglicol, EDTA sódico, álcool etílico, NaOH/HCl e água purificada q.s.p.  

Posologia e Administração - EPIVIR

adultos e adolescentes: a dose recomendada de Epivir (lamivudina) é de 150 mg 2 vezes ao dia em combinação com Retrovir (zidovudina), 600 mg ao dia em 2 ou 3 doses divididas. Pacientes pediátricos: a dose recomendada de Epivir (lamivudina) é de 4 mg/kg 2 vezes ao dia até no máximo 300 mg (30 ml) diariamente, em combinação com Retrovir (zidovudina), 360-720 mg/m2 ao dia, em doses divididas. A posologia máxima de Retrovir não deve ultrapassar 200 mg a cada 6 horas. Comprometimento renal¹ e hepático: os níveis plasmáticos de lamivudina (área sob a curva [ASCI] apresentam-se elevados em pacientes com comprometimento renal¹ moderado a grave, devido à depuração diminuída. Por conseguinte, torna-se necessário ajustar a dose nestas circunstâncias. Adultos (com comprometimento renal¹): função renal¹ (Clcr, ml/min): Clcr € 50, primeira dose: 150 mg; dose de manutenção: 150 mg, 2 vezes ao dia. Função renal¹ (Clcr, ml/min): 50 > Clcr € 30, primeira dose: 150 mg; dose de manutenção: 150 mg, diariamente. Função renal¹ (Clcr, ml/min): 30 > Clcr € 15, primeira dose: 150 mg; dose de manutenção: 100 mg, diariamente. Função renal¹ (Clcr, ml/min): 15 > Clcr € 5, primeira dose: 150 mg; dose de manutenção: 50 mg, diariamente. Função renal¹ (Clcr, ml/min): 5 > Clcr, primeira dose: 50 mg, dose de manutenção: 25 mg, diariamente. Efetua-se a mesma redução percentual das doses para pacientes pediátricos com comprometimento renal¹. Como a lamivudina é excretada quase exclusivamente pelos rins², não há necessidade de ajuste posológico em pacientes apresentando comprometimento hepático. Os estudos disponíveis são insuficientes para recomendar a dose de Epivir em pacientes submetidos à diálise³.  

Precauções - EPIVIR

pacientes diabéticos devem levar em consideração que a dose de solução oral para adultos contém 3 g de sacarose. Epivir (lamivudina) na forma de solução oral contém álcool, portanto não deve ser usado junto com medicamentos que reagem ao álcool, tais como: dissulfiram, metronidazol, etc. Os pacientes tratados com Epivir (lamivudina), ou recebendo qualquer outra terapia anti-retroviral, podem, mesmo assim, adquirir infecções oportunistas e apresentar outras complicações da infecção⁴ por HIV⁵, razão pela qual devem ser mantidos sob rigorosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de pacientes com doenças associadas ao HIV⁵. É importante avisar aos pacientes que ainda não foi comprovado que a terapia anti-retroviral atual, incluindo o Epivir (lamivudina), tem a propriedade de prevenir o risco de transmissão do HIV⁵ através de contato sexual ou de contaminação por sangue⁶. É necessário continuar seguindo as precauções apropriadas. Em pacientes com comprometimento renal¹ moderado a grave, a meia-vida plasmática terminal da lamivudina, apresenta-se aumentada em conseqüência da depuração diminuída. É necessário ajustar a dose. O Epivir (lamivudina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com hepatopatia cirrótica avançada devido à infecção⁴ crônica pelo vírus⁷ da hepatite⁸ B, visto que existe um pequeno risco de hepatite⁸ de rebote pós-tratamento. Recomenda-se cautela ao administrar lamivudina a pacientes que apresentaram hipersensibilidade ou outras complicações durante o uso de zidovudina, didanosina e zalcitabina. Pacientes com moderada ou severa neutropenia⁹ ou trombocitopenia¹⁰ devem ser mantidos sob rigorosa observação clínica. Gravidez¹¹ e lactação¹²: a administração de lamivudina durante a gravidez¹¹ só deve ser considerado se os benefícios esperados forem maiores do que qualquer risco possível. Como existe a possibilidade do fármaco passar para o leite materno, recomenda-se que as mães sob tratamento evitem o aleitamento. - Interações medicamentosas: a probabilidade de qualquer interação é baixa em virtude do fármaco apresentar metabolismo¹³ limitado e ligação reduzida às proteínas¹⁴ plasmáticas, com depuração renal¹ quase completa. Os níveis plasmáticos de zidovudina não são alterados significativamente, quando se administra o medicamento concomitantemente ao Epivir (lamivudina). A zidovudina não exerce também qualquer efeito sobre a farmacocinética da lamivudina. A combinação de lamivudina, zidovudina e didanosina (ddl) foi estudada em pacientes pediátricos. Não foi constatada nenhuma diferença significativa na área sob a curva (ASC) para a lamivudina, zidovudina ou didanosina quando administradas isoladamente ou em combinações de 2 ou 3 medicamentos. A administração de trimetoprim produz aumento nos níveis plasmáticos da lamivudina. Entretanto, a não ser que haja comprometimento renal¹, nenhum ajuste posológico se faz necessário. A lamivudina não exerce nenhum efeito sobre a farmacocinética do trimetoprim nem do sulfametoxazol. Deve-se considerar a possibilidade de interações com outros fármacos administrados concomitantemente, sobretudo quando a principal via de eliminação for renal¹. Para dados mais pormenorizados sobre interações com a zidovudina, favor consultar as informações para prescrição do Retrovir (zidovudina).  

Reações adversas - EPIVIR

enxaqueca¹⁵, fadiga e indisposição, febre¹⁶ ou calafrios, náusea¹⁷, diarréia¹⁸, náuseas¹⁹ e vômitos²⁰, anorexia²¹ e/ou diminuição do apetite, dor abdominal, cólica abdominal, dispepsia²², neuropatia²³, tontura²⁴, insônia e outras desordens do sono, distúrbios depressivos, sinais²⁵ e sintomas²⁶ nasais, tosse, exantema²⁷, dor musculoesquelética, mialgia²⁸, artralgia²⁹. As informações sobre os efeitos adversos em crianças que receberam lamivudina como monoterapia são limitadas. Há relatos de pancreatite³⁰, parestesias³¹ e neuropatia²³ perifé rica.

Contra-Indicações - EPIVIR

pacientes com hipersensibilidade conhecida à lamivudina ou a qualquer outro componente da fórmula. Não se deve administrar Retrovir (zidovudina) a pacientes com contagens anormalmente baixas de neutrófilos (< 75 x 109/l) ou níveis anormalmente baixos de hemoglobina³² (< 7,5 g/dl ou 4,65 mmol/l³³). O Retrovir (zidovudina) também não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à zidovudina ou a qualquer outro componente da fórmula. Advertências: como os efeitos adversos podem ser atribuíveis ao componente zidovudina da terapia de combinação, deve-se consultar as informações completas para prescrição do Retrovir (zidovudina) antes de iniciar a terapia. Foi observada a ocorrência de pancreatite³⁰ em alguns pacientes tratados com Epivir (lamivudina). Entretanto, não se sabe ao certo se o desenvolvimento de pancreatite³⁰ é devido ao tratamento medicamentoso ou à infecção⁴ por HIV⁵ subjacente. É necessário considerar a possibilidade de pancreatite³⁰ toda vez que o paciente se queixar de dor abdominal, náusea¹⁷ e vômitos²⁰ ou apresentar níveis elevados de marcadores bioquímicos. Deve-se suspender o uso do Epivir (lamivudina) até que seja excluído o diagnóstico³⁴ de pancreatite³⁰.  

Indicações - EPIVIR

adultos infectados por HIV⁵ com imunodeficiência³⁵ progressiva (contagem de células CD4 ú 500 células/mm3) que não receberam terapia anti-retroviral prévia; adultos infectados por HIV⁵ com imunodeficiência³⁵ progressiva tratados anteriormente com Retrovir (zidovudina); crianças infectadas por HIV⁵ (€ 3 meses de idade) com imunodeficiência³⁵ progressiva que não receberam terapia prévia ou que foram tratados anteriormente com Retrovir (zidovudina).  

Apresentação - EPIVIR

frascos de polietileno contendo 60 comprimidos de 150 mg; frascos de polietileno contendo 240 ml de Epivir 10 mg/ml Solução Oral.