Composição - EUPRESSIN-H

cada comprimido de 10/25 mg contém: maleato de enalapril 10 mg, hidroclorotiazida 25 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 20/12,5 mg contém: maleato de enalapril 20 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido.  

Posologia e Administração - EUPRESSIN-H

Eupressin-H é apresentado como comprimidos para administração oral. A posologia de Eupressin-H deve ser determinada primariamente pela experiência com o maleato de enalapril. A dose de cada paciente deve ser individualizada. A dose de Eupressin-H 10/25 mg ou de Eupressin-H 20/12,5 mg deverá ser determinada pela titulação de cada componente individualmente. Deve ser levado em conta que os pacientes em tratamento anti-hipertensivo combinado usualmente não necessitam doses de hidroclorotiazida maior que 50 mg/dia ou de enalapril maior que 40 mg/dia. Portanto a dose de Eupressin-H em qualquer de suas duas formas de apresentação não deve ultrapassar 2 comprimidos ao dia. Hipertensão arterial¹: em hipertensão², a dose usual é 1 comprimido de 10/25 mg ou 20/12,5 mg, conforme o caso, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Terapia diurética anterior: pode ocorrer hipotensão³ sintomática após a dose inicial de Eupressin-H; isto é mais provável em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anteriormente utilizada. Esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de Eupressin-H. Posologia na insuficiência renal⁴: os tiazídicos não são diuréticos⁵ apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal⁴ e não são eficazes com valores de clearance de creatinina⁶ abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal⁴ moderada ou severa). Em pacientes com depuração de creatinina⁶ entre 30 e 80 ml/min., Eupressin-H deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal⁴ é de 5 a 10 mg.

Superdosagem - EUPRESSIN-H

o tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Deve-se suspender a terapia com Eupressin-H e observar o paciente cuidadosamente.  

Precauções - EUPRESSIN-H

hipotensão³ e desequilíbrio hidroeletrolítico: como com qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão³ em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais⁷ clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose⁸ hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia⁹, que podem ocorrer durante diarréia¹⁰ ou vômitos¹¹. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica¹² ou doença vascular¹³ cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio¹⁴ ou A.V.C. Se ocorrer hipotensão³, o paciente deve ser colocado em posição supina, e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão³ transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica a doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente. Deterioração da função renal¹⁵: os tiazídicos não são os diuréticos⁵ apropriados para uso em pacientes com função renal¹⁵ deteriorada e não são eficazes com valores de clearance de creatinina⁶ abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal⁴ moderada ou severa). Eupressin-H não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal⁴ (clearance de creatinina⁶ 80 ml/min.) até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses a serem utilizadas com a combinação. Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal¹⁵, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios de uréia¹⁶ e creatinina⁶ séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de enalapril e diurético¹⁷. Se isto ocorrer durante o tratamento com Eupressin-H, a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente. Em alguns pacientes, com estenose bilateral da artéria¹⁸ renal¹⁵ ou estenose de uma artéria¹⁸ renal¹⁵ em rim¹⁹ único, têm sido relatados aumentos de uréia¹⁶ e creatinina⁶ séricas com o uso de inibidores de enzima²⁰ de conversão. Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica. Hepatopatias: as tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar o coma²¹ hepático. Cirurgia/Anestesia²²: em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia²² com agentes que produzam hipotensão³, enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão³ atribuída a este mecanismo, a correção pode ser feita através da expansão de volume. As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina. Efeitos metabólicos e endócrinos: as tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose²³. Podem ser necessários ajustes na posologia de agentes hipoglicemiantes²⁴, incluindo insulina²⁵. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes de cálcio sérico, hipercalemia importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoideana. A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota²⁶ em certos pacientes. Entretanto, enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico²⁷: edema angioneurótico²⁷ de face, extremidades, lábios, glote²⁸ e/ou laringe²⁹ tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima²⁰ de conversão, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado atentamente até o desaparecimento do edema³⁰. Nos casos em que o edema³⁰ tenha sido confinado à face e lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento, entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas³¹. O edema angioneurótico²⁷ associado a edema³⁰ de laringe²⁹ pode ser fatal. Quando existe envolvimento de língua³², glote²⁸ ou laringe²⁹, de modo a produzir obstrução das vias aéreas, deve-se administrar imediatamente solução de epinefrina subcutânea 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e instituir outras terapêuticas apropriadas. Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia³³ ou asma³⁴ brônquica. Exacerbação ou atividade de lupo eritematoso sistêmico tem sido relatado com o uso de tiazídicos. Recomenda-se abster se do uso de bebidas alcóolicas, uma vez que o álcool pode potencializar o efeito do medicamento. Uso na gravidez³⁵: não há estudos adequados e bem controlados com o Eupressin-H em grávidas. O uso rotineiro de diuréticos⁵ em mulheres grávidas saudáveis não é aconselhável e expõe a mãe e feto a danos desnecessários. Os diuréticos⁵ não previnem o desenvolvimento de toxemia gravídica e não existem evidências satisfatórias de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia. As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue³⁶ do cordão umbilical. Portanto, o uso de produtos contendo tiazídicos durante ou na suspeita de gravidez³⁵ requer que os benefícios da droga sejam pesados em relação aos possíveis danos ao feto. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Estes danos incluem icterícia³⁷ fetal ou neonatal, trombocitopenia³⁸ e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos; pode causar a morte do feto. Enalapril cruza a barreira placentária e aparece no sangue³⁶ do cordão umbilical. Há risco potencial de hipotensão³ fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal¹⁵ ou anúria³⁹ no feto, a partir da exposição in útero⁴⁰ aos inibidores da ECA. Todo neonato⁴¹ exposto a enalapril in útero⁴⁰ deve ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário e pressão arterial. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo administração de fluidos ou diálise⁴² para remover o enalapril da circulação⁴³. O uso de inibidores da ECA durante o estágio final da gestação não é, pois, geralmente recomendado. Lactação⁴⁴: não se sabe se o enalaprilato é secretado no leite materno. Sabe-se que as tiazidas aparecem no leite humano. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar. Uso pediátrico: a eficácia e segurança em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos: em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos. Interações medicamentosas: potássio sérico: o efeito espoliador de potássio dos diuréticos⁵ tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal¹⁵ deteriorada, pode induzir a aumentos significantes do potássio sérico. Lítio: o lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos⁵. Os diuréticos⁵ reduzem o clearance renal¹⁵ do lítio e levam a alto risco de toxicidade. As informações das preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso. Outros agentes anti-hipertensivos: a combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio têm demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação. Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão³ ortostática. Aminas vasopressoras (por exemplo: adrenalina): possível diminuição na resposta às aminas vasopressoras, mas não o suficiente para impedir seu uso. Antiinflamatórios não esteróides: em alguns pacientes, a administração de antiinflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diuréticos⁵, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos⁵.  

Reações adversas - EUPRESSIN-H

Eupressin-H é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito clínico mais comum foi tontura⁴⁵, que geralmente respondeu à diminuição da posologia e raramente levou à interrupção terapêutica. Outros efeitos colaterais menos freqüentes foram cefaléia⁴⁶, fraqueza, câimbras⁴⁷ musculares e astenia⁴⁸. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos listados por sistema: cardiovascular: síncope⁴⁹, hipotensão³ não ortostática, taquicardia⁵⁰, dor torácica, palpitações⁵¹. Gastrintestinal: diarréia¹⁰, vômitos¹¹, dispepsia⁵², dor abdominal, flatulência, constipação⁵³, náusea⁵⁴. Psiquiátrico: insônia, sonolência, parestesia⁵⁵, vertigem⁵⁶, nervosismo. Respiratório: dispnéia⁵⁷, tosse. Outros: diminuição da libido, exantema⁵⁸, boca seca, gota²⁶, hiperidrose, zumbido, prurido⁵⁹, artralgia⁶⁰, impotência⁶¹, erupção cutânea⁶². Hipersensibilidade/edema angioneurótico²⁷: edema angioneurótico²⁷ de face, extremidades, lábios, língua³², glote²⁸ e/ou laringe²⁹ têm sido reportado raramente. Efeitos laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associadas com a administração de Eupressin-H. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia⁶³, hiperuricemia, hipocalemia⁹ e hipopotassemia⁶⁴. Também foram vistos aumentos da uréia¹⁶ e creatinina⁶ do sangue³⁶ e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas. Todos foram geralmente reversíveis com a descontinuação de Eupressin-H. Ocorreu também hipercalemia e reduções da hemoglobina⁶⁵, hematócrito⁶⁶ e dos leucócitos⁶⁷.  

Contra-Indicações - EUPRESSIN-H

anúria³⁹. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outras drogas derivadas das sulfonamidas.  

Indicações - EUPRESSIN-H

é indicado no tratamento da hipertensão arterial¹ em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.  

Apresentação - EUPRESSIN-H

embalagem com 30 comprimidos.