Neo Fluoxetin
cloridrato de fluoxetina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Neo Fluoxetin

Cápsula 20 mg: embalagens contendo 28 e 490* cápsulas* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Neo Fluoxetin

Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina....................equivalente a 20 mg de fluoxetina base
excipientes q.s.p....................1 cápsula
(amido de milho, lactose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicolato amido sódico).
Obs.: O material da cápsula (20 mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Neo Fluoxetin

 - Neo Fluoxetin tem ação antidepressiva.   - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
- " Informe o seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu  término" . " Informe seu médico se está amamentando" .
- " Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento" .
- O produto deve ser administrado por via oral, acompanhado ou não de alimento. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga.
- " Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico" .
- " Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, sudorese², anorexia³, náusea⁴, diarréia⁵ e cefaléia⁶" .
- O material da cápsula de Neo Fluoxetin contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁷ brônquica,
 - " TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" .
- Não administrar Neo Fluoxetin concomitante à: bebidas alcoólicas, diazepam, digitoxina, warfarina, digitálicos, tolbutamida, tiazídicos, secobarbital, triptofano, lítio, inibidores da MAO⁸, antibióticos, anti-hipertensivos, anti-histamínicos, diuréticos⁹ e hormônios).
- Neo Fluoxetin é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à fluoxetina ou a qualquer componente da fórmula, e naqueles em uso de droga inibidora da monoamino-oxidase (IMAO).
- " Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento" .
- Como os demais medicamentos psicoativos, o Neo Fluoxetin pode prejudicar o estado de alerta, portanto, deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, até que se tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
- " NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE" .

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Neo Fluoxetin

A fluoxetina exerce sua ação antidepressiva aparentemente através da inibição da recaptação de serotonina nos neurônios¹⁰ do Sistema Nervoso¹¹ Central (SNC). Estudos com doses clinicamente relevantes no homem demonstraram que a fluoxetina bloqueia a captação da serotonina nas plaquetas¹². Exerce também efeito anoréxico usada na forma de cloridrato.
É absorvida rapidamente pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuída, liga-se extensivamente (94,5%) às proteínas¹³ plasmáticas, atingindo nível sérico máximo em 6 a 8 horas; sofre extensa biotransformação hepática a norfluoxetina (cuja potência e seletividade como bloqueador da recaptação da serotonina são equivalentes às da fluoxetina) e outros metabólitos, não identificados; atinge a concentração sérica máxima (com dose de 40 mg) de 15 a 55 ng/mL; com doses múltiplas (40 mg por dia durante 30 dias), 91 a 302 ng/mL de fluoxetina e 72 a 258 ng/mL de norfluoxetina; meia-vida de eliminação de 7 a 9 dias (essa eliminação lenta é responsável pelo acúmulo do fármaco em regimes de uso prolongado); nos pacientes com insuficiência hepática¹⁴, a meia-vida de eliminação é ainda mais prolongada, sendo de 7,6 a 12 dias, respectivamente, para a fluoxetina e norfluoxetina.
É excretada principalmente na urina¹⁵ (80%), sobretudo na forma de metabólitos (quer livres quer conjugados), com apenas pequena percentagem (15%) eliminada nas fezes.

INDICAÇÕES - Neo Fluoxetin

Neo Fluoxetin é indicada no tratamento da depressão maior, bulimia¹⁶ nervosa e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC).

CONTRA-INDICAÇÕES - Neo Fluoxetin

O NEO FLUOXETIN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS À DROGA OU A QUALQUER COMPONTENTE DA FÓRMULA, E NAQUELES EM USO DE DROGA INIBIDORA DA MONOAMINO-OXIDASE (IMAO), POIS EXISTEM RELATOS DE REAÇÕES GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS (TAIS COMO HIPERTERMIA, MIOCLONIA, INSTABILIDADE AUTONÔMICA COM POSSÍVEIS FLUTUAÇÕES RÁPIDAS DOS SINAIS VITAIS¹⁷ E VARIAÇÕES NO ESTADO MENTAL, INCLUINDO AGITAÇÃO EXTREMA PROGREDINDO AO DELÍRIO¹⁸ E COMA¹⁹). PORTANTO, O USO DO NEO FLUOXETIN NÃO DEVE SER COMBINADO AO USO DE INIBIDOR DA MAO⁸ OU DENTRO DE 14 DIAS APÓS SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO⁸.DEVE-SE DEIXAR UM INTERVALO DE PELO MENOS CINCO SEMANAS APÓS A SUSPENSÃO DO NEO FLUOXETIN E INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO⁸, VISTO QUE, ESTA DROGA E SEU MAIOR METABÓLITO, A NORFLUOXETINA, POSSUEM MEIAS-VIDAS DE ELIMINAÇÃO MUITO LONGAS.

PRECAUÇÕES - Neo Fluoxetin

A possibilidade de tentativa de auto-eliminação é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Uma supervisão constante dos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com a droga. As prescrições para o cloridrato de fluoxetina devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas possível, para diminuir o risco de superdose.
Nos pacientes com disfunção hepática o metabolismo²⁰ da fluoxetina e do seu metabólito ativo (norfluoxetina) pode estar diminuído, portanto, doses menores ou menos freqüentes devem ser administradas.
Foram relatados diversos casos de hiponatremia (algumas com sódio sérico abaixo de 110 mmol / L). A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção do cloridrato de fluoxetina. Apesar de complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram provavelmente devidos à síndrome²¹ de secreção inapropriada do hormônio²² antidiurético (HAD ou ADH). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em uso de diuréticos⁹ ou com depleção de líquidos.
O Neo Fluoxetin deve ser usado com cautela em pacientes debilitados ou que tomem múltiplos medicamentos ativos sobre o SNC, os quais podem ser mais suscetíveis a convulsões induzidas pela droga. É aconselhável precaução no uso de Neo Fluoxetin em pacientes com doenças ou condições que possam afetar o metabolismo²⁰ ou a resposta hemodinâmica.
Em pacientes diabéticos, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia²³, tendo ocorrido hipoglicemia²⁴ durante a terapia com a droga e hiperglicemia²⁵ após sua descontinuação.
Como as demais drogas psicoativas, o Neo Fluoxetin pode prejudicar o estado de vigília; portanto, não deve ser utilizado em pacientes que dirigem veículos ou operem máquinas, até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Não há estudos adequados e bem controlados da fluoxetina em mulheres grávidas; portanto, não deve ser utilizada durante a gravidez¹, a não ser que seja realmente necessária.
A fluoxetina é excretada no leite materno, embora não existam relatos de reações adversas em lactentes²⁶, a droga deve ser utilizado com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Interromper o tratamento com Neo Fluoxetin e consultar o médico logo que surgirem exantemas ou urticária²⁷.
Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS - Neo Fluoxetin

Desde a introdução da fluoxetina, reações sistêmicas possivelmente relacionadas à vasculites, desenvolveram-se em pacientes com erupção cutânea²⁸. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo os pulmões²⁹, rins³⁰ e o fígado³¹. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo reações pulmonares (incluindo processos inflamatórios de etiologia variável e/ou fibrose), que ocorreram com dispnéia³² como único sintoma³³ precedente.Após o aparecimento de erupção cutânea²⁸ ou outra reação alérgica³⁴ para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a administração do Neo Fluoxetin deve ser suspensa.

ABUSO E DEPENDÊNCIA - Neo Fluoxetin

A fluoxetina não foi sistematicamente estudada em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação a história de abuso de drogas e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes, observando-os quanto aos sinais³⁵ de mal uso ou abuso de fluoxetina (por exemplo: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose alteração de comportamento na procura da droga).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Neo Fluoxetin

A fluoxetina pode prolongar a meia-vida do diazepam.Pode causar efeitos adversos se tomada simultaneamente a outros fármacos (por exemplo: digitoxina, warfarina, digitálicos, tolbutamida, tiazídicos, secobarbital, entre outros), os quais também se ligam fortemente às proteínas¹³ plasmáticas.
Álcool e outros depressores do SNC podem potencializar os seus efeitos.
O uso concomitante a triptofano pode causar agitação, inquietação e distúrbios gastrintestinais. Com lítio, pode haver aumento dos níveis séricos do mesmo (com risco de intoxidação).
Inibidores da MAO⁸ podem acarretar crises hipertensivas e outros distúrbios graves, algumas vezes fatais. Deve-se aguardar pelo menos cinco semanas entre a suspensão do Neo Fluoxetin e o início do tratamento com inibidores da MAO⁸.
Efeitos secundários também são reportados com o uso concomitante de Neo Fluoxetin e antibióticos, anti-hipertensivos, anti-histamínicos, diuréticos⁹, hormônios e outros agentes ativos no SNC.

REAÇÕES ADVERSAS - Neo Fluoxetin

As reações adversas mais freqüentemente observadas com o uso de Neo Fluoxetin, foram: ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, sudorese², anorexia³, náusea⁴, diarréia⁵ e cefaléia⁶.
Menos freqüentes: febre³⁶, edema³⁷ da face, dor mandibular, sensação de ressaca, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no ombro e dor pélvica.
Reações raras: abdômem distendido, celulite³⁸, hidrocefalia³⁹, hipotermia⁴⁰, monilíase, síndrome²¹ LE (anticorpo⁴¹ que ataca os núcleos celulares, presentes no sangue⁴² de doentes de Lupus eritematoso), hipotensão⁴³, hipertensão⁴⁴, arritmia⁴⁵, colite⁴⁶, ulceração duodenal, enterites, hematêmese⁴⁷, hepatite⁴⁸, hepatomegalia⁴⁹, icterícia⁵⁰, ulceração na boca, edema³⁷ de língua⁵¹, bócio⁵², hipertireoidismo⁵³, anemia⁵⁴, linfadenopatia, discrasias sangüíneas⁵⁵, leucopenia⁵⁶, linfocitose, trombocitopenia⁵⁷, hipoglicemia²⁴, edema³⁷ periférico, reação hipoglicêmica, hipercalemia, necrose⁵⁸ óssea, amnésia, ataxia⁵⁹, erupção pustular, descoloração da pele, fotofobia⁶⁰, aumento do seio, albuminúria⁶¹, metrorragia⁶², hemorragia⁶³ uterina, hemorragia vaginal⁶⁴, dor uretral, poliúria⁶⁵, urolitíase e distúrbio no trato urinário.
O material da cápsula de Neo Fluoxetin contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁷ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS - Neo Fluoxetin

Podem ocorrer aumentos nos níveis das transaminases séricas e/ou leucopenia⁵⁶.

POSOLOGIA - Neo Fluoxetin

Depressão:Tratamento inicial: a dose inicial recomendada (especialmente durante a primeira semana) é de 20 mg/dia, administrada pela manhã. O aumento da dose deve ser considerado pelo médico, podendo ser feita administração única diária mesmo de doses mais elevadas.
Tratamento de manutenção: não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com o Neo Fluoxetin. Sabe-se, porém, que o uso contínuo por no mínimo seis meses encontra-se relacionado a uma menor chance de recorrência do quadro depressivo após suspensão do uso de fluoxetina.
Bulimia¹⁶ nervosa: a dose recomendada é 60mg/dia.
Tratamento inicial: a dose inicial recomendada (especialmente durante a primeira semana) é de 20 mg/dia, administrada pela manhã. O aumento da dose deve ser considerado pelo médico, podendo ser feita administração única diária mesmo de doses mais elevadas.
Dose máxima diária: Para qualquer indicação, a dose diária não deve exceder a 80 mg, salvo a critério médico devidamente justificado.

SUPERDOSE - Neo Fluoxetin

Náuseas⁶⁶ e vômitos⁶⁷ foram evidentes em casos de superdose com a fluoxetina, bem como inquietação, hipomania e outros sinais³⁵ de excitação do SNC.
Tratamento: estabelecer e manter a ventilação, assegurando uma oxigenação adequada. Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol⁶⁸, é tão ou mais eficaz do que indução ao vômito⁶⁹ ou lavagem gástrica⁷⁰. É recomendada a monitoração dos sinais³⁵ cardíacos e vitais, além de medidas sintomáticas gerais e de suporte. Convulsões induzidas pela fluoxetina podem responder ao diazepam. Não existem antídotos específicos para este fármaco. Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese⁷¹ forçada, diálise⁷², hemoperfusão ou exsanguíneo-transfusão⁷³ provavelmente não são benéficas. No tratamento da superdose, deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas.

PACIENTES IDOSOS - Neo Fluoxetin

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0128
Farm. Responsável Drª Adriana da Silva Leite - C.R.F-GO nº 2510
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
" VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" .
" SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA" .