CARBOCISTEÍNA

- FORMA FARMACÊUTICA E  APRESENTAÇÕES

Solução Oral (gotas): embalagens contendo 1e 24 frascos
com 20 mL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - CARBOCISTEINA solução oral

Cada mL da Solução Oral (gotas) contém: Carbocisteína    50 mg
Veículo q.s.p.    1 mL
 (sacarose, sorbitol¹, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aromas de baunilha e framboesa, corante amarelo crepúsculo e água deionizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CARBOCISTEINA solução oral

Contra-indicações e Precauções: O tratamento com Carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com Carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico⁷ apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico.
Carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras⁸ no estômago⁹ ou no duodeno.
O produto é contra-indicado a pacientes alérgicos à Carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja "Composição")
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar¹⁰.
A segurança e efetividade de Carbocisteína em crianças menores de 1 ano ainda não foram estabelecidas

CARACTERÍSTICAS:

Químicas: A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-L-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C 5 H 9 NO 4 S.

Farmacodinâmica: O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.

Farmacocinética: A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido¹¹ pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.

INDICAÇÕES - CARBOCISTEINA solução oral

Carbocisteína está indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

- CONTRA-INDICAÇÕES

É contra-indicado para pacientes com úlcera péptica¹² ativa ou hipersensibilidade à carbocisteína.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CARBOCISTEINA solução oral

Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa¹³ de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica¹⁴ ou duodenal. O tratamento com Carbocisteína solução oral (gotas) em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 1 mL de Carbocisteína solução oral (gotas) é de 350 mg.
Precauções de uso em pacientes com asma¹⁵ brônquica e insuficiência respiratória¹⁶.
O uso de Carbocisteína durante a gravidez² e a lactação³ não é bem conhecido. O efeito de Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez² e a lactação³, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.
Não foram estabelecidas a segurança e a efetividade de Carbocisteína em crianças menores de 1 ano

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.

- REAÇÕES ADVERSAS

Náuseas¹⁷, diarréia⁴, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas¹⁸, insônia, cefaléia¹⁹, palpitações²⁰ e hipoglicemia²¹ leve.

- POSOLOGIA

Crianças com menos de 5 anos de idade: 2 gotas / kg de peso de Carbocisteína Solução Oral (Gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína / kg de peso, 3 vezes ao dia

OBS: a segurança e efetividade de Carbocisteína em crianças menores de 1 ano ainda não foram estabelecidas

SUPERDOSAGEM - CARBOCISTEINA solução oral

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea²², vômito²³ e diarréia⁴) é o sintoma²⁴ de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdosem. Deve-se proceder à lavagem gástrica²⁵ e observação criteriosa do paciente.

- PACIENTES IDOSOS

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.