Composição - HEMAX-ERITRON

cada frasco-ampola com liofilizado deHemax-Eritron 2.000 UI e 4.000 UI contém, respectivamente: eritropoetina humana recombinante 2.000 UI e 4.000 UI. Excipientes (albumina¹ humana; manitol; cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibásico dodecahidratado) q.s.p. 1 frasco-ampola. Diluente: água bidestilada estéril apirogênica 2 ml.

Posologia e Administração - HEMAX-ERITRON

anemia² da insuficiência renal³ crônica: na anemia² da insuficiência renal³ crônica, a dose recomendada para Hemax é de 25 a 50 UI/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos, ou subcutânea. Neste caso, recomenda-se a aplicação subcutânea na coxa ou membros superiores. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia². Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 UI/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia² com doença renal⁴ terminal (pré-diálise⁵) e pacientes em diálise peritoneal⁶ contínua ambulatorial (CAPD) também podem receber Hemax, com este esquema posológico descrito. Quando se atinge um valor para hemoglobina⁷ de 10 a 12 g/dl (hematócrito⁸ de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina⁷ que considerar mais adequado para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina⁷ entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina⁷ (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar de doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina⁷ acima de 8 g/dl. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito⁸ e hemoglobina⁷). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção⁹ ou intoxicação por alumínio. Anemia² do câncer¹⁰/AIDS: a dose inicial recomendada para Hemax está entre 100 a 200 UI/kg, administrada por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana. Para os pacientes portadores de anemia² associada ao câncer¹⁰ e quimioterapia¹¹ antineoplásica deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito⁸ e hemoglobina⁷) mesmo com o uso do Hemax, devido à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia² associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 0,5 UI/ml que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4,2 g por semana. O uso de Hemax nestes grupos de pacientes (câncer¹⁰ e AIDS) eleva o hematócrito⁸ e a hemoglobina⁷ e reduz a necessidade de transfusões de sangue¹². A resposta terapêutica ao Hemax pode estar reduzida, em função da incidência¹³ de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito⁸, deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas a três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição. - Atenção: antes de se iniciar a terapêutica com Hemax, os estoques de ferro no organismo dos pacientes devem ser analisados incluindo-se uma avaliação do índice de saturação da transferrina (ferro sérico dividido pela capacidade de ligação de ferro) e ferritina séricas. O índice de saturação da transferrina deve ser de no mínimo 20% e a ferritina sérica de no mínimo 100 ng/ml. Suplemento com produtos à base de ferro podem ser necessários para aumentar ou manter os níveis de saturação da transferrina, para que suportem de modo adequado a eritropoese estimulada. Cuidados na administração: o produto não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. A injeção¹⁴ IV só deve ser aplicada muito lentamente (1 a 2 minutos). Pacientes sob hemodiálise¹⁵ devem tomar a injeção¹⁴ após a sessão de diálise⁵. Para as injeções devem ser utilizadas seringa¹⁶ e agulhas descartáveis e apropriadas. As áreas de aplicação devem ser desinfetadas com álcool antes da administração. - Doses máxima e mínima: dose máxima: 200 UI/kg 3 vezes por semana. Dose mínima: 20 UI/kg 3 vezes por semana. Observação: o produto não contém citratos em sua composição. O volume de 2 ml, usado tanto por via subcutânea quanto por via intravenosa, é muito bem tolerado e não causa dor. Este volume visa dar maior conveniência e comodidade para o paciente na aplicação do produto, reduzindo desperdícios e proporcionando uma melhor dosificação. - Superdosagem: poderá ocorrer hipertensão arterial¹⁷ e suas complicações (ver item Precauções).

Precauções - HEMAX-ERITRON

em pacientes com hipertensão arterial¹⁷ descompensada, com enfermidades isquêmicas ou histórico de convulsões à anamnese, a eritropoetina deve ser usada com grande precaução e sob controle clínico severo. Durante o tratamento é necessário controlar a pressão arterial, a hemoglobina⁷ e os eletrólitos séricos. Existem informações de que pacientes que respondem ao tratamento com rapidez podem apresentar reações hipertensivas, aparecendo cefaléia¹⁸ e hipertensão¹⁹. Estas devem ser combatidas com anti-hipertensivos do tipo vasodilatador periférico, evitando-se usar diuréticos²⁰ que podem aumentar a hemoconcentração. O emprego de anti-hipertensivos, heparina e suplementos de ferro enquanto o paciente é tratado com eritropoetina exige aumento das doses dos mesmos. Durante o tratamento com o produto, a hemoglobina⁷ deve ser avaliada uma a duas vezes por semana, até que se chegue a um valor estável de 10-12 g/dl. Após a estabilização, os controles devem ser semanais. Com a supressão da anemia² é possível que haja aumento de apetite associado com maior absorção de potássio. Se durante a diálise⁵ se produzir hipercalemia, deve-se fazer tratamento adequado. Um aumento de coagulação do sangue¹² durante a diálise⁵ pode requerer o uso de heparina. Em alguns casos pode ocorrer aumento da uréia²¹ e creatinina²² em comparação aos valores pré-diálise⁵, o que é atribuído a uma diminuição do fluxo plasmático e a um aumento da absorção de proteínas²³. A eritropoetina é usada por via intravenosa ou subcutânea e não pode ser administrada junto com outras substâncias. No caso do aparecimento de hipertensão¹⁹, deve-se excluir uma sobrecarga de líquidos e instituir tratamento específico. Em certas situações, em pacientes com insuficiência renal³ crônica (I.R.C.) deve-se efetuar uma flebotomia, sobretudo quando a hemoglobina⁷ supera 12 g/dl, ou aumento maior que 2 g/dl/mês. Se apesar do tratamento específico ocorrer encefalopatia hipertensiva aguda, com ou sem convulsões, o tratamento com eritropoetina deve ser suspenso. Neste caso, a concentração de hemoglobina⁷ diminui 0,5 g/dl/semana. O E.E.G. e a tomografia são úteis para excluir outras causas de convulsões. O tratamento pode ser reiniciado sob estrito controle da hemoglobina⁷, até que esta se estabilize por volta de 10-12 g/dl. Uso infantil: apesar de inúmeros estudos realizados com crianças, não estão estabelecidas, ainda, a inocuidade²⁴ e a eficácia do produto em crianças. - Gravidez²⁵ e lactação²⁶: Hemax-Eritron não deve ser usado durante a gravidez²⁵ e lactação²⁶, a menos que os benefícios superem os possíveis riscos para o feto. Informar seu médico se ocorrer gravidez²⁵ durante o tratamento com Hemax-Eritron. - Interações medicamentosas: até o momento não foram observadas interações clinicamente significativas. O efeito eritropoético do produto pode se intensificar caso haja administração concomitante de substâncias com ação hematopoética, como sulfato ferroso, quando existe um estado deficitário. No uso concomitante com medicamentos anti-hipertensivos, a eritropoetina pode aumentar a pressão arterial, especialmente quando o valor do hematócrito⁸ estiver se elevando. O uso de heparina com a eritropoetina produz aumento do volume dos eritrócitos²⁷; pode haver coagulação no dialisador.

Reações adversas - HEMAX-ERITRON

dores nos ossos, febre²⁸, transpiração, tremor e câimbras²⁹ abdominais podem aparecer, mas regridem espontaneamente 10-12 horas após a injeção¹⁴. Têm sido descritos, também, o aparecimento de conjuntivites, dor torácica, bradicardia³⁰, cefaléia¹⁸, isquemia³¹ cerebral, policitemia, hipercalemia, aumento do apetite, artralgias, astenia³², diarréia³³, náusea³⁴, fadiga, convulsões do tipo Grande Mal, reações cutâneas³⁵, exantemas, urticária³⁶, edema³⁷ de pálpebras³⁸ de possível origem alérgica, hipertensão arterial¹⁷ e trombose³⁹ do local de acesso ao vaso.

Contra-Indicações - HEMAX-ERITRON

hipersensibilidade à eritropoetina, à albumina¹ humana e/ou a qualquer outro componente da fórmula. Gravidez²⁵ e aleitamento. Hipertensão arterial¹⁷ grave não controlada ou de difícil controle.

Indicações - HEMAX-ERITRON

anemia² por insuficiência renal³ crônica em pacientes pré e sob diálise⁵; anemia² associada ao câncer¹⁰ e quimioterapia¹¹ (mielossupressora ou nefrotóxica); anemia² do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT); uso da eritropoetina humana recombinante em procedimentos pré e perioperatórios; doenças crônico⁴⁰-degenerativas, como, por exemplo, artrite reumatóide⁴¹.

Apresentação - HEMAX-ERITRON

liófilo injetável em frascos-ampola com 2.000 UI e 4.000 UI de eritropoetina humana recombinante. Contém 1 frasco-ampola com liofilizado, 1 seringa¹⁶ preenchida com 2 ml de diluente, 2 agulhas e 1 lenço anti-séptico.