Composição - LEVORDIOL

comprimido rosa: levonorgestrel 0,050 mg;etinilestradiol 0,030 mg; vitamina¹ B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido amarelo: levonorgestrel 0,075 mg; etinilestradiol 0,040 mg; vitamina¹ B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido branco: levonorgestrel 0,125 mg; etinilestradiol 0,030 mg; vitamina¹ B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido salmão: vitamina¹ B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - LEVORDIOL

a paciente deve ser instruída a tomar um comprimido ao dia, sempre no mesmo horário, principalmente após o jantar ou ao deitar, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar. Iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, independente do sangramento haver terminado ou não, ingerindo um comprimido ao dia, seguindo a ordem numérica indicada no verso da cartela. Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento é necessário tomar medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais, tipo barreira mecânica (camisinha, diafragma). Levordiol deve ser administrado ininterruptamente; ao terminar uma cartela a paciente deverá iniciar outra, imediatamente no dia seguinte. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório a paciente deverá ser instruída a não interromper o tratamento. Se a hemorragia² for persistente e prolongada o médico deverá ser informado. Omissão de comprimidos: caso a paciente esqueça de tomar 1 ou 2 comprimidos de Levordiol, deverá tomá-los tão logo se lembre. O comprimido imediatamente posterior ao(s) esquecido(s) deverá ser ingerido no horário programado e um método contraceptivo não hormonal adicional, tipo barreira mecânica, deverá ser utilizado até a menstruação³ seguinte. Caso a paciente tenha esquecido de tomar três ou mais comprimidos consecutivos recomenda-se interromper o tratamento e utilizar outro método contraceptivo, como barreira mecânica, até a próxima menstruação³ quando no 5º dia, deverá ser iniciado novo blister de Levordiol. Se os comprimidos omitidos forem da cor salmão, recomenda-se que sejam ingeridos tão logo a paciente se lembre e que o tratamento seja então continuado na seqüência normal, pois tais comprimidos são isentos de hormônios, contendo apenas vitamina¹ B6 como componente ativo. Se no esquecimento de um ou mais comprimidos não ocorrer menstruação³ no ciclo posterior, recomenda-se interrupção imediata da medicação e verificação da possibilidade de gravidez⁴. Superdosagem: a superdosagem parece apresentar sintomas⁵ imediatos e os sintomas⁵ em longo prazo não formam firmemente estabelecidos. Quando ocorrer superdosagem, pode ser feita lavagem gástrica⁶ se a ingestão for recente. Medidas gerais de observação e controle dos sintomas⁵ devem ser tomadas. Testes de função hepática podem ser feitos, principalmente verificação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a ocorrência da superdosagem.

Precauções - LEVORDIOL

aconselha-se antes de prescrever contraceptivos hormonais, realizar exame físico e histórico clínico completos, repetindo-se este cuidado periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolaou. Sangramentos intermenstruais podem ocorrer eventualmente em usuárias de contraceptivos orais, especialmente durante os três primeiros meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem ser feitas para verificar malignidade, tanto nos casos de sangramentos intermenstruais como em qualquer sangramento vaginal irregular. Se a patologia for excluída, observar por algum tempo e descontinuar a medicação se necessário. Em caso de amenorréia⁷, pesquisar gravidez⁴. Uma vez que levonorgestrel e etinilestradiol podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por esse fator como epilepsia⁸, enxaqueca⁹, asma¹⁰, disfunção cardíaca ou renal¹¹, requerem cuidadosa observação. Em pacientes com histórico de depressão psíquica, recomenda-se acompanhamento cuidadoso. Caso a depressão volte a se manifestar de maneira significativa, descontinuar a medicação. Foi observada uma diminuição da tolerância à glicose¹² em uma percentagem significante de pacientes com o uso de anovulatórios. Portanto, pacientes diabéticas devem ser constantemente monitoradas durante o uso de Levordiol. Leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho devido ao uso de associações estrógeno¹³-progestogênicas. Descontinuar o uso de Levordiol nos casos em que ocorram icterícia¹⁴ colestática. Por esta razão, pacientes com história de icterícia¹⁴ colestática da gravidez⁴ deverão ser cuidadosamente monitoradas durante o uso de anovulatórios. O uso de anovulatórios poderá afetar testes de função hepática e avaliações endócrinas. Quando estes não estiverem normais na paciente, descontinuar o uso de Levordiol. Repetir os testes dois meses após a interrupção do tratamento. Os anovulatórios podem diminuir os níveis séricos dos folatos. Pacientes que interrompem a medicação e que engravidam pouco tempo depois, poderão desenvolver deficiência de folatos e complicações decorrentes. Recomenda-se que as mulheres que interrompem o uso de anovulatórios com a intenção de engravidar utilizem uma forma alternativa não esteróide de proteção contra a gravidez⁴ por algum tempo, antes de tentar engravidar. Cuidados especiais: o clínico deverá avaliar criteriosamente as primeiras manifestações de trombose¹⁵ (tromboflebites¹⁶, perturbações cerebrovasculares, embolia¹⁷ pulmonar e trombose¹⁵ retiniana). O tratamento com Levordiol deverá ser imediatamente interrompido caso estas manifestações sejam observadas ou suspeitas. Em caso de perda súbita, parcial ou total da visão; ou quando se verifique princípio de exoftalmia, diplopia¹⁸ ou enxaqueca⁹ deve-se interromper imediatamente o tratamento. Igualmente cessar o tratamento se o exame constatar edema¹⁹ papilar ou lesões retinianas vasculares. - Advertências: o uso de cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos anovulatórios. Este risco está aumentado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade. Mulheres que utilizam anovulatórios deve ser aconselhadas a não fumar. Existe risco aumentado de infarto do miocárdio²⁰ ligado ao uso de anovulatórios. Foram relatados raros casos de tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, em usuárias de anovulatórios a curto e em longo prazo. Tais lesões podem se apresentar como uma massa abdominal ou sinais²¹ e sintomas⁵ de abdômen agudo²². Estas lesões devem ser consideradas caso a paciente apresente dor abdominal espontânea ou mediante à palpação, ou evidências de sangramento intra-abdominal. A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com a lactação²³. Poderá haver uma diminuição na quantidade e qualidade do leite materno. Não foi determinado se pequenas quantidades das substâncias hormonais presentes no leite materno, provenientes do anovulatório, exercem algum efeito sobre a criança amamentada. Foi verificado que há maior risco de moléstias da vesícula biliar²⁴ em pacientes que fazem uso de anovulatórios e de estrógenos. Foi constatado que há aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de anovulatórios. Em alguns casos a hipertensão²⁵ poderá ocorrer alguns meses após o início da medicação. A incidência²⁶ de hipertensão²⁵ é maior após o primeiro ano de uso. A idade também influi no aparecimento de hipertensão²⁵. Pacientes que já acusaram hipertensão²⁵ durante a gravidez⁴ podem ser mais propensas a ter aumento da pressão arterial ao usarem anovulatórios. Descontinuar a medicação caso a pressão aumente acentuadamente. A hipertensão²⁵ surgida com o uso de anovulatórios, em geral, volta ao normal após a interrupção do uso do produto. Face ao risco muito aumentado de complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas em usuárias de anovulatórios, aconselha-se descontinuar o tratamento, pelo menos, 4 semanas antes de uma cirurgia associada a este risco. - Interações medicamentosas: o efeito contraceptivo pode ser reduzido e o índice de sangramentos intermenstruais aumentado quando há administração concomitante e regular de drogas como: ampicilina, rifampicina, fenilbutazona, hidantoína e barbitúricos. Há relatos de alterações entre estrógenos e antidepressivos tricíclicos, provocando sintomas⁵ de toxicidade em pacientes.

Reações adversas - LEVORDIOL

entre os efeitos colaterais possíveis de associações progestógeno-estrogênicas podem ser citados dor de cabeça, náuseas²⁷, vômitos²⁸, discretas alterações de peso corpóreo, tensão nos seios, modificações do fluxo menstrual, alterações da libido, humor deprimido, manchas na pele, sangramentos intermenstruais.

Contra-Indicações - LEVORDIOL

mulheres que apresentarem pelo menos uma das seguintes condições: gravidez⁴ suspeita ou confirmada, doenças vasculares cerebrais ou coronarianas, distúrbios graves da função hepática, histórico de icterícia¹⁴ com o uso anterior de contraceptivo hormonal ou de icterícia¹⁴ colestática da gravidez⁴, síndrome²⁹ de Dubin-Johnson ou Rotor, tromboflebites¹⁶ ou doenças tromboembólicas, diabetes³⁰ acelerado, anemia falciforme³¹, carcinoma³² de mama ou dos genitais, suspeito ou confirmado, neoplasia³³ estrógeno¹³-dependente, suspeita ou confirmada, sangramento genital anormal, herpes gravídico. É contra-indicada a utilização deste produto durante o período de amamentação³⁴.

Indicações - LEVORDIOL

contraceptivo, no controle de irregularidades menstruais e na supressão da ovulação³⁵.

Apresentação - LEVORDIOL

cada cartela de Levordiol contém 28 comprimidos, sendo 6 comprimidos rosa, 5 comprimidos amarelos, 10 comprimidos brancos e 7 comprimidos salmão.