Composição - LINDISC DUO

Lindisc Duo fase 1: cada adesivo transdérmicocontém 3 mg de estradiol e libera 80 mcg de estradiol por dia. Lindisc Duo fase 2: cada adesivo transdérmico contém 2,5 mg de estradiol e 1 mg de levonorgestrel, liberando 50 mcg de estradiol e 20 mcg de levonogestrel por dia. Excipientes: adesivo acrílico, dietiltoluamida.

Posologia e Administração - LINDISC DUO

se a paciente ainda estiver menstruando, deve-se começar o tratamento em qualquer dia entre o 1º e o 5º dia de menstruação¹. Pacientes cujos ciclos menstruais são pouco freqüentes ou que sejam pós-menopausadas podem iniciar o tratamento a qualquer momento, desde que se tenha excluído a possibilidade de gestação. Um ciclo de tratamento com Lindisc Duo consiste de 4 adesivos transdérmicos Fase 1, contendo estradiol, seguidos por 4 adesivos transdérmicos Fase 2, contendo estradiol e levonorgestrel. Deve-se aplicar um adesivo Fase 1, duas vezes por semana, nas duas semanas inicias, seguido por um adesivo Fase 2, duas vezes por semana, nas duas semanas seguintes. Cada adesivo transdérmico é removido após 3 ou 4 dias de uso e um novo é aplicado em um local diferente. Desta maneira, utilizam-se dois adesivos em cada semana, devendo ser trocados sempre nos mesmos dias de cada semana. Para auxiliar a paciente no controle dos dias de troca, o dia da semana (segunda-feira ou quinta-feira) encontra-se impresso na embalagem individual do adesivo. Os locais de aplicação² recomendados são áreas da pele limpas, secas e sem lesão, na região inferior do tronco (preferencialmente na região das nádegas). Lindisc Duo não deve ser aplicado sobre ou próximo às mamas. Cada embalagem contém adesivos transdérmicos suficientes para 28 dias de tratamento. O tratamento é continuo, ou seja, a embalagem subseqüente é iniciada imediatamente, sem pausa. O sangramento geralmente ocorre durante a última semana do ciclo ou dentro dos primeiros dias do ciclo seguinte. - Superdosagem: é improvável que ocorra superdosagem com a utilização desta via de administração. Não existe qualquer antídoto³ específico, e o tratamento deve ser sintomático. O(s) adesivo(s) transdérmico(s) deve(m) ser removido(s).

Precauções - LINDISC DUO

antes de iniciar o tratamento, deve-se excluir a possibilidade de gestação. Se não ocorrer sangramento em intervalos de aproximadamente 28 dias, o tratamento deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade da existência de gravidez⁴. Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico detalhado e ginecológico minucioso, com atenção especial em peso corporal, pressão arterial, coração⁵, órgãos pélvicos com avaliação endometrial, se for indicada, pernas e pele. Durante o tratamento recomendam-se exames de controle em intervalos de aproximadamente 6 meses. As pacientes devem submeter-se a exames das mamas regularmente e ser instruídas a realizar auto-exame. Se for considerado apropriado, deve-se realizar mamografias regularmente. A medicação deve ser suspensa imediatamente se durante o tratamento ocorrerem, pela primeira vez, cefaléias⁶ do tipo enxaqueca⁷, ou cefaléias⁶ com freqüência e intensidade não habituais ou se existirem quaisquer outros sintomas⁸ que sejam possíveis indicadores de oclusão vascular⁹, por exemplo, perturbações repentinas da visão. Deve-se considerar a interrupção do tratamento antes de cirurgias programadas (6 semanas antes), ou após imobilização forçada. São também razões para suspender a medicação: icterícia¹⁰, colestase, hepatite¹¹, gestação, acentuada elevação da pressão arterial, ocorrência de doença tromboembólica ou aumento de ataques epiléticos. Leiomiomas preexistentes podem aumentar em tamanho sob influência de estrogênios. Se isto for observado, deve-se interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática crônica moderada, deve-se avaliar a função hepática a cada 8-12 semanas. Os resultados dos testes de função hepática podem ser afetados por terapia de reposição hormonal. Ocasionalmente podem ocorrer sangramento de escape como resultado de aderência inadequada ao tratamento ou uso concomitante de antibiótico. Entretanto, o aparecimento desse fenômeno pode indicar presença de patologia endometrial e, portanto, deve-se realizar investigação diagnóstica apropriada, incluindo biópsia¹². Existe um risco aumentado de hiperplasia¹³ e carcinoma¹⁴ endometriais associado à administração prolongada (por mais de um ano) de estrogênio isoladamente. Porém, a adição apropriada de progestogênio ao tratamento diminui estatisticamente o risco. Existem, no momento, algumas evidências que sugerem que o emprego de TRH em mulheres pós-menopausadas em longo prazo (mais de 5 anos) pode implicar em leve aumento no risco relativo de ocorrência de câncer¹⁵ de mama. Não está estabelecido se o emprego simultâneo de progestogênio influencia este risco. Desta maneira, mulheres em terapia prolongada devem ser submetidas regularmente a exames de mamas e ser instruídas para realizarem auto-exame. Se for considerado apropriado, deve-se realizar mamografia¹⁶ regularmente. A ocorrência de tromboembolismo¹⁷ tem sido associada à terapia de reposição estrogênica e esta não deve ser utilizada em mulheres com história anterior ou atual de tromboembolismo¹⁷ venoso. Doenças que podem se agravar durante gestação (por exemplo, esclerose múltipla¹⁸, epilepsia¹⁹, diabetes²⁰, doença mamária benigna, hipertensão²¹, disfunção renal²² ou cardíaca, asma²³, tetania²⁴, otosclerose²⁵, lúpus eritematoso sistêmico) e mulheres com histórico familiar (parentes diretos) de câncer¹⁵ de mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento. Estrogênios podem causar retenção de fluidos e, portanto, pacientes com disfunção renal²² ou cardíaca devem ser cuidadosamente observadas. A maioria dos estudos indica que terapia de reposição estrogênica tem pequeno efeito em pressão arterial, e em alguns foi demonstrada diminuição da pressão arterial. Além disso, estudos sobre terapia combinada²⁶ mostram que a adição de um progestogênio também tem pequeno efeito em pressão arterial. Hipertensão²¹ idiossincrásica pode ocorrer raramente. Quando se administram estrogênios a mulheres hipertensivas é necessário mantê-las sob supervisão e deve-se realizar controle de pressão arterial em intervalos regulares. Após o uso de substâncias hormonais, tais como as contidas em Lindisc Duo, foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos, e mais raramente malignos, que em casos isolados podem ocasionar hemorragias²⁷ intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado²⁸ ou sinais²⁹ de hemorragia³⁰ intra-abdominal, deve-se incluir tumor³¹ hepático nas considerações diagnóstico³²-diferenciais. Lindisc Duo não é indicado para contracepção³³. Quando necessário, deve-se utilizar métodos contraceptivos não hormonais, com exceção dos métodos de ritmo e de temperatura. - Interações medicamentosas: deve-se interromper a contracepção³³ hormonal quando se inicia tratamento com Lindisc Duo e a paciente deve ser orientada a adotar medidas contraceptivas não hormonais, se necessário. Medicamentos indutores de enzimas microssomais hepáticas, por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, aceleram o metabolismo³⁴ de associações estrôgenio/progestogênio, tais como, a contida em Lindisc Duo e podem reduzir sua eficácia. Como não ocorre metabolismo³⁴ de primeira passagem hepática, com a administração transdérmica, o grau de tais interações pode ser reduzido. A necessidade de antidiabéticos orais³⁵ ou insulina³⁶ pode ser alterada como resultado do efeito sobre a tolerância à glicose³⁷.

Reações adversas - LINDISC DUO

durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer sangramentos de escape e gotejamento (spotting) e aumento da sensibilidade e do tamanho das mamas. Estes geralmente são temporários e desaparecem com a continuação do tratamento. Outros sintomas⁸ que também podem ocorrer são: irritação da pele no local da aplicação; aumento de apetite; distensão abdominal; palpitações³⁸; ansiedade/sintomas⁸ depressivos; cefaléia³⁹; enxaqueca⁷; vertigem⁴⁰; dispepsia⁴¹; dores nas pernas; edema⁴²; hipertensão²¹; alteração da libido; náusea⁴³; erupções cutâneas⁴⁴; vômito⁴⁵; alteração de peso e cloasma⁴⁶. Algumas mulheres podem apresentar predisposição natural ao aparecimento de colestase durante o tratamento com esteróides. Alterações em testes laboratoriais: existem alguns testes laboratoriais que podem ser influenciados por estrogênios, tais como, testes para tolerância à glicose³⁷ ou função tiroidiana.

Contra-Indicações - LINDISC DUO

gravidez⁴; lactação⁴⁷; distúrbios graves da função hepática (incluindo porfiria⁴⁸); tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; icterícia¹⁰ ou prurido⁴⁹ persistente durante gestação anterior; síndrome⁵⁰ de Dubin-Johnson ou de Rotor; distúrbio cardíaco ou distúrbio renal²² graves; processos tromboembólicos atuais ou antecedentes dos mesmos; anemia falciforme⁵¹; suspeita ou diagnóstico³² de distúrbios ou tumores hormônio⁵²-dependentes, tumores de útero⁵³ ou de mama; sangramento vaginal irregular não diagnosticado; distúrbios congênitos do metabolismo³⁴ lipídico; história de herpes gestacional; otosclerose²⁵ com agravamento durante gestação anterior; endometriose⁵⁴; diabetes²⁰ grave com alterações vasculares; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Indicações - LINDISC DUO

terapia de reposição estrogênica para tratamento de distúrbios do climatério⁵⁵. Lindisc Duo proporciona reposição hormonal durante e após o climatério⁵⁵. A adição de um progestogênio na segunda metade de cada ciclo auxilia na obtenção de um bom controle de ciclos menstruais irregulares, característicos do climatério⁵⁵, e reduz risco de desenvolvimento de hiperplasia endometrial⁵⁶. Lindisc Duo suprime ou melhora os sintomas⁸ característicos do climatério⁵⁵, tais como, fogachos, sudorese⁵⁷ e distúrbios do sono e praticamente não afeta a produção endógena de hormônios ovarianos. Produtos contendo associação de estrogênio e progestogênio são necessários apenas para pacientes com útero⁵³ íntegro.

Apresentação - LINDISC DUO

cartucho com 8 adesivos transdérmicos (4 adesivos Fase 1; 4 adesivos Fase 2).