Composição - MAXALT/MAXALT RPD

cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg derizatriptano (correspondentes a 7,265 mg ou 14,53 mg do sal de benzoato, respectivamente). Ingredientes inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Maxalt RPD contém 10 mg de rizatriptano (correspondentes a 14,63 mg do sal de benzoato, respectivamente). Ingredientes inativos: gelatina, manitol, glicina, aspartame¹, aroma de hortelã.

Posologia e Administração - MAXALT/MAXALT RPD

comprimidos: a dose recomendada é 10 mg. A experiência clínica mostrou que essa dose proporciona benefício clínico ideal. O início do alívio (ou seja, redução da cefaléia² para leve ou nenhuma) pode ocorrer dentro de 30 minutos após a administração da dose. Readministração da dose: as doses devem ser separadas por um intervalo de pelo menos 2 horas; não mais de 30 mg devem ser ingeridos num período de 24 horas. Para a recorrência da cefaléia² dentro de 24 horas: se a cefaléia² retornar após alívio da crise inicial, doses adicionais podem ser administradas. Os limites posológicos acima devem ser observados. Após nenhuma resposta: a eficácia de uma segunda dose para o tratamento da mesma crise, quando uma dose inicial é ineficaz, não foi estudada em estudos controlados. Estudos clínicos mostraram que pacientes que não respondem ao tratamento de uma crise ainda apresentam probabilidade de responder ao tratamento em crises subseqüentes. Embora seja menos eficaz do que 10 mg, uma dose de 5 mg está também disponível. Esta dose pode ser apropriada para alguns pacientes (p. ex., pacientes tratados com propranolol). Pacientes tratados com propranolol: em pacientes tratados com propranolol, a dose de 5 mg de Maxalt deve ser usada até no máximo 3 doses num período de 24 horas. Maxalt RPD discos: Maxalt RPD pode ser administrado como alternativa ao comprimido oral, na mesma posologia recomendada. A administração com líquidos não é necessária. O disco é embalado em um blister dentro de um sachet (bolsa) externo de alumínio. Os pacientes devem ser instruídos a não remover o blister do sachet externo até imediatamente antes da administração. A embalagem em blister deve então ser aberta com as mãos³ secas e o disco colocado sobre a língua⁴, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. - Superdosagem: não foi reportada superdosagem de Maxalt durante os estudos clínicos. Rizatriptano 40 mg (administrado como uma dose única ou duas doses com um intervalo de 2 horas entre as doses) foi geralmente bem tolerado; tontura⁵ e sonolência foram os efeitos adversos mais comuns relacionados à droga. Com base na farmacologia⁶ de rizatriptano, hipertensão⁷ ou outros sintomas⁸ cardiovasculares mais graves poderiam ocorrer após superdosagem. A descontaminação gastrintestinal (p. ex., lavagem gástrica⁹ seguida por carvão ativado) deve ser considerada em pacientes sob supeita de superdosagem com Maxalt. Monitoramento clínico e eletrocardiográfico deve ser mantido durante pelo menos 12 horas, mesmo se não forem observados sintomas⁸ clínicos. Os efeitos de hemodiálise¹⁰ ou diálise peritoneal¹¹ nas concentrações séricas de rizatriptano são desconhecidos.

Precauções - MAXALT/MAXALT RPD

Maxalt deve ser administrado apenas a pacientes nos quais tenha sido estabelecido um claro diagnóstico¹² de enxaqueca¹³. Maxalt não deve ser administrado a pacientes com enxaqueca¹³ basilar ou hemiplégica. Maxalt não deve ser usado para tratar cefaléias¹⁴ atípicas, ou seja, cefaléias¹⁴ que possam estar associadas com afecções clínicas potencialmente graves (p. ex., acidente vascular cerebral¹⁵, ruptura de aneurisma¹⁶) nas quais a vasoconstrição cerebrovascular pode ser prejudicial. Têm ocorrido relatos raros de eventos coronarianos graves com outra droga dessa classe. Tais eventos não foram observados em estudos clínicos com Maxalt. Antes de prescrever esta droga, deve ser considerada a avaliação cardiovascular em pacientes em risco de doença arterial coronariana (DAC) (p. ex., pacientes com hipertensão⁷, diabéticos, fumantes e aqueles com acentuada história familiar de DAC). Pacientes nos quais a DAC está estabelecida não devem ser tratados com Maxalt (ver Contra-indicações). Outros agonistas do 5-HT\dn4 1D (p.ex., sumatriptano) não devem ser usados concomitantemente com Maxalt. A administração de medicações similares à ergotamina (p. ex., ergotamina, diidro-ergotamina ou metisergida) concomitante com Maxalt não é recomendada dentro de um intervalo menor que 6 horas. Embora efeitos vasoespásticos aditivos não tenham sido observados em um estudo de farmacologia⁶ clínica no qual 16 indivíduos sadios do sexo masculino receberam rizatriptano oral e ergotamina parenteral, tais efeitos aditivos são teoricamente possíveis. Fenilcetonúricos: os discos liofilizados contêm aspartame¹. Cada disco liofilizado de 10 mg contém o equivalente a 2,10 mg de fenilalanina. - Gravidez¹⁷: não há estudos clínicos de rizatriptano em mulheres grávidas. Maxalt deve ser usado durante a gravidez¹⁷ somente se claramente necessário. - Nutrizes¹⁸: não se sabe que o rizatriptano é excretado no leite humano. - Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de rizatriptano em pacientes pediátricos não foram avaliadas; portanto, Maxalt não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos de idade. - Uso em idosos: a farmacocinética de rizatriptano foi similar em idosos (idade 65 anos) e em adultos mais jovens. Como a enxaqueca¹³ ocorre com pouca freqüência no idoso, a experiência clínica com Maxalt é limitada nesses pacientes. - Efeitos na capacidade de dirigir e de operar máquinas: a enxaqueca¹³ ou o tratamento com Maxalt podem causar sonolência em alguns pacientes. Tontura⁵ foi também reportada em alguns pacientes tratados com Maxalt. Os pacientes devem, portanto, avaliar sua capacidade de realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca¹³ e após a administração de Maxalt. - Interações medicamentosas: inibidores da monoaminoxidase: rizatriptano é metabolizado principalmente pela monoaminoxidase do subtipo ôA" (MAO¹⁹-A). As concentrações plasmáticas de rizatriptano e seu metabólito ativo N-monodesmetil foram aumentadas pela administração concomitante de um inibidor seletivo, reversível da MAO¹⁹-A. Efeitos similares ou maiores são esperados com inibidores não seletivos, irreversíveis da MAO¹⁹. A administração de Maxalt a pacientes tratados com inibidores da MAO¹⁹ é contra-indicada (ver Contra-indicações). Betabloqueadores: as concentrações plasmáticas de rizatriptano podem ser aumentadas pela administração concomitante de propranolol. Esse aumento deve-se mais provavelmente à interação metabólica de primeira passagem entre as duas drogas, uma vez que a MAO¹⁹-A desempenha um papel no metabolismo²⁰ de rizatriptano e propranolol. Em pacientes tratados com propranolol, deve ser usada a dose de 5 mg de Maxalt (ver Posologia e administração). Nenhuma interação farmacocinética foi observada entre rizatriptano e os betabloqueadores nadolol ou metoprolol. Com base em dados in vitro, nenhuma interação farmacocinética é esperada com timolol ou atenolol.

Reações adversas - MAXALT/MAXALT RPD

os efeitos colaterais mais comuns foram tontura⁵, sonolência e astenia²¹/fadiga. Efeitos colaterais adicionais em pacientes tratados com uma ou mais doses de Maxalt 5 mg ou 10 mg durante estudos clínicos agudos ou de longa duração incluíram, em ordem decrescente de freqüência dentro dos sistemas orgânicos: corpo como um todo: dor torácica, dor abdominal; cardiovascular: palpitação²², taquicardia²³; digestivo: náusea²⁴, vômito²⁵, boca seca, diarréia²⁶, dispepsia²⁷, sede; musculoesquelético: dor no pescoço, rigidez, densidade regional, constrição regional, fraqueza muscular; sistema nervoso²⁸: cefaléia², parestesia²⁹, redução da acuidade mental, insônia, hipestesia, tremor, ataxia³⁰, nervosismo, vertigem³¹, desorientação; respiratório: desconforto faringeano, dispnéia³²; pele: rubor, prurido³³, sudorese³⁴; sentidos especiais: visão embaçada; urogenital: fogacho. Síncope³⁵ e hipertensão⁷ ocorreram raramente. O perfil de efeitos colaterais observados com os discos de Maxalt RPD foi similar ao observado com comprimidos de Maxalt.

Contra-Indicações - MAXALT/MAXALT RPD

é contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao rizatriptano ou a qualquer de seus ingredientes; tratados concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (MAO¹⁹), ou uso de Maxalt dentro de 2 semanas da descontinuação da terapia com inibidores da MAO¹⁹. Baseado no mecanismo de ação dessa classe de compostos, Maxalt é também contra-indicado em pacientes com hipertensão⁷ não controlada; doença arterial coronariana estabelecida, incluindo doença arterial isquêmica (angina³⁶ pectoris, história de infarto do miocárdio³⁷ ou isquemia³⁸ silenciosa documentada), sinais³⁹ e sintomas⁸ de doença arterial isquêmica ou angina³⁶ de Prinzmetal.

Indicações - MAXALT/MAXALT RPD

tratamento agudo⁴⁰ de crises de enxaqueca¹³ com ou sem aura.

Apresentação - MAXALT/MAXALT RPD

cartuchos com 2 comprimidos de 5 mg ou 10 mg de benzoato de rizatriptano. Maxalt RPD é apresentado em cartuchos com 2 discos liofilizados de 10 mg de benzoato de rizatriptano.