Daktarin^® Gel Oral

 

Informações ao Paciente

Forma Farmacêutica e apresentação
Gel em bisnaga com 40 g.
  
Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 meses).
Uso tópico³

Informações Gerais

Marca Comercial: Daktarin^® Gel Oral
Princípio Ativo: miconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama⁴ de gel contém 20 mg de miconazol.
Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido pré- gelatinizado, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerina, polissorbato 20 e sacarina⁵ sódica.

Como este medicamento funciona?

Daktarin^® Gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

Por que este medicamento foi indicado?

Daktarin^® Gel oral é indicado para o tratamento terapêutico e profilático da candidíase⁶ da cavidade bucofaríngea.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra- indicações
Não use Daktarin^® Gel oral em bebês¹ menores de 6 meses de idade devido ao risco de bloqueio da respiração (sufocamento).
Não utilize Daktarin^® Gel oral:

Se você tiver qualquer tipo de doença do fígado⁷; - Daktarin Gel Oral

Se você souber que tem hipersensibilidade ao produto; - Daktarin Gel Oral

Se você estiver tomando outros medicamentos, exceto sob orientação do seu médico. - Daktarin Gel Oral

Os efeitos terapêuticos ou colaterais de muitos medicamentos, quando tomados com Daktarin^® Gel oral, podem ser aumentados. Caso tome outro medicamento, informe para seu médico antes de usar Daktarin^® Gel oral. Se você utilizar outro medicamento enquanto estiver tomando Daktarin^® Gel oral, consulte seu médico. (Veja o item "Interações com outros medicamentos").    
Advertências
Amamentação⁸
Se você estiver amamentando, consulte seu médico antes de usar Dakatrin^® Gel oral.
Este me  dicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁹ (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹⁰.
   
Precauções
Bebês¹ e crianças pequenas:
Daktarin^® Gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.
Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções:

Divida cada aplicação em pequenas porções, - Daktarin Gel Oral

Nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez, - Daktarin Gel Oral

Coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico, - Daktarin Gel Oral

Nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta. - Daktarin Gel Oral

   Interações Medicamentosas
Informe seu médico quais medicamentos está usando no momento. Em particular, alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, adaptações devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo).
Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando Daktarin^® Gel oral são:

Determinados medicamentos para alergia¹¹, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina, - Daktarin Gel Oral

cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos, - Daktarin Gel Oral

Determinados medicamentos que reduzem o colesterol¹² (como a sinvastatina e a lovastatina), - Daktarin Gel Oral

Midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranqüilizantes), - Daktarin Gel Oral

Pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos, - Daktarin Gel Oral

Halofantrina, um medicamento antimalárico, - Daktarin Gel Oral

Certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca¹³, como alcalóides de ergot, - Daktarin Gel Oral

Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida. - Daktarin Gel Oral

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional ou alteração da dose do Daktarin^® Gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são:

Certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue¹⁴) como a varfarina, - Daktarin Gel Oral

Certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes¹⁰, - Daktarin Gel Oral

Certos produtos para AIDS como inibidores da protease do HIV¹⁵, - Daktarin Gel Oral

Certos medicamentos usados no tratamento do câncer¹⁶, - Daktarin Gel Oral

Alguns medicamentos que atuam no coração¹⁷ e nos vasos sangüíneos¹⁸ (certos bloqueadores de canais de cálcio), - Daktarin Gel Oral

Ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de órgãos, - Daktarin Gel Oral

Fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia¹⁹, - Daktarin Gel Oral

Certos anestéscios de uso hospitalar como alfentanila, - Daktarin Gel Oral

Sildenafil, um medicamento usado para tratar impotência²⁰ masculina, - Daktarin Gel Oral

Certos medicamentos para ansiedade ou que ajudam a dormir (tranqüilizantes), - Daktarin Gel Oral

Certos medicamentos para tuberculose²¹, - Daktarin Gel Oral

Metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou injeção²², - Daktarin Gel Oral

Trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia²³, - Daktarin Gel Oral

Ebastina, um medicamento usado para alergia¹¹, - Daktarin Gel Oral

Reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão. - Daktarin Gel Oral

Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, informe seu médico. Enquanto estiver fazendo uso de Daktarin^® Gel oral não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico.   
Este medicamento é contra- indicado em bebês¹ menores de 6 meses de idade.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Daktarin^® Gel oral é branco e homogêneo.
   
Características Organolépticas
Daktarin^® Gel oral possui aroma característico de cacau e laranja.
  
Dosagem
Bebês¹ de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas²⁴. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de terapêutica.
  
Como Usar
Lave bem as mãos antes de usar Daktarin^® Gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete^® ) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.
No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com Daktarin^® Gel oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Daktarin^® Gel oral é geralmente bem tolerado, mas alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer na quantidade prescrita.
Se Daktarin^® Gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês¹ e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).
Em alguns pacientes podem ocorrer náusea²⁵ e vômito²⁶. Quando Daktarin^® Gel oral for utilizado por longo período, pode ocorrer diarréia²⁷.
Reações alérgicas ao Daktarin^® Gel oral são raras. Elas são reconhecidas, por exemplo, por irritação da pele, inchaço e coceira. Neste caso pare de usar Daktarin^® Gel oral e procure seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Se você ingerir uma grande quantidade de Daktarin^® Gel oral, você poderá apresentar vômito²⁶ e diarréia²⁷. Entretanto para ter certeza que não há problemas, procure seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Daktarin^® Gel oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

Forma Farmacêutica e apresentação
Gel em bisnaga com 40 g.
  
Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 meses).
Uso tópico³

Informações Gerais

Marca Comercial: Daktarin^® Gel Oral
Princípio Ativo: miconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama⁴ de gel contém 20 mg de miconazol.
Excipientes: água purificada, álcool etílico, amido pré- gelatinizado, aroma de cacau, aroma de laranja, glicerina, polissorbato 20 e sacarina⁵ sódica.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Farmacodinâmica
O miconazol possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram- positivos.
Sua atividade é baseada na inibição da biossíntese de ergosterol nos fungos e na mudança da composição dos componentes lipídicos das membranas, resultando em necrose²⁸ da célula²⁹ fúngica.
  
Farmacocinética
Absorção
O miconazol possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60 mg de miconazol como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49 ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.
Distribuição
O miconazol absorvido liga- se às proteínas³⁰ plasmáticas (88,2%), principalmente a albumina³¹ sérica e células vermelhas (10,6%).
Metabolismo³² e eliminação
A porção absorvida de miconazol é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose adminstrada é excretada inalterada na urina³³. A meia- vida final de miconazol no plasma³⁴ é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes. A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal³⁵. A concentração plasmática de miconazol é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise³⁶.

Resultados de Eficácia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase⁶ oral, utilizando- se um gel contendo 20 mg/mL de miconazol. Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.1
Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais³⁷ clínicos de candidíase⁶ oral, foram tratados com gel oral de miconazol 2%. Após 7 dias de tratamento observou- se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema³⁸.2
Referências
1. Botter A.A. Miconazole Gel for the Treatment of Oral Thrush in Adult Patients. Mykosen 1980; 23 (10): 574- 579.
2. Reading J.H., et al. An Open Assessment of Miconazole Oral Gel in the Treatment of Paediatric Oral Candidosis in General Practice. Current Therapeutic Research, 1981; 30(5): 605- 610.

Indicações

Daktarin^® Gel oral é indicado para o tratamento terapêutico e profilático da candidíase⁶ da cavidade bucofaríngea.

Contra Indicações

Daktarin^® Gel oral é contra- indicado nas seguintes situações:

Pacientes com hipersensibilidade ao miconazol ou aos excipientes da formulação; - Daktarin Gel Oral

Bebês¹ menores de 6 meses de idade ou aqueles em que o reflexo de deglutição³⁹ ainda não está suficientemente desenvolvido; - Daktarin Gel Oral

Pacientes com disfunção hepática; - Daktarin Gel Oral

Co-administração dos seguintes medicamentos sujeitos a metabolização pelo CYP3A4 (Veja o item "Interações Medicamentosas") - Daktarin Gel Oral

Substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina; - Daktarin Gel Oral

Alcalóides de ergot; - Daktarin Gel Oral

Inibidores de HMG CoA redutase como sinvastatina e lovastatina; - Daktarin Gel Oral

Triazolam e midazolam oral. - Daktarin Gel Oral

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete^® ) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve- se espalhar uniformemente a quantidade de gel necessária para cobrir toda a área da mucosa⁴⁰ bucal afetada.
Para candidíase⁶ oral, as próteses dentárias devem ser retiradas à noite e escovadas com gel.

Posologia

Bebês¹ de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas²⁴. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de terapêutica.

Advertências

Se o uso concomitante de Daktarin^® Gel oral e anticoagulantes, como varfarina, for considerado, o efeito do anticoagulante⁴¹ deve ser cuidadosamente monitorado e titulado.
É aconselhável controlar os níveis de miconazol e fenitoína, caso eles sejam utilizados concomitantemente.
Em pacientes utilizando certos hipoglicemiantes orais⁴², como sulfoniluréias⁴³, um aumento do efeito terapêutico, levando a hipoglicemia⁴⁴, pode ocorrer durante o tratamento concomitante com miconazol, e medidas apropriadas devem ser consideradas.
    
Gravidez⁴⁵ (Categoria C) e Lactação⁴⁶
Embora não haja evidência que miconazol seja embriotóxico ou teratogênico⁴⁷ em animais, deve- se pesar o risco potencial do uso de Daktarin^® Gel oral durante a gravidez⁴⁵ em relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Não há dados disponíveis sobre a excreção do miconazol no leite humano; desta forma, deve- se prescrever Daktarin^® Gel oral com cautela em lactantes⁴⁸.
     
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁹ (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹⁰.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Especialmente em lactentes⁴⁹ e crianças pequenas, é necessário recomendar cuidado, a fim de garantir que o gel não obstrua a garganta. Assim, o gel não deve ser aplicado na parte posterior próximo da garganta e cada dose deve ser dividida em pequenas porções.
Observar o paciente quanto a possível risco de asfixia.

Interações Medicamentosas

Quando utilizar qualquer medicamento concomitante, deve- se consultar a bula correspondente para informações sobre a via metabólica do fármaco. O miconazol pode inibir o metabolismo³² de fármacos metabolizados pelo sitema de enzimas CYP3A4 e CYP2C9. Isto pode resultar em um aumento e/ou prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.
O miconazol oral é contra- indicado em co-administração com as seguintes drogas que são metabolizadas pelo CYP3A4 (Veja o item "Contra-indicações"):

Substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina; - Daktarin Gel Oral

Alcalóides de ergot; - Daktarin Gel Oral

Inibidores de HMG-CoA redutase como sinvastatina e lovastatina; - Daktarin Gel Oral

Triazolam e midazolam oral. - Daktarin Gel Oral

Quando miconazol oral é co- administrado com os seguintes medicamentos deve-se ter cuidado, pois um possível aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos e/ou efeitos adversos podem ocorrer. Se necessário, as doses devem ser reduzidas e, se apropriado, os níveis plasmáticos monitorados:

Produtos sujeitos ao metabolismo³² do CYP2C9 (Veja o item "Advertências") - Daktarin Gel Oral

Anticoagulantes orais, como varfarina; - Daktarin Gel Oral

Hipoglicemiantes orais⁴², como sulfoniluréias⁴³; - Daktarin Gel Oral

Fenitoína. - Daktarin Gel Oral

Outros medicamentos sujeitos ao metabolismo³² pelo CYP3A4 - Daktarin Gel Oral

Inibidores da protease do HIV¹⁵, como saquinavir, - Daktarin Gel Oral

Certos agentes antineoplásicos, como alcalóides da vinca, busulfan e docetaxel; - Daktarin Gel Oral

Certos bloqueadores de canal de cálcio, como diidropiridinas e verapamil; - Daktarin Gel Oral

Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (rapamicina); - Daktarin Gel Oral

Outros: alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostasol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato. - Daktarin Gel Oral

Reações Adversas a Medicamentos

Estudos Clínicos
Em pesquisa aberta, randomizada, com controle ativo de 47 pacientes pediátricos, de 0 a 10,7 anos de idade, com candidíase⁶ oral devido a várias condições predisponentes, comparou- se a eficácia e segurança do gel de miconazol à suspensão de nistatina. As reações adversas reportadas por ≥ 1% dos pacientes em cada grupo de tratamento constam na Tabela 1. Os pacientes foram examinados diariamente e o tratamento estendeu-se por três dias após o desaparecimento dos sintomas²⁴.

Tabela 1. Reações adversas reportadas por ≥ 1% dos pacientes em cada grupo de tratamento em Estudo Clínico aberto, randomizado, com controle ativo de Daktarin^® Gel oral.

Classificação de Órgãos e Sistemas	Daktarin® gel oral (n = 23)	Suspensão de nistatina (n = 24)
Reação Adversa da Droga	%	%
Reações adversas globais	34,8	8,3
Desordens gastrintestinais
Náusea25	3 (13%)	1 (4,3%)
Regurgitação50	2 (8,7%)	1 (4,3%)
Vômito26	3 (13%)	- - -

Nota: O tracejado indica que o efeito adverso não foi reportado por pacientes neste grupo específico de tratamento.
  
Experiência pós- comercialização
Reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência pós- comercialização mundial de Daktarin^® Gel oral, que satisfazem os critérios, estão relacionados abaixo.
As reações adversas estão classificadas pela freqüência, de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum	(≥ 1/10)
Comum	(≥ 1/100, < 1/10)
Incomum	(≥ 1/1000, < 1/100)
Raro	(≥ 1/10000, < 1/1000)
Muito raro	(< 1/10000), incluindo relatos isolados.

A freqüência observada abaixo reflete a taxa reportada de reações adversas a partir dos relatos espontâneos, e não representam estimativa de incidência⁵¹ mais precisa do que as obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Desordens do Sistema Imunológico
Muito raro: Condições alérgicas, incluindo edema angioneurótico⁵² e reações anafiláticas⁵³
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais
Muito raro: Bloqueio da via aérea (Veja o item "Contra- indicações")
Desordens do Sistema Gastrintestinal
Muito raro: Náusea²⁵, vômito²⁶ e diarréia²⁷
Desordens hepatobiliares
Muito raro: Hepatite⁵⁴
Desordens da Pele e Sistemas Subcutâneo
Muito raro: Síndrome de Lyell⁵⁵ (necrólise tóxica epidermal), Síndrome⁵⁶ de Stevens- Johnson, urticária⁵⁷, "rash"

Superdose

Sintomas²⁴
Em caso de superdose acidental podem ocorrer vômitos⁵⁸ e diarréia²⁷.
  
Tratamento
O tratamento é sintomático e de suporte. Não há disponível um antídoto⁵⁹ específico. Em caso de ingestão acidental de grande quantidade de Daktarin^® Gel oral, método de esvaziamento gástrico apropriado deve ser utilizado, se for necessário (Veja o item "Interações Medicamentosas").

Armazenagem

Conserve em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).