EMLA ^® Creme

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - EMLA Creme

 EMLA ^® Creme

Lidocaína / prilocaína

25/25 mg/g

Anestésico tópico¹ para anestesia² superficial da pele e mucosa³ genital

- FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS

Creme dermatológico. Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa³ e pele.

Embalagem com 5 bisnagas contendo 5g cada e 10 bandagens oclusivas e embalagem com 1 bisnaga contendo 5g e 2 bandagens oclusivas.

 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO - EMLA Creme

Cada g contém:

lidocaína ................................................ 25 mg

prilocaína ............................................... 25 mg

Excipientes q.s.p. ................................... 1 g

Excipientes: óleo de rícino polioxietileno hidrogenado, carbômer, hidróxido de sódio e água purificada.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - EMLA Creme

 Como este medicamento funciona?

EMLA Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia² temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.

O início de ação de EMLA Creme depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele.

 

Por que este medicamento foi indicado?

EMLA Creme é indicado para:

Diminuir a dor na pele para punções com agulhas, por exemplo, na instilação de cateteres intravenosos, coleta de amostras de sangue⁴ e em procedimentos cirúrgicos superficiais.

Diminuir a dor na mucosa³ genital para cirurgias superficiais ou, antes da injeção⁵ local de outros anestésicos locais.

Diminuição da dor na manipulação de úlceras⁶ na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

 

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

Você não deve utilizar EMLA Creme nas seguintes situações:

 - Alergia⁷ a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

 - Se apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática⁸.

 - Em mucosa³ genital de crianças.

 - Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna⁹.

 - Em membrana timpânica¹⁰ rompida.

 

Em caso de dúvidas peça orientação ao seu médico.

 

Advertências

EMLA Creme deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

 - Em pacientes com dermatite¹¹ atópica.

 - Quando EMLA Creme é usado perto dos olhos e ouvidos.

 - Quando EMLA Creme é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG¹² / vacina¹³ para tuberculose¹⁴) você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Crianças em fase de amamentação¹⁵ que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

 - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue⁴ (indutoras de metahemoglobina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções

EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

 

Interações medicamentosas

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico¹⁶), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de EMLA Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados.

Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaina e drogas para o tratamento de arrítmias cardíacas (ex.:amiodarona) esta asssociação deve ser usada com cautela.

 

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

EMLA Creme é apresentado na forma de creme branco.

                      

Características organolépticas

Ver aspecto físico.

Dosagem

 

 

(1) Após um período de aplicação maior a anestesia² diminui.

(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(3) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças com idades

entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo

de aplicação de até 4 horas em 16 cm².

(5) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras⁶ na perna por até 15 vezes em um período de 1 a

2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(7) Na pele da genitália¹⁷ de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não

promove anestesia² suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Crianças em fase de amamentação¹⁵, e que tiveram nascimento prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

 - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue⁴ (indutoras de metahemoglobina).

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite¹¹ atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa³ genital em crianças devido à insuficiência¹⁸ de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

Como usar

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa³ e pele.

 

Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido em 1 semana. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Na pele íntegra Eventos comuns (>1%)	Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, vermelhidão e inchaço.
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)	Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou coceira no local da aplicação.
Eventos raros (<0,1%)	Geral: aumento de metahemoglobina em crianças, que leva à incapacidade da célula19 do sangue4 (hemoglobina20) de transportar, de maneira reversível, o oxigênio. Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura ou petéquia, especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite11 atópica ou molusco contagioso21. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático22). Aumento dos níveis de metahemoglobina.

Na mucosa³ Genital

Eventos comuns (>1%)	Local de aplicação: reações locais passageiras tais como vermelhidão, inchaço e palidez. Sensações locais: Uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, coceira ou calor no local da aplicação.
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)	Local de aplicação: formigamento, queimação ou arranhamento no local.
Eventos raros (<0,1%)	Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático22).

Úlcera²³ na perna

 

Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido em 1 semana.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

 

POSOLOGIA - EMLA Creme

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa³ e pele.

(0) Após um período de aplicação maior a anestesia² diminui.

(1) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(2) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças com idades

entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(3) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo

de aplicação de até 4 horas em 16 cm².

(4) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras⁶ na perna por até 15 vezes em um período de 1 a

2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(5) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(6) Na pele da genitália¹⁷ de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia² suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite¹¹ atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa³ genital em crianças devido à insuficiência¹⁸ de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

 

ADVERTÊNCIAS - EMLA Creme

Devido a dados insuficientes de absorção, EMLA Creme não deve ser aplicado em feridas abertas que não sejam de úlceras⁶ na perna.

Não foi possível demonstrar a eficácia de EMLA Creme para lancetagem em recém-nascidos.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite¹¹ atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da curetagem de moluscos em crianças com dermatite¹¹ atópica, é recomendado um tempo de aplicação de 30 minutos.

EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa³ genital em crianças devido à insuficiência¹⁸ de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Deve-se ter cuidado para não ocorrer contato de EMLA Creme com os olhos, pois EMLA Creme pode causar irritação ocular. A perda de reflexos protetores também pode permitir uma irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contato com os olhos, enxaguar imediatamente os olhos com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno da sensibilidade.

EMLA Creme não deve ser aplicado em membrana timpânica¹⁰ rompida. Testes realizados com animais de laboratório (cobaias) demonstraram que EMLA Creme possui efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio. Nesses mesmos estudos, não foram verificadas anormalidades quando EMLA Creme foi aplicado no canal auditivo externo de animais com membrana timpânica¹⁰ íntegra. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico potencial em humanos. Portanto, EMLA Creme não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio.

Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é a mesma concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a EMLA Creme. Esta reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial irritante próprio dos anestésicos locais.

Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses de idade comumente é observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas após a aplicação de EMLA Creme.

Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em concentrações superiores a 0,5–2%. Por este motivo, apesar de um estudo clínico sugerir que a resposta imune não é afetada pelo uso de EMLA Creme antes da vacinação de BCG¹², os resultados da injeção⁵ intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Lactentes²⁴ pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas.

  - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia.

Para informações complementares referentes a ajuste de dose ver item Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

 

Uso durante a gravidez²⁵ e lactação²⁶:

Categoria de risco na gravidez²⁵: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez²⁵, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.

Tanto em animais quanto em humanos, a lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que lidocaína e prilocaína tenham sido usadas em um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil. Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo, tais como aumento de incidência²⁷ de más-formações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto. Contudo, deve-se ter cuidado quando usado em mulheres grávidas.

A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, mas o risco de causar reações adversas no lactente²⁸ é considerado mínimo, em decorrência da pequena absorção sistêmica nas doses terapêuticas utilizadas.

 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - EMLA Creme

Ver itens Posologia e Advertências.

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - EMLA Creme

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico¹⁶), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.

EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Com altas doses de EMLA Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Estudos específicos de interação com lidocaína/prilocaína e drogas anti-arrítmicas classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, mas é recomendada cautela.

 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - EMLA Creme

	Eventos comuns (>1%)		Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, vermelhidão e inchaço. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, coceira ou calor no local da aplicação
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)		Pele: irritação da pele no local da aplicação.
Eventos raros (<0,1%)		Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático22).

Pele íntegra Eventos comuns (>1%)	Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema29 (vermelhidão) e edema30.
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)	Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido31 no local da aplicação.
Eventos raros (<0,1%)	Geral: metahemoglobinemia em crianças. Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura ou petéquia, especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite11 atópica ou molusco contagioso21. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático22). Aumento dos níveis de metahemoglobina.

Mucosa³ Genital

Eventos comuns (>1%)	Local de aplicação: reações locais passageiras  tais como eritema29 (vermelhidão), edema30 e palidez. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido31 ou calor no local da aplicação.
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)	Local de aplicação: parestesia32 local tal como formigamento.
Eventos raros (<0,1%)	Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático22).

Úlcera²³ na perna

 

Eventos comuns (>1%)	Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema29 (vermelhidão) e edema30. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido31 ou  calor no local da aplicação.
Eventos incomuns (>0,1% e <1%)	Pele: irritação da pele no local da aplicação.
Eventos raros (<0,1%)	Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático22).

 

 

SUPERDOSE - EMLA Creme

Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados em crianças. A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).

Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção⁵ intravenosa lenta de azul de metileno.

Outros sintomas³³ de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais³⁴ são similares em características aqueles que ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas³³ de excitação do sistema nervoso³⁵ e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.

Sintomas³³ neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.

 

ARMAZENAGEM - EMLA Creme

 

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

- DIZERES LEGAIS

 

EMLA Creme 1 bisnaga de 5g e 2 bandagens oclusivas: ANVISA/MS – 1.1618.0087.001-1

EMLA Creme 5 bisnagas de 5g e 10 bandagens oclusivas: ANVISA/MS – 1.1618.0087.002-1

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ: 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Indústria Brasileira

N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Logo do SAC: 0800-0145578

CDS 18.06.04

Outubro/05