Composição - NARAMIG

cada comprimido contém: cloridrato denaratriptano (equivalente a 2,5 mg de naratriptano base) 2,78 mg. Excipientes: celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca indigotina, água purificada q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - NARAMIG

deve ser administrado preferencialmente tão logo se inicie uma crise de enxaqueca¹, mas também é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naramig não deve ser usado profilaticamente. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com água. A dose recomendada par adultos (18- 65 anos) é de um comprimido de 2,5 mg. Se os sintomas² de enxaqueca¹ recidivarem, uma segunda dose pode ser tomada, contanto que o intervalo entre as doses seja de, no mínimo, 4 horas. A dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas. Se um paciente não responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício substancial, na mesma crise. Naramig pode ser administrado em crises de enxaqueca¹ subseqüentes. Uso em adolescentes (12 a 17 anos): a eficácia do naratriptano nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e, portanto, o seu uso não é recomendado. Crianças (com menos de 12 anos): ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptano em crianças com menos de 12 anos de idade e, portanto, o seu uso não é recomendado. Idosos (com mais de 65 anos): a segurança e a eficácia do naratriptano em indivíduos com mais de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, o seu uso não é recomendado. Insuficiência renal³: a dose diária máxima total em pacientes com insuficiência renal³ é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso do naratriptano é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal³ severa (clearance de creatinina⁴ < 15 ml/min). Insuficiência hepática⁵: a dose total máxima diária, em pacientes com insuficiência hepática⁵, é de um único comprimido de 2,5 mg. O uso do naratriptano é contra-indicado em pacientes com insuficiência⁶ severa (Child-Pugh grau C). - Superdosagem: se ocorrer superdose com naratriptano, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 24 horas, e devem ser aplicadas as medidas de suporte habituais. É pouco provável a ocorrência de eventos adversos graves. Não há antídoto⁷ específico. Não é conhecido ainda o efeito da hemodiálise⁸ ou da diálise peritoneal⁹ sobre a concentração plasmática do naratriptano.

Precauções - NARAMIG

Naramig deve ser usado somente quando há um diagnóstico¹⁰ claro de enxaqueca¹. O produto não é indicado para o controle da enxaqueca¹ hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Como com outras terapias agudas de enxaqueca¹, deve-se ter cuidado antes de tratar pacientes sem diagnóstico¹⁰ prévio de enxaqueca¹ ou pacientes de enxaqueca¹ com sintomas² atípicos, para excluir outros problemas neurológicos sérios. Estes pacientes podem estar correndo o risco de eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral¹¹ ou ataque isquêmico transitório). Tal como se aplica a outros agonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT\dn4 1), o naratriptano não deve ser administrado a pacientes pertencentes ao grupo de risco de doenças coronarianas, sem uma avaliação prévia de doença cardíaca subjacente. Estes pacientes incluem mulheres após a menopausa¹², homens acima de 40 anos de idade e pacientes com fatores de risco para doenças coronarianas. Se ocorrerem sintomas² sugestivos de cardiopatia isquêmica¹³, deve ser feita uma avaliação adequada. A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptano não é recomendada. Entretanto, a co-administração de naratriptano com ergotamina, diidroergotamina ou sumatriptano não resultou em efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, freqüência cardíaca ou ECG, nem afetou a farmacologia¹⁴ do naratriptano. O naratriptano possui um grupamento sulfonamídico na molécula, portanto, teoricamente, existe risco em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfonamidas. Igualmente, deve-se evitar ultrapassar a dose recomendada de naratriptano. Gravidez¹⁵: não foi confirmado ser seguro o uso de naratriptano em mulheres grávidas. Os raros registros de emprego inadvertido em gestantes não implicaram em dano aparente ao feto. A administração de naratriptano somente deve ser considerada, se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Lactação¹⁶: naratriptano e/ou seus metabólitos são secretados no leite de ratas lactantes¹⁷. Portanto, deve haver cautela ao decidir administrar Naramig a mulheres que estejam amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: o paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como conseqüência da enxaqueca¹ em si, ou do uso da medicação. Interações medicamentosas: não há evidência de interações com betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, álcool ou alimentos. O naratriptano não inibe a enzima¹⁸ monoaminoxidase. Além disto, o metabolismo¹⁹ limitado do naratriptano e a ampla gama de isoenzimas do citocromo P450 envolvidas, sugerem que interações medicamentosas são pouco prováveis.

Reações adversas - NARAMIG

em ensaios clínicos, a incidência²⁰ de efeitos colaterais, com doses terapêuticas de naratriptano, foi similar ao placebo. Os sintomas² são geralmente de curta duração, podendo, porém, ser severos, e afetar qualquer parte do organismo, incluindo o peito ou a garganta; dor, sensação de ôformigamento" e calor foram relatados com freqüência; sensações de peso, opressão ou tensão no tórax²¹ foram relatadas raramente. Náuseas²² e vômitos²³ ocorreram com alguma freqüência, mas a relação com o naratriptano não está clara, pois a incidência²⁰ foi similar ou maior com o placebo.

Contra-Indicações - NARAMIG

hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Naramig não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto²⁴ agudo²⁵ do miocárdio ou cardiopatia isquêmica¹³, angina²⁶ de Prinzmetal ou vasoespasmo coronariano, ou por pacientes com sintomas² severos de doença vascular periférica²⁷. Naramig não deve ser administrado a pacientes com histórico de acidente vascular cerebral¹¹ ou ataque isquêmico transitório. O uso de Naramig em pacientes com hipertensão²⁸ grave não controlada é contra-indicado. O uso de Naramig é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática⁵ ou renal²⁹ severa. Naramig não está indicado na profilaxia da enxaqueca¹, e sim como abortivo das crises agudas.

Indicações - NARAMIG

tratamento agudo²⁵ de crises de enxaqueca¹, com ou sem aura.

Apresentação - NARAMIG

embalagem contendo 4 comprimidos de 2,5 mg.