Composição - PREMELLE

cada drágea¹ contém 0,625 mg de estrogêniosconjugados e 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Posologia e Administração - PREMELLE

o tratamento com a associação estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona é indicado para mulheres com útero² para reduzir o risco de hiperplasia endometrial³ e câncer⁴ de endométrio⁵ associados à terapia de reposição estrogênica. O tratamento com estrogênios conjugados isolados está indicado para mulheres histerectomizadas. Cada drágea¹ de Premelle contém 0,625 mg de estrogênios conjugados e 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Deve-se tomar uma drágea¹ por dia, diariamente durante 28 dias, em cada ciclo de 28 dias (regime combinado contínuo). - Superdosagem: inúmeros relatos de ingestão, por crianças, de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios não registraram efeitos adversos graves. A superdosagem de estrogênios pode causar náuseas⁶, vômitos⁷ e pode ocorrer sangramento por supressão. Não há relatos de superdosagem com acetato de medroxiprogesterona. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica⁸ e tratamento geral de suporte devem ser empregados.

Reações adversas - PREMELLE

sistema geniturinário: sangramento genital, alterações no padrão de sangramento vaginal e sangramento de supressão, sangramento de escape, spotting, mudança na quantidade da secreção cervical, síndrome⁹ do tipo pré-menstrual, síndrome⁹ do tipo cistite¹⁰, aumento do tamanho de leiomioma¹¹ uterino, candidíase¹² vaginal, amenorréia¹³, mudanças na erosão cervical. Mamas: dor, hipersensibilidade, aumento, galactorréia¹⁴. Gastrintestinais: náuseas⁶, cólicas¹⁵ abdominais, flatulência, colelitíase¹⁶, icterícia¹⁷ colestática, alterações do apetite, vômito¹⁸. Pele: alopecia¹⁹; exantema²⁰; hirsutismo²¹; prurido²², cloasma²³ ou melasma²⁴ que podem persistir quando a droga é descontinuada, eritema multiforme²⁵, eritema²⁶ nodoso, erupção hemorrágica, urticária²⁷, exantema²⁰ generalizado, exantema²⁰ (alérgico) com e sem prurido²², acne²⁸. - Sistema cardiovascular²⁹: em indivíduos susceptíveis, alterações na pressão arterial, tromboflebite³⁰, embolismo pulmonar, trombose³¹ cerebral e embolismo. Sistema nervoso³² central: cefaléia³³, nervosismo, tontura³⁴, depressão mental, enxaqueca³⁵, coréia, insônia, sonolência. Olhos: distúrbios visuais, lesões neuro-oculares, p. ex., trombose³¹ retiniana e neurite³⁶ óptica. Aumento da curvatura da córnea, intolerância a lentes de contato. Outras: aumento ou perda de peso; edema³⁷; piora da porfiria³⁸, alterações na libido, fadiga, dores lombares, diminuição da tolerância a carboidratos, pirexia³⁹, reações anafilactóides, anafilaxia⁴⁰.

Contra-Indicações - PREMELLE

câncer⁴ de mama, diagnosticado ou suspeito. Neoplasia⁴¹ estrogênio-dependente, diagnosticada ou suspeita. Gravidez⁴² diagnosticada ou suspeita, incluindo ameaça de abortamento⁴³ ou teste diagnóstico⁴⁴ para gravidez⁴². Estrogênios ou progestogênios podem causar danos ao feto quando administrados a uma paciente grávida. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. História anterior ou atual de tromboflebite³⁰, distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral⁴⁵. Doenças ou disfunções hepáticas. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. - Uso durante a lactação⁴⁶: como regra geral, a administração de qualquer droga a lactantes⁴⁷ deve ser feita somente quando as necessidades são bem definidas, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano. O efeito de Premelle no lactente⁴⁸ não está determinado. A administração de estrogênios a lactantes⁴⁷ tem demonstrado diminuir a quantidade e a qualidade do leite. Quantidades detectáveis de progestogênio têm sido identificadas no leite de pacientes recebendo a droga. - Interações medicamentosas: há evidências de que a rifampicina diminua a atividade estrogênica quando usada concomitantemente ao etinilestradiol dos contraceptivos orais. Este efeito tem sido atribuído ao aumento da metabolização do estrogênio, provavelmente por indução de enzimas microssomiais hepáticas. Não se sabe se há efeito similar com estrogênios conjugados. A fenitoína pode também diminuir os níveis por um mecanismo semelhante.

Indicações - PREMELLE

tratamento de sintomas⁴⁹ vasomotores moderados a intensos, associados com a deficiência de estrogênios. Não há evidência adequada de que os estrogênios sejam eficazes no caso de sintomas⁴⁹ nervosos ou depressão que podem ocorrer durante a menopausa⁵⁰, não devendo ser utilizado para o tratamento destas condições. Prevenção da osteoporose⁵¹ associada à deficiência de estrogênios. Tratamento da atrofia⁵² vaginal e vulvar. Premelle é indicado para mulheres com útero² para reduzir o risco de hiperplasia⁵³ e de câncer⁴ endometrial associados à terapia de reposição estrogênica. O tratamento com estrogênios conjugados isolados está indicado para mulheres histerectomizadas.

Apresentação - PREMELLE

cartucho com 28 drágeas⁵⁴.