Composição - PREMELLE CICLO

14 primeiras drágeas¹ contendo 0,625 mg deestrogênios conjugados e 14 últimas drágeas¹ contendo 0,625 mg de estrogênios conjugados e 5 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Posologia e Administração - PREMELLE CICLO

1 drágea² por dia, todos os dias, seqüencialmente, em cada ciclo de 28 dias (regime combinado cíclico). - Superdosagem: inúmeros relatos de ingestão, por crianças, de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios não registraram efeitos adversos graves. A superdosagem de estrogênios pode causar náuseas³, vômitos⁴ e pode ocorrer sangramento por supressão. Não há relatos de superdosagem com acetato de medroxiprogesterona. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica⁵ e tratamento geral de suporte devem ser empregados.

Reações adversas - PREMELLE CICLO

sistema geniturinário: sangramento genital, alterações no padrão de sangramento vaginal e sangramento de supressão, sangramento de escape, spotting, mudança na quantidade da secreção cervical, síndrome⁶ do tipo pré-menstrual, síndrome⁶ do tipo cistite⁷, aumento do tamanho de leiomioma⁸ uterino, candidíase⁹ vaginal, amenorréia¹⁰, mudanças na erosão cervical. Mamas: dor, hipersensibilidade, aumento, galactorréia¹¹. Gastrintestinais: náuseas³, cólicas¹² abdominais, flatulência, colelitíase¹³, icterícia¹⁴ colestática, alterações do apetite, vômito¹⁵. Pele: alopecia¹⁶; exantema¹⁷; hirsutismo¹⁸; prurido¹⁹, cloasma²⁰ ou melasma²¹ que podem persistir quando a droga é descontinuada, eritema multiforme²², eritema²³ nodoso, erupção hemorrágica, urticária²⁴, exantema¹⁷ generalizado, exantema¹⁷ (alérgico) com e sem prurido¹⁹, acne²⁵. - Sistema cardiovascular²⁶: em indivíduos susceptíveis, alterações na pressão arterial, tromboflebite²⁷, embolismo pulmonar, trombose²⁸ cerebral e embolismo. Sistema nervoso²⁹ central: cefaléia³⁰, nervosismo, tontura³¹, depressão mental, enxaqueca³², coréia, insônia, sonolência. Olhos: distúrbios visuais, lesões neuro-oculares, p. ex., trombose²⁸ retiniana e neurite³³ óptica. Aumento da curvatura da córnea, intolerância a lentes de contato. Outras: aumento ou perda de peso; edema³⁴; piora da porfiria³⁵, alterações na libido, fadiga, dores lombares, diminuição da tolerância a carboidratos, pirexia³⁶, reações anafilactóides, anafilaxia³⁷.

Contra-Indicações - PREMELLE CICLO

câncer³⁸ de mama, diagnosticado ou suspeito. Neoplasia³⁹ estrogênio-dependente, diagnosticada ou suspeita. Gravidez⁴⁰ diagnosticada ou suspeita, incluindo ameaça de abortamento⁴¹ ou teste diagnóstico⁴² para gravidez⁴⁰. Estrogênios ou progestogênios podem causar danos ao feto quando administrados a uma paciente grávida. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. História anterior ou atual de tromboflebite²⁷, distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral⁴³. Doenças ou disfunções hepáticas. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. - Uso durante a lactação⁴⁴: como regra geral, a administração de qualquer droga a lactantes⁴⁵ deve ser feita somente quando as necessidades são bem definidas, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano. O efeito de Premelle Ciclo no lactente⁴⁶ não está determinado. A administração de estrogênios a lactantes⁴⁵ têm demonstrado diminuir a quantidade e a qualidade do leite. Quantidades detectáveis de progestogênio têm sido identificadas no leite de pacientes recebendo a droga. - Interações medicamentosas: há evidências de que a rifampicina diminua a atividade estrogênica quando usada concomitantemente ao etinilestradiol dos contraceptivos orais. Este efeito tem sido atribuído ao aumento da metabolização do estrogênio, provavelmente por indução de enzimas microssomiais hepáticas. Não se sabe se há efeito similar com estrogênios conjugados. A fenitoína pode também diminuir os níveis por um mecanismo semelhante.

Indicações - PREMELLE CICLO

tratamento de sintomas⁴⁷ vasomotores moderados a intensos, associados com a deficiência de estrogênios. Não há evidência adequada de que os estrogênios sejam eficazes no caso de sintomas⁴⁷ nervosos ou depressão que podem ocorrer durante a menopausa⁴⁸, não devendo ser utilizado para o tratamento destas condições. Prevenção da osteoporose⁴⁹ associada à deficiência de estrogênios. Tratamento da atrofia⁵⁰ vaginal e vulvar. Premelle Ciclo é indicado para mulheres com útero⁵¹ para reduzir o risco de hiperplasia⁵² e de câncer³⁸ endometrial associados à terapia de reposição estrogênica. O tratamento com estrogênios conjugados isolados está indicado para mulheres histerectomizadas.

Apresentação - PREMELLE CICLO

cartucho com 28 drágeas¹.