Composição - PROPOFOL

propofol 10 mg. Veículo (óleo de soja,fosfatídeo de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injeção¹) q.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração - PROPOFOL

a dosagem e a taxa de administração devem ser individualizadas e tituladas para o efeito desejado, de acordo com fatores clinicamente relevantes, incluindo pré-medicação e medicações concomitantes, idade, classificação física da ASA e nível de debilitação do paciente. Propofol pode ser administrado por injeção¹ intravenosa ou infusão contínua. Normalmente são necessários outros agentes analgésicos² suplementares à administração de Propofol. Propofol foi utilizado em associação à anestesia³ espinhal, peridural, com a medicação pré-anestésica comumente utilizada, com bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos² e não apresentou nenhuma incompatibilidade farmacológica. Podem ser necessárias doses menores de Propofol quando a anestesia³ geral é usada em associação a técnicas anestésicas regionais. Adultos: indução de anestesia³ geral: em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que o Propofol seja titulado (aproximadamente 40 mg [4 ml] a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável), de acordo com a resposta do paciente, até que sinais⁴ clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia³. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos e/ou pacientes com classificação ASA graus 1 ou 2, possivelmente requererá de 2,0 a 2,5 mg/kg de Propofol. Em pacientes graus 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg [2 ml] a cada 10 segundos) em doses totais mais baixas. Manutenção de anestesia³ geral: a profundidade requerida da anestesia³ pode ser mantida pela administração de Propofol por infusão contínua ou por repetidas injeções em bolus⁵. Infusão contínua: a velocidade média de administração varia muito entre os pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h normalmente mantém a anestesia³ satisfatoriamente. Injeções repetidas em bolus⁵: se for utilizada a técnica que envolve repetidas injeções em bolus⁵ podem ser administrados incrementos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica. Sedação na UTI: quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados mecanicamente na UTI, recomenda-se que Propofol seja administrado por infusão contínua (ver Administração). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. Idosos: Propofol deve ser titulado contra a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos de idade podem requerer doses mais baixas de Propofol para indução de anestesia³. Normalmente, doses de 1,0 a 1,5 mg/kg são eficientes. Crianças: não se recomenda o uso de Propofol em crianças menores de 3 anos de idade. Indução de anestesia³ geral: quando usado para induzir anestesia³ em crianças, recomenda-se que Propofol seja administrado lentamente, até que os sinais⁴ clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia³. A dose deve ser ajustada em relação à idade e (ou) peso. A maioria dos pacientes maiores de 8 anos provavelmente irá necessitar de cerca de 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg) de Propofol para a indução da anestesia³. Abaixo dessa idade devem precisar de doses maiores. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com classificação ASA graus 3 e 4. Manutenção de anestesia³ geral: a profundidade necessária de anestesia³ pode ser mantida pela administração de Propofol por infusão ou repetidas injeções em bolus⁵. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15mg/kg/h normalmente produz anestesia³ satisfatória. Sedação na UTI: Propofol não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos. Administração: cada ampola deve ser agitada antes de ser utilizada. Deve-se verificar a presença de partículas estranhas ou descoloração do produto antes de sua diluição ou infusão. Caso algum desses eventos tenha ocorrido, deve-se descartar o produto. Qualquer porção remanescente do conteúdo deve ser desprezada. A emulsão deve ser misturada antes da administração apenas com glicose⁶ a 5% ou lidocaína. Propofol não contém conservantes antimicrobianos. Assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismos por contaminação acidental. Imediatamente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa⁷ estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Propofol deve ser iniciada sem demora. Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de Propofol devem ser administrados próximos ao local da punção venosa. Propofol não deve ser co-administrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue⁸ ou plasma⁹, uma vez que a compatibilidade não foi estabelecida. Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. Propofol pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidros para infusão. Quando Propofol é usado sem diluição na manutenção da anestesia³, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de infusão de seringa⁷ ou bomba de infusão peristáltica, a fim de controlar as velocidades de infusão. - Diluição antes da administração: Propofol deve apenas ser administrado diluído em infusão intravenosa de glicose⁶ a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml). A fim de reduzir a dor da injeção¹ inicial, a dose de Propofol usada para indução pode ser misturada com lidocaína. Propofol não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos de infusão antes da sua administração (exceto em diluição com solução de glicose⁶ a 5%, como citado anteriormente, ou em associação à lidocaína), mas outros fluidos podem ser administrados através de equipo em Y perto do local de injeção¹. - Superdosagem: é possível que uma superdose acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer o cefalodeclive do paciente e, caso seja grave, aumentar o fluxo de fluidos intravenosos e administrar expansores plasmáticos e agentes pressores e/ou anticolinérgicos.

Precauções - PROPOFOL

Propofol deve ser administrado por médicos treinados em técnicas de anestesia³ ou, quando apropriado, por médicos treinados no cuidado de pacientes de UTI; não deve ser administrado pela pessoa que estiver conduzindo o procedimento cirúrgico. Os pacientes devem ser constantemente monitorados. Deve-se ter disponíveis para qualquer momento, recursos para manter as vias aéreas desobstruídas, ventilação artificial e enriquecimento de oxigênio, além de outros recursos ressuscitatórios. A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial, de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia³ geral. Quando Propofol for administrado a pacientes epilépticos, pode haver risco de convulsão¹⁰ durante a fase de recuperação. Assim como no caso de outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem insuficiência cardíaca¹¹, respiratória, renal¹² ou hepática, e com os hipovolêmicos ou debilitados. Propofol não tem atividade vagolítica e tem sido associado a relatos de bradicardia¹³ (ocasionalmente profunda) e assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia³, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando Propofol for combinado a outros agentes com potencial para causar bradicardia¹³. Deve-se dispensar atenção especial aos pacientes com disfunções no metabolismo¹⁴ lipídico, como hiperlipoproteinemia primária, hiperlipidemia¹⁵ diabética e pancreatite¹⁶. Caso se administre Propofol a pacientes que estejam sob o risco de acumular gordura¹⁷, recomenda-se que os níveis sangüíneos de lipídios sejam controlados. A administração de Propofol deve ser ajustada adequadamente caso o controle indique que a gordura¹⁷ não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de Propofol contém lipídios (1 ml de Propofol contém 0,1 g de lipídios, ou seja, 1,1 Kcal). Recomenda-se cautela ao se administrar Propofol a pacientes geriátricos, debilitados e/ou hipovolêmicos porque eles podem requerer doses de indução e manutenção mais baixas. O uso de Propofol em bolus⁵ durante a anestesia³ geral ou sedação deve ser cauteloso a fim de minimizar depressão cardiorrespiratória indesejada, responsável por hipotensão¹⁸, apnéia¹⁹, obstrução das vias aéreas e ou diminuição da saturação de oxigênio no sangue⁸. - Gravidez²⁰ e lactação²¹: Propofol não deve ser usado durante a gestação. Propofol atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. Não deve ser usado para anestesia³ obstétrica. A segurança para o neonato²², quando do uso de Propofol em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. - Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: deve-se alertar os pacientes quanto ao comprometimento do desempenho de tarefas que exijam atenção por um período de tempo após a anestesia³ geral.

Reações adversas - PROPOFOL

gerais: a indução da anestesia³ é geralmente suave, com mínima evidência de excitação. Durante a indução da anestesia³ podem ocorrer hipotensão¹⁸ e apnéia¹⁹ transitórias, dependendo da dose e do uso de medicação pré-anestésica e outros agentes. Ocasionalmente, a hipotensão¹⁸ pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propofol durante o período de manutenção da anestesia³. Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótonos raramente ocorrem com o uso de Propofol. Durante a fase de recuperação, náusea²³, vômito²⁴ e cefaléia²⁵ foram relatados apenas em um pequeno número de pacientes. Edema²⁶ pulmonar também foi observado. Descoloração da urina²⁷ após administração prolongada de Propofol raramente foi relatada. Foram muito raras as reações clínicas de anafilaxia²⁸, tais como, broncospasmo, eritema²⁹ e hipotensão¹⁸, após o uso do produto. Houve relatos de febre³⁰ pós-operatória. Assim como com outros anestésicos, pode ocorrer desinibição sexual durante a recuperação. Podem, ainda ocorrer hipertensão³¹, mioclonia perioperatória, movimentos musculares involuntários temporários, cólicas³² abdominais, tosse, tontura³³, febre³⁰, rubor, soluços, depressão cardiovascular e depressão respiratória. Locais: a dor local (sensação de ardência ou ferroada), que pode ocorrer durante a injeção¹ intravenosa de Propofol pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver Administração) e pela infusão em vasos mais calibrosos do antebraço e da fossa antecubital. Trombose³⁴ e flebite³⁵ são ocorrências raras. Interações medicamentosas: as necessidades de dose de indução de Propofol podem ser reduzidas em pacientes com pré-medicação via intramuscular ou intravenosa, especialmente com opióides (p. ex., morfina, meperidina e fentanil, etc.) e combinações de opióides e sedativos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, hidrato de cloral, droperidol, etc.). Esses agentes podem aumentar o efeito anestésico ou sedativo de Propofol, podendo também resultar em reduções mais acentuadas nas pressões arteriais sistólica, diastólica e média e no débito cardíaco³⁶. Durante a manutenção de anestesia³ ou sedação, a taxa de administração de Propofol deve ser ajustada de acordo com o nível desejado de anestesia³ ou sedação, podendo ser reduzida na presença de agentes anestésicos suplementares (p. ex., óxido nitroso ou opióides). A administração concomitante de agentes inalatórios potentes (p. ex., isoflurano, enflurano e halotano) durante a manutenção com Propofol não foi avaliada extensivamente. Esses agentes inalatórios também podem aumentar os efeitos anestésicos, sedativos e respiratórios de Propofol. Propofol não causa uma alteração clinicamente significativa no início, na intensidade ou duração de ação dos agentes neuromusculares comumente utilizados (p. ex., succinilcolina e relaxantes musculares adespolarizantes). Não foram observadas interações adversas significativas com pré-medicações comumente usadas ou com drogas usadas durante a anestesia³ ou sedação (incluindo uma variedade de relaxantes musculares, agentes inalatórios, agentes analgésicos² e agentes anestésicos locais). Álcool ou outros fármacos que produzem depressão do SNC podem aumentar os efeitos depressores do Propofol sobre o SNC. Podem ocorrer dores no local da injeção¹ em pacientes previamente tratados com quimioterapia³⁷ intravenosa. Quando administrado junto ao alfentanil ou anestésicos locais à base de cocaína pode ocorrer convulsão¹⁰. Pode ocorrer hipotensão¹⁸ quando administrado conjuntamente a inibidores da ECA.

Contra-Indicações - PROPOFOL

Propofol está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

Indicações - PROPOFOL

Propofol é um agente anestésico geral adequado para indução e manutenção de anestesia³ geral em procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade. Pode também ser utilizado para sedação de pacientes de UTI que estejam sendo ventilados. Pode ser usado para manutenção de anestesia³ em conjunto com outros agentes, tais como, opióides e anestésicos inalatórios; como coadjuvante de anestésicos locais para sedação ou amnésia. É também usado em procedimentos que não exigem analgesia, como endoscopia³⁸.

Apresentação - PROPOFOL

embalagem com 5 ampolas de 20 ml.