Composição - NORFLOXACINA

cada comprimido contém: norfloxacina 400,0 mg.Excipiente (celulose microcristalina, lactose, etilcelulose estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - NORFLOXACINA

os comprimidos devem ser ingeridos uma hora antes ou 2 horas após as refeições, com um copo com água. Pacientes recebendo Norfloxacina devem ingerir bastante água. Infecção¹ do trato urinário 400 mg, 12/12 h (800 mg diários) por 7-10 dias. Cistite² aguda não complicada 400 mg, 12/12 h (800 mg diários) por 3-7 dias. Infecção¹ do trato urinário crônica recidivante (se for obtida supressão adequada dentro de 4 semanas de tratamento, a dose de Norfloxacina pode ser reduzida para 400 mg ao dia) 400 mg, 12/12 h (800 mg diários) até 12 semanas (para os casos de prostatite³ crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz). Gastroenterite⁴ bacteriana aguda 400 mg, 12/12 h (800 mg diários) por 5 dias. Uretrite⁵, faringite⁶, proctite⁷ ou cervicite⁸ gonocócica agudas 800 mg em dose única. Febre tifóide⁹ 400 mg, 8/8 h (1.200 mg diários) por 14 dias. Profilaxia: sepse¹⁰ da neutropenia¹¹ 400 mg, 8/8 h (1.200 mg diários) enquanto houver a neutropenia¹¹ (até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento além de 8 semanas). Gastroenterite⁴ bacteriana 400 mg por dia: iniciar 24 horas antes da chegada e continuar 48 horas a saída de áreas endêmicas. Insuficiência renal¹²: nos pacientes com depuração de creatinina¹³ menor ou igual a 30 ml/min/1,73 m\up4 2, é recomendável a diminuição da dose para um comprimido de 400 mg ao dia. Geriatria: pacientes idosos sendo tratados de infecção¹ no trato urinário que tenham clearance de creatinina¹³ maior que 30 ml/min/1,73 m\up4 2 devem receber a dosagem recomendada para aqueles com função renal¹⁴ normal. Nos idosos tratados por infecção¹ no trato urinário que tenham clearance de creatinina¹³ menor ou igual a 30 ml/min./1,73 m\up4 2, devem ter a dose diminuída para um comprimido de 400 mg ao dia. Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para o tratamento da gonorréia¹⁵ em pacientes com clearance de creatinina¹³ de 30 ml/min/1,73 m\up4 2 ou menos. Norfloxacina não foi estudado em pacientes com febre tifóide⁹, com clearance de creatinina¹³ abaixo de 30 ml/min/1,73 m\up4 2. Superdosagem: o tratamento é, principalmente, sintomático e de manutenção e pode incluir o seguinte: esvaziar o estômago¹⁶ por vômito¹⁷ ou lavagem gástrica¹⁸. Observar cuidadosamente o paciente. Ministrar tratamento sintomático e de apoio. Manter hidratação adequada.

Precauções - NORFLOXACINA

Norfloxacina não tem se mostrado efetivo no tratamento para sífilis¹⁹. Agentes antimicrobianos usados em altas doses por um curto período de tempo para tratar gonorréia¹⁵ podem mascarar ou retardar os sintomas²⁰ de sífilis¹⁹ incubada. Todo paciente com gonorréia¹⁵ deve fazer teste sorológico para sífilis¹⁹ no momento de diagnóstico²¹. Pacientes tratados com Norfloxacina devem realizar teste sorológico para sífilis¹⁹ após três meses do término do tratamento. Raros pacientes têm apresentado história de hipersensibilidade. Reações de hipersensibilidade sérias e fatais (anafilactóides ou anafiláticas) após a primeira dose têm sido relatadas em pacientes recebendo quinolônicos. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, dormência, edema²² faringeano ou facial, dispnéia²³, urticária²⁴ e coceira. Se ocorrer reação alérgica²⁵ com Norfloxacina descontinuar o tratamento. Reação de hipersensibilidade aguda requer tratamento de emergência imediato com epinefrina. O paciente deve receber imediato atendimento médico. Norfloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsões. Convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicose²⁶ tóxica têm sido relatados em pacientes recebendo drogas dessa classe. Quinolônicos podem também causar estimulação do sistema nervoso²⁷ central (SNC) que pode levar a tremores, confusão e alucinação²⁸. Se ocorrer estas reações em pacientes recebendo Norfloxacina, o tratamento deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas. Colite²⁹ pseudomembranosa tem sido relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Norfloxacina e pode variar em grau de gravidade de leve até risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico²¹ em pacientes que apresentem diarréia³⁰ logo após a administração de agentes antibacterianos. Reação de fototoxicidade moderada a severa tem sido observada em pacientes que são expostos à luz solar excessiva durante tratamento com drogas do grupo quinolônico. A exposição excessiva ao sol deve ser evitada e se ocorrer reação de fotossensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Gravidez³¹: a segurança do uso do produto em grávidas não foi estabelecido; portanto, deve-se levar em conta a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento. Norfloxacina foi detectado no sangue³² do cordão umbilical e no líquido amniótico³³. Lactação³⁴: quando foi administrada uma dose de 200 mg a mulheres nutrizes³⁵, não se detectou Norfloxacina no leite materno, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando Norfloxacina for administrado a nutrizes³⁵. Pediatria: a segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, Norfloxacina não deve ser usado em crianças antes da puberdade. Insuficiência renal¹²: Norfloxacina pode ser usado em pacientes com insuficiência renal¹², entretanto, como é primariamente excretado pelo rim³⁶, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal¹⁴ severa (ver Posologia e administração).

Reações adversas - NORFLOXACINA

norfloxacina é geralmente bem tolerada. As reações adversas com incidência³⁷ mais freqüente são: náuseas³⁸, tontura³⁹, cefaléia⁴⁰ e astenia⁴¹, dor abdominal, dor nas costas, constipação⁴², diarréia³⁰, boca seca, dispepsia⁴³, azia, flatulência, retenção de água, prurido⁴⁴, rash⁴⁵, sonolência e vômito¹⁷. As reações adversas com menor incidência³⁷ são: inchaço abdominal, alergia⁴⁶, anorexia⁴⁷, sabor amargo, visão turva, bursite, dor no peito, friagem, depressão, dismenorréia⁴⁸, edema²², eritema⁴⁹, inchaço das mãos⁵⁰ ou pés, insônia, úlcera⁵¹ bucal, infarto⁵² miocárdico, prurido⁴⁴ anal, cólica renal¹⁴, distúrbio do sono e urticária²⁴. Foram observados valores anormais em testes laboratoriais em alguns pacientes como: eosinofilia, elevação do ALT (TGP) e AST (TGO), diminuição no WBC e/ou neutropenia¹¹ e aumento da fosfatase alcalina. Ocorrência menos freqüente inclui BUN e LDH diminuído, creatinina¹³ sérica aumentada, hematócrito⁵³ diminuído e glicosúria⁵⁴. Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados desde que a droga vem sendo comercializada: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia⁵⁵, nefrite⁵⁶ intersticial, angioedema⁵⁷, vasculite⁵⁸, urticária²⁴, artrite⁵⁹, mialgia⁶⁰ e artralgia⁶¹. Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson⁶², necrólise esfoliativa, eritema multiforme⁶³, prurido⁴⁴. Gastrintestinal: colite²⁹ pseudomembranosa, pancreatite⁶⁴ (rara), hepatite⁶⁵, incluindo elevação dos testes de função hepática. Musculoesquelética: tendinite⁶⁶. Sistema nervoso²⁷/psiquiátrico: polineuropatia, incluindo a síndrome⁶⁷ de Guillain-Barré, confusão, parestesia⁶⁸. Hematológico: anemia hemolítica⁶⁹. Interações medicamentosas: foi demonstrado antagonismo in vitro entre a norfloxacina e nitrofurantoína. A co-administração de probenecida diminui a excreção urinária do produto. Têm ocorrido raros relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea à Norfloxacina, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, caso seja necessário. Foram relatados níveis elevados de ciclosporina quando em uso concomitante com Norfloxacina; portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e realizados os ajustes posológicos apropriados. Antiácidos⁷⁰ não devem ser administrados concomitantemente com o produto. Quinolônicos, incluindo Norfloxacina, podem potencializar os efeitos do anticoagulante⁷¹ oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, tempo de protrombina ou outro teste adequado de coagulação devem ser rigorosamente monitorados. Polivitamínicos ou outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos⁷⁰ ou sucralfate não devem ser administrados com Norfloxacina ou durante um período de 2 horas antes ou após sua administração, pois podem interferir na sua absorção, resultando em níveis séricos e urinários mais baixos de Norfloxacina. Alguns quinolônicos têm também demonstrado interferir no metabolismo⁷² da cafeína. Isto pode levar a clearance de cafeína reduzido e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática.

Contra-Indicações - NORFLOXACINA

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Indicações - NORFLOXACINA

agente bactericida de amplo espectro indicado para: tratamento de: infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite², pielite, cistopielite, pielonefrite⁷³, prostatite³ crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga⁷⁴ urológica, bexiga⁷⁴ neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias susceptíveis à norfloxacina. Gastroenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis. Uretrite⁵, faringite⁶, proctite⁷ ou cervicite⁸ gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase. Febre tifóide⁹. Infecções causadas por organismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de Norfloxacina. Profilaxia de: sepse¹⁰ em pacientes com neutropenia¹¹ intensa (definida em estudos clínicos, com contagem de neutrófilos < 100/mm€ por uma semana ou mais). Norfloxacina suprime a flora aeróbica endógena do intestino, que pode causar sepse¹⁰ em pacientes com neutropenia¹¹ (por exemplo, pacientes com leucemia⁷⁵ que recebem quimioterapia⁷⁶). Gastroenterite⁴ bacteriana.

Apresentação - NORFLOXACINA

caixa contendo 14 comprimidos.