Omeprazol (Injetável 40 mg)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
omeprazol sódico
Injetável 40 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável + Solução diluente
Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente x 10mL
Embalagem com 25 frascos-ampola + 25 ampolas diluente x 10mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
omeprazol sódico (equivalente a 40mg de omeprazol) | 42,6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Cada ampola contém de diluente contém:
solução diluente | 10 mL |
Excipientes da solução diluente: macrogol, ácido cítrico, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O omeprazol sódico está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na presença de alguma das seguintes indicações:
- úlcera péptica1 (erosão na parede) do estômago2 ou do duodeno3;
- esofagite de refluxo4 (inflamação5 do esôfago6 por líquido ácido proveniente do estômago2);
- síndrome de Zollinger-Ellison7 (doença causada por um tumor8 produtor de gastrina9, um hormônio10 que aumenta a produção de ácido pelo estômago2 e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras11);
- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico12 durante a anestesia13 geral em pacientes de risco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células14 gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou à produção ácida.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia15 conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O omeprazol sódico deve ser usado exclusivamente por via endovenosa.
Se você apresentar sintomas16 de alarme (emagrecimento, vômitos17 recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos17 com sangue18 vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia19) ou úlceras11 gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer20, evitando assim, retardar o correto diagnóstico21 e tratamento.
Em pacientes com doença grave do fígado22, as enzimas hepáticas23 devem ser monitoradas, e o tratamento suspenso caso haja aumento nos valores basais.
Gravidez24 e lactação25
Omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez24 suspeita ou confirmada, ou durante a lactação25, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o bebê.
Estudos em animais não demonstraram risco para o feto26 após a administração de omeprazol durante a gestação; todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes27 idosos.
Crianças
Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias.
Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol.
A fenitoína pode ter seu nível sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepam).
A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação28 devido risco maior de sangramento.
A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada.
Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.
Alteração de testes laboratoriais
Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegido da luz. Não expor o medicamento à luz por mais de 24 horas.
Após reconstituição, o produto deve ser conservado entre 2º e 8ºC, protegido da luz, e deve ser utilizado em até 4 horas. Caso seja necessário expor o produto já reconstituído entre 15° e 30°C, pode ocorrer alteração de cor no produto, porém sem comprometimento do mesmo para utilização.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem, desde que os frascos-ampola sejam mantidos em suas embalagens originais. Se os frascos-ampola forem retirados de sua embalagem e expostos à luz, o prazo de validade é de 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado, inodoro. A solução diluente é límpida e incolor, essencialmente livre de partículas visíveis. Após reconstituição, o produto é límpido, praticamente isento de partículas, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica30 e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas.
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison7, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Para indivíduos portadores de úlcera gástrica31 ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.
Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg via intravenosa deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção32 adicional de 40 mg.
Como usar
Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.
Este medicamento deverá ser utilizado em ambiente hospitalar e, nesse caso, seu uso será conduzido por profissionais especializados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Omeprazol sódico é bem-tolerado, e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.
Frequentes (1-10%)
- Sistema nervoso central33 e periférico: dor de cabeça34.
- Gastrointestinal: diarreia35; prisão-de-ventre; dor abdominal; náuseas36/vômitos17; gases.
Pouco frequentes (0,1-1%)
- Sistema nervoso central33 e periférico: tontura37; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem38.
- Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas23.
- Pele39: erupção40 cutânea41; coceira; urticária42.
- Outros: mal-estar.
Raras (0,01-0,1%)
- Sistema nervoso central33 e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações43, principalmente em pacientes em estado grave.
- Endócrino44: ginecomastia45 (aumento do tecido46 mamário nos homens).
- Gastrointestinal: boca47 seca; estomatite48; sapinho; candidíase49 gastrointestinal.
- Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas50, e/ou neutrófilos51 (células sanguíneas52); redução de todas as células sanguíneas52.
- Hepático: encefalopatia53 hepática54 (síndrome55 neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado22 pré- existente; hepatite56 com ou sem icterícia57 (amarelamento da pele39 devido ao mau funcionamento do fígado22); mau funcionamento do fígado22.
- Músculo-esquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.
- Pele39: dermatite58 induzida pela exposição à luz solar, eritema59 polimorfo (reação imunológica da pele39 e mucosa60 causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson61; necrólise epidérmica tóxica62 (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam na pele39); queda de cabelo63.
- Outros: reações de alergia15 ao medicamento como, por exemplo, inchaço64; febre65; dificuldade de respirar por fechamento dos brônquios66; doença dos rins67 (nefrite68 túbulo-intersticial69); choque anafilático70 (reação alérgica71 grave); sudorese72; inchaço64 periférico; visão73 turva; alteração do paladar74; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos75), e ou vitamina76 B12 no sangue18.
Muito raras (<0,01%)
- Aparelho visual: foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção32 intravenosa de omeprazol sódico, especialmente em doses elevadas; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.
Durante o tratamento prolongado, foram observados com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas77 da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas, em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3 (três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos.
O omeprazol não é removido por hemodiálise78. Em uma eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático79 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS nº 1.0298.0327
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918