Amoxicilina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - MOXIPLUS

Cápsulas 500 mg:  embalagem com 21 unidades.

USO ADULTO

- COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Moxiplus 500 mg contém:  Amoxicilina (na forma triidratada)    .................500 mg
Excipientes q.s.p....................1 cápsula
 (estearato de magnésio e croscarmelose sódica)
 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MOXIPLUS

Ação esperada do medicamento: Moxiplus é utilizado no tratamento de várias infecções causadas por microorganismos sensíveis a ação da amoxicilina. A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção¹.
Cuidados de armazenamento:  Conserve as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da umidade.
Prazo de validade:  Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez² e lactação³:  Não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez². Moxiplus deve ser usado durante a gravidez² somente quando claramente necessário e sob acompanhamento médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez² durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Moxiplus pode ser administrado junto ou não às refeições.
Interrupção do tratamento:  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas⁴, pois isso não significa cura da infecção¹ e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos resistentes ao antibiótico.
Reações adversas:  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: dor de estômago⁵, náusea⁶, vômito⁷, diarréia⁸, flatulência, urticária⁹, coceira, vermelhidão da pele.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão com outras substâncias:  A alimentação não interfere com a ação de Moxiplus, podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos. Moxiplus pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais (pílulas). Neste caso, recomenda-se uso de métodos contraceptivos alternativos ou adicionais.
Contra-indicações e Precauções:  Moxiplus é contra-indicado a pacientes com história de alergia¹⁰ às penicilinas e cefalosporinas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MOXIPLUS

 

Características - MOXIPLUS

Moxiplus contém como princípio ativo a amoxicilina, uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, com atividade bactericida contra muitos microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A atividade bactericida da amoxicilina deve-se a inibição da síntese da parede celular bacteriana. Porém é susceptível a degradação por beta-lactamases e portanto, seu espectro de atividade não inclui organismos que produzem estas enzimas.

Farmacocinética: A amoxicilina é estável em presença do ácido clorídrico do suco gástrico, podendo ser administrada com as refeições.
A amoxicilina é bem absorvida tanto pela via entérica como pela parenteral. Seu nível máximo ocorre uma hora após a administração oral.
É mais rápida e completamente absorvida que a ampicilina quando administrada por via oral, proporcionando picos de concentrações plasmáticas pelo menos 2 vezes mais elevados que aqueles observados por dose similar da ampicilina.
A administração oral da amoxicilina cápsulas de 500 mg promove picos médios de concentração sérica que variam de 5,0 a 7,0 m g/ml, 1 a 2 horas após a administração.
Observam-se níveis séricos detectáveis até 8 horas após a administração oral.
Cerca de 20% liga-se a proteínas¹¹ plasmáticas.
O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 1 a 1,5 horas, podendo se prolongar em neonatos¹² e idosos. Em pacientes com função renal¹³ comprometida a meia-vida pode atingir 7 a 20 horas.
A amoxicilina é amplamente distribuída em vários tecidos e fluidos do corpo, exceto no cérebro e seus fluidos, porém, quando as meninges¹⁴ estão inflamadas, pequena quantidade de amoxicilina difunde-se no fluido cerebroespinhal. Atravessa a placenta e pequenas quantidades são distribuídas para o leite materno.
A amoxicilina é metabolizada em extensão limitada a ácido penicilóico o qual é excretado na urina¹⁵.  
A probenecida retarda a excreção renal¹³.
A amoxicilina é removida por hemodiálise¹⁶.
Altas concentrações tem sido encontradas na bile¹⁷ e parte é excretada nas fezes.

INDICAÇÕES - MOXIPLUS

Moxiplus é indicado no tratamento das infecções causadas por germes sensíveis a ação da amoxicilina, incluindo Streptococcus, espécies de Staphylococcus não produtoras de beta-lactamases, Pneumococcus, Enterococcus, Listeria, Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Erysipelothrix, Rhusiopathial e bactérias Gram-negativas, como Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae e parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellae e Shigellae.  Moxiplus é também ativo na erradicação de Helicobacter pylori .

CONTRA-INDICAÇÕES - MOXIPLUS

Moxiplus é contra-indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas. Por causar freqüentemente reações exantemáticas em pacientes com mononucleose infecciosa¹⁸, deve ser contra-indicado nesta eventualidade. É também contra-indicado a pacientes com infecções por Staphylococcus  penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, Rickettsias  e vírus¹⁹. Não deve ser administrado a gestantes que se encontram no primeiro trimestre da gravidez².

- PRECAUÇÕES:

Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos, como a amoxicilina.
Embora a anafilaxia²⁰ seja mais freqüente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes recebendo tratamento oral. Estas reações são mais passíveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilna e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos²¹. Têm sido relatados casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos²¹. Caso ocorra uma reação alérgica²², Moxiplus deve ser imediatamente descontinuado e terapêutica adequada deve ser instituída.
Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser administrados, conforme a indicação.
Gravidez²:  A segurança do uso de amoxicilina durante a gravidez² não foi estabelecida. A amoxicilina atravessa facilmente a placenta. Moxiplus deve ser usado durante a gravidez² somente quando claramente necessário e sob acompanhamento médico. Embora não haja estudos adequados ou controlados sobre a administração de Moxiplus em gestantes, não foram verificados efeitos adversos para o feto, sendo esta droga recomendada para o tratamento da infecção¹ por clamídia durante a gravidez². Entretanto, não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez².
Lactação³:  A amoxicilina é distribuída para o leite materno; portanto, deve-se ter cuidado quando a amoxicilina é administrada a mulheres que estão amamentando, pois pode ocorrer sensibilização, diarréia⁸, candidíase²³ e erupção cutânea²⁴ no lactente²⁵.
A ocorrência de diarréia⁸ pode interferir com a absorção de outros medicamentos e desta forma, reduzir a sua eficácia.
A exemplo do que ocorre com outras drogas potentes, o acompanhamento das funções renal¹³, hepática e hematopoiética deve ser feito durante a terapia prolongada.
A possibilidade de superinfecções²⁶ por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se a superinfecção²⁷ ocorrer (usualmente envolvendo Enterobacter , Pseudomonas  ou Candida ), a droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.
Um grande número de pacientes com mononucleose²⁸ que recebem ampicilina desenvolve erupção cutânea²⁴. Assim, os antibióticos desta classe não devem ser administrados a pacientes com mononucleose²⁸.
Colite²⁹ pseudomembranosa tem sido relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a amoxicilina, podendo variar de leve a severa. Assim sendo, é importante considerar este diagnóstico³⁰ em pacientes que apresentam diarréia⁸ após a administração de agentes antibacterianos. Devem ser tomadas medidas terapêuticas após o estabelecimento do diagnóstico³⁰.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MOXIPLUS

A probenecida inibe a excreção renal¹³ da amoxicilina. Seu uso concomitante com Moxiplus pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue³¹.
A amoxicilina não deve ser administrada junto com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que pode ocorrer um efeito antagônico.
Amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactam quando administrados simultaneamente com amoxicilina pode  ocorrer ação bactericida sinérgica.
Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente "in vitro ". Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros "in vitro " dos pacientes recebendo ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro³².
A administração de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele.
A absorção da digoxina, quando usada simultaneamente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina.
A exemplo do que ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, Moxiplus pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Nestes casos recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos ou adicionais.

REAÇÕES ADVERSAS - MOXIPLUS

Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera-se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade. Estes fenômenos são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia¹⁰, asma³³, febre do feno³⁴ ou urticária⁹. Outros fenômenos relacionados ao uso de penicilinas, assim como de amoxicilina, são:Gastrointestinais:  glossite³⁵, estomatite³⁶, língua³⁷ vilosa negra, náusea⁶, vômito⁷ e diarréia⁸. Estas reações são geralmente associadas à forma oral de administração. Raramente tem sido relatado colite²⁹ pseudomembranosa.
Reações de hipersensibilidade:  erupção eritematosa e urticária⁹, que podem ser controladas com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos. Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada, a não ser que o médico seja contrário à interrupção do tratamento.
Hepáticos:  foi relatado aumento moderado na transaminase glutâmico oxaloacética (TGO), desidrogenase láctica e fosfatase alcalina, mas a significância deste achado é desconhecida.
Sistemas sangüíneo e linfático:  anemia³⁸, trombocitopenia³⁹, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia⁴⁰ e agranulocitose⁴¹ foram relatadas durante a terapia com penicilina. Estas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e são consideradas como fenômenos de hipersensibilidade.
Sistema Nervoso⁴² Central:  hiperatividade reversível, agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem⁴³ foram raramente relatadas.

POSOLOGIA - MOXIPLUS

Adultos:
1 cápsula de Moxiplus 500 mg a cada 8 horas.
Infecções graves ou persistentes podem requerer doses maiores da droga. A dose oral máxima recomendada é 6 g por dia em doses fracionadas.
Gonorréia⁴⁴, infecções uretrais e anogenitais agudas não complicadas em decorrência de Neisseria gonorrheae  não-produtoras de penicilinase: 3 g em dose única mais 1 g de probenecida em dose única.
Erradicação de Helicobacter pylori,  nas gastrites e úlceras⁴⁵ gastrointestinais:  1 g a cada 12 horas, por um período de 7 a 14 dias.

Nos casos de gonorréia⁴⁴ com lesões suspeitas concomitantes de sífilis⁴⁶, deve ser feito exame de campo escuro prévio à administração de amoxicilina e realizada reações sorológicas mensais durante pelo menos quatro meses.
No tratamento de infecções crônicas do trato urinário, são necessárias avaliações clínicas e bacteriológicas freqüentes.
Não devem ser administradas doses menores do que as acima recomendadas e, em certos casos, doses maiores serão necessárias.
Infecções resistentes podem requerer tratamento durante várias semanas ou mais.
Alguns casos requerem avaliações clínicas e bacteriológicas por diversos meses após o término do tratamento. O tratamento, exceto no caso de gonorréia⁴⁴, deve ser mantido por, no mínimo, 48 a 72 horas após a cessação dos sintomas⁴ ou evidência da erradicação do agente bacteriano. Em infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A é recomendável que o tratamento seja mantido durante, pelo menos, 10 dias a fim de se prevenir a ocorrência de febre reumática⁴⁷ aguda ou glomerulonefrite⁴⁸.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁹:  
A posologia deve ser adequada ao grau de insuficiência⁵⁰, gravidade da infecção¹ e sensibilidade dos organismos causadores. Adultos com grau de filtração glomerular maior que 50 ml/minuto não requerem redução de dosagem.

Diálise⁵¹:  
Pacientes que são submetidos a hemodiálise¹⁶ devem receber uma dose suplementar de amoxicilina após cada sessão de diálise⁵¹.

SUPERDOSE - MOXIPLUS

A amoxicilina, como os demais antibióticos penicilínicos, tem potencial para efeitos adversos fundamentalmente relacionados às reações de hipersensibilidade, as quais independem de dose. Reações tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrointestinais, principalmente diarréia⁸, merece consideração.
A amoxicilina pode ser removida da circulação⁵² por hemodiálise¹⁶, com níveis de depuração da ordem de 35%; porém não deve ser removida por diálise peritoneal⁵³.
Pacientes com disfunção renal¹³ são mais susceptíveis a alcançar níveis sangüíneos tóxicos.

PACIENTES IDOSOS - MOXIPLUS

As penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico à geriatria foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal⁴⁹ relacionada a idade, fato que pode requerer um ajuste na dose para estes pacientes que recebem penicilinas, como a amoxicilina.