- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal - bisnaga contendo 60 g com aplicador.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - NISTATINA

Cada 4 g (um aplicador cheio) de creme contém:  Nistatina    ....................100.000 UI
Veículo q.s.p.    ....................4,0 g
 (metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, cera autoemulsionante, edetato tetrassódico, vaselina sólida e água deionizada)
 

INFORMAÇÕES A PACIENTE - NISTATINA

Ação esperada do medicamento:  Nistatina creme vaginal é um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos sensíveis à Nistatina, Candida albicans  (monília ou sapinho) e outros da mesma espécie.
Cuidados de armazenamento:  Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e        30 ºC).
Prazo de validade:  Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez¹ e lactação²:  Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando. O produto poderá ser usado durante a gravidez¹ quando indicado pelo seu médico e se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomados. Durante a gestação, deve-se ter cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Cuidados de administração:  Siga a orientação do seu médico respeitando sempre a freqüência de aplicações e a duração do tratamento. Veja o item "Modo de usar" a fim de utilizar o medicamento corretamente.
Interrupção do tratamento:  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O tratamento deverá ser mantido pelo prazo recomendado pelo seu médico e não deve ser interrompido durante o período de menstruação³.
Reações adversas:  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O produto é praticamente atóxico, porém se ocorrer irritação seu médico deverá ser informado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações com outras substâncias:  Desconhecemos a interação com outros medicamentos.
Contra-indicações e Precauções Higiênicas:  Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos⁴ devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após urinar, não friccionar o papel higiênico ao enxugar. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do ânus para a vagina, após evacuar, cuidar para que o papel higiênico possivelmente infectado não entre em contato com o genital. 3) Toalhas e lençóis, assim como roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção⁵, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NISTATINA

Características: A Nistatina tem ação fungistática e fungicida "in vitro" contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da Nistatina se dá através da ligação aos esteróides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans  não desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente não se desenvolve  resistência à Nistatina durante o tratamento. A Nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus⁶.
Farmacocinética:
A Nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.

INDICAÇÕES - NISTATINA

Nistatina creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase⁷ vaginal (monilíase).

CONTRA-INDICAÇÕES - NISTATINA

É contra-indicado nas pacientes com história de sensibilidade à Nistatina ou a qualquer um dos componentes contidos na fórmula. O produto não deve ser usado para o tratamento oral, tópico⁸ ou em infecções oftálmicas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - NISTATINA

Gerais:
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à Nistatina     o tratamento deve ser suspenso.
É recomendado a utilização de esfregaço de KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico⁹ de candidíase⁷ vaginal e para afastar infecções causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos acima mencionados devem ser repetidos.
Outros organismos patogênicos comumente associados com vulvovaginite¹⁰ (Trichomonas vaginalis e Haemophilus vaginalis ) não respondem à Nistatina.
A paciente deve ser informada pelo médico sobre a conduta a respeito de duchas vaginais ou relações sexuais durante o tratamento, bem como sobre cuidados com a roupa, por causa da possível secreção vaginal.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade:
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas.
Gravidez¹:
Não houve relatos de que o uso de Nistatina via vaginal por mulheres grávidas aumente o risco de anormalidades fetais ou que afete o crescimento posterior, o desenvolvimento e a maturação funcional da criança.
O uso de Nistatina creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.  

 - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não há relatos de interações da Nistatina creme vaginal com outros medicamentos.

- REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS:
A Nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido¹¹.
Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada de Nistatina creme vaginal.

POSOLOGIA - NISTATINA

NISTATINA Creme Vaginal é apresentado em bisnaga de alumínio acompanhada de aplicador com capacidade de 4 g. Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é o suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (2 aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

MODO DE USAR - NISTATINA

Retirar a tampa da bisnaga. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfurar o lacre da bisnaga. Adaptar o aplicador à sua extremidade e puxar o êmbolo até o fim do curso. Apertar suavemente a base do tubo, forçando a entrada do creme no aplicador até o completo enchimento. Após a introdução do aplicador na vagina, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador não usar água fervendo. Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

 

SUPERDOSAGEM - NISTATINA

Não há relatos de casos de superdosagem por administração inadequada ou deficiência de metabolismo¹².

PACIENTES IDOSAS - NISTATINA

Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos de Nistatina creme vaginal em pacientes idosas.