Pasalix
Passiflora incarnata L. + Crataegus oxyacantha L. + Salix alba L.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Pasalix

Comprimidos revestidos: caixa com 20 comprimidos.USO ADULTO / VIA ORAL

COMPOSIÇÃO - Pasalix

Comprimidos revestidos - cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L.   .................... 100mg
(contendo 0,2% de flavonóides expressos como vitexina)
Extrato seco de Crataegus oxyacantha L.  .................... 30mg
(contendo 0,5% de flavonóides expressos como hiperosídeo)
Extrato seco de Salix alba L.  .................... 100mg
(contendo 1,5% de salicilinas totais)
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, corante l.a. amarelo, dióxido de titânio, dióxido de silício, copolímero ácido metacrílico, polietilenoglicol, polissorbato, simeticone e trietilcitrato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Pasalix

Ação esperada do medicamentoPasalix tem a função de combater a ansiedade e a insônia.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
36 meses após data de fabricação impressa no cartucho.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Conduta na gravidez¹ e lactação²
Não deve ser usado durante a gravidez¹ e lactação² pois não existem estudos disponíveis que assegurem o uso nesta situação.
Não existem dados disponíveis com a associação dos 3 princípios ativos. Porém, um componente de Pasalix, Salix alba, possui identidade química com o ácido acetilsalicílico que é contra-indicado na gravidez¹ e amamentação³. Redução do tônus e motilidade uterinas in vivo e in vitro têm sido documentados com extrato de Crataegus oxyacantha, não devendo ser utilizado na gravidez¹ e lactação². Os alcalóides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos animais. Em vista disso, seu uso em excesso durante a gravidez¹ e a lactação² deverá ser evitado.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Deve-se evitar o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Pasalix. Poderá haver interação medicamentosa com outras drogas cardiovasculares devido à ação da Crataegus oxyacantha, que é incompatível com o uso de digitálicos.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO⁴.
O uso de outros medicamentos com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.
Contraindicações e Precauções
Hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata).
Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia⁵ ao ácido acetilsalicílico apesar de não haver referência na literatura consultada quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix alba nestes pacientes.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras⁶ gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias⁷ ativas e pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
A habilidade para operar máquinas ou dirigir veículos pode estar prejudicada.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Pasalix

Pasalix é constituído por extratos de três plantas medicinais que eram tradicionalmente usadas de forma isolada:
Passiflora incarnata
Parte utilizada da planta: partes aéreas.
Princípios ativos: conhecida popularmente por maracujá silvestre, possui como substância ativa principal a passiflorina ou armano. Desta substância se originam outros princípios ativos: armina e o armolo.
Ações no SNC: atua a nível da medula espinhal, provavelmente por interação com receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC. Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo a um sono próximo do fisiológico. O despertar após o uso da passiflora é rápido e completo. Não causa a depressão psíquica e a lentidão dos reflexos, comuns aos hipnóticos e tranquilizantes (maiores ou menores).
Ações no Sistema Nervoso⁸ Parassimpático: tem uma ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica⁹.
Crataegus oxyacantha
Parte utilizada da planta: partes aéreas.
Conhecido também como Espinheiro alvar, atua em diversos sistemas do organismo humano.
Ações no Sistema nervoso⁸ simpático:  tem ação simpatolítica que dependendo da dose administrada pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.
Efeitos Cardiovasculares: tem ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas, apresentando sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem portanto uma ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.
Efeito no Fluxo Plasmático Renal¹⁰: produz uma diminuição do fluxo plasmático renal¹⁰, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.
Efeitos no SNC: tem ação sedativa  sobre o SNC o que auxilia o controle da hipertensão¹¹ associada a componentes emocionais importantes.
Salix alba
Parte utilizada da planta: cascas.

O Salgueiro alvar ou Salgueiro branco tem como princípios ativos a salicina e a saligenina que possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.
Ações periféricas: tem ação analgésica, antipirética e antiinflamatória provavelmente por bloqueio da produção de prostaglandinas.
Ações no SNC: permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.
Ações antiespasmódicas: é útil no tratamento das cólicas¹² principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorréias.

INDICAÇÕES - Pasalix

AnsiedadeInsônia
Distúrbios neurovegetativos
Enurese¹³ de origem não orgânica
Irritabilidade

CONTRAINDICAÇÕES - Pasalix

Hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata), gravidez¹ e lactação².
Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia⁵ ao ácido acetilsalicílico apesar de não haver referência na literatura consultada quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix alba nestes pacientes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Pasalix

Não existem dados disponíveis com a associação dos 3 princípios ativos nas grávidas e lactantes¹⁴. Porém, um componente de Pasalix, Salix alba, possui identidade química com o ácido acetilsalicílico que é contra-indicado na gravidez¹ e amamentação³. Redução do tônus e motilidade uterinas in vivo e in vitro têm sido documentados com extrato de Crataegus oxyacantha, não devendo ser utilizado na gravidez¹ e lactação². Os alcalóides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos animais. Em vista disso, seu uso em excesso durante a gravidez¹ e a lactação² deverá ser evitado.Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras⁶ gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias⁷ ativas ou pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico ou  anticoagulantes.
A habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA - Pasalix

Deve-se evitar o uso de bebidas alcóolicas e sedativos. Poderá haver interação medicamentosa com outras drogas cardiovasculares devido à ação do Crataegus oxyacantha, que é incompatível com o uso de digitálicos.
Devido à presença de Salix alba, deve-se evitar a prescrição em pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO⁴.

REAÇÕES ADVERSAS - Pasalix

Epigastralgia¹⁵ pode ocorrer devido à presença do Salix alba.

POSOLOGIA - Pasalix

Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM - Pasalix

Os sintomas¹⁶ de toxicidade aguda observados em animais que receberam Crataegus oxyacantha foram bradicardia¹⁷ e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia¹⁸ respiratória.Com relação à Passiflora incarnata excessivas doses podem levar à sedação e potencializar os efeitos de inibidores da MAO⁴.
Os sinais¹⁹ de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal¹⁰, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas²⁰ e vômitos²¹.

PACIENTES IDOSOS - Pasalix

Pasalix pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções e contra-indicações comuns ao produto.
"MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS".
M.S. 1.0155.0098•  Farm. Resp: Regina H. V.  Souza / CRF-SP nº 6394
Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar,165 •  Santo Amaro - São Paulo / SP •  CEP: 04755-070  
TEL: (11) 5642-9888 •  CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹⁶, procure orientação médica.