Composição - ROCEFIN IM

Ceftriaxona(6R,7R)-7-(Z)-2-(amino-4-tiazolil)-2-[metoxiimin o]acetamido -3-[(2,5-diidro-6-hidroxi-2-metil-5-oxo-as-triaz in-3-il)tio]metil-8-oxo-5-tia-1-azobiciclo[4,2,0 ]-oct-2-en-2-ácido carboxílico, sob a forma de sal dissódico. Rocefin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama¹ de ceftriaxona.

Posologia e Administração - ROCEFIN IM

adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de Rocefin em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, 1 vez ao dia. Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 - 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo. Lactentes² e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos. Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causadas por Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. - Instruções posológicas especiais: meningite³: na meningite³ bactériana de lactentes² e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária. Logo que o germe⁴ responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides: 4 dias; Haemophilus influenzae: 6 dias; Streptococcus pneumoniae: 7 dias. Gonorréia⁵: para o tratamento da gonorréia⁵ causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase recomenda-se 1 dose única de 250 mg. Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no pré-operatório: para prevenir infecção⁶ pós operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2 g de Rocefin 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal a administração concomitante, mas em separado, de Rocefin e um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Insuficiência hepática⁷ e renal⁸: Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal⁹ desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina¹⁰ for menor que 10 ml por minuto a dose de Rocefin não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Rocefin em pacientes com insuficiência hepática⁷ desde que a função renal⁸ esteja normal. No caso de insuficiência hepática⁷ e renal⁸ graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Rocefin a intervalos regulares. Em pacientes sob diálise¹¹ não há necessidade de doses suplementares após a diálise¹¹. Entretanto as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas a 5 oC). Entretanto como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento. Rocefin deve ser guardado em temperatura abaixo de 30 oC. Administração intramuscular: diluir o Rocefin IM 250 mg ou 500 mg em 2 ml e o Rocefin IM 1 g em 3,5 ml de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada glúteo. A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Precauções - ROCEFIN IM

como ocorre com outras cefalosporinas, a ocorrência de choque anafilático¹² não pode ser afastada mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A ocorrência de choque anafilático¹² exige imediata intervenção. Em casos raros, o exame ultra-sonográfico da vesícula biliar¹³ revelou imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a descontinuação ou conclusão da terapêutica com Rocefin. Recomenda-se tratamento clínico conservador, mesmo nos casos em que tais achados se acompanham de sintomatologia dolorosa. A colite¹⁴ pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos agentes antibacterianos. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, podem deslocar a bilirrubina¹⁵ da albumina¹⁶ sérica. Rocefin não é recomendado para neonatos¹⁷, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante tratamentos prolongados, deve-se fazer controle regular do hemograma. Dados não indicam efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou veículos automotores. - Interações medicamentosas: Até o momento, não se observou quaisquer alterações da função renal⁸ após administração simultânea de doses elevadas de Rocefin e potentes diuréticos¹⁸, como a furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que o Rocefin aumenta a toxicidade renal⁸ dos aminoglicosídios. Rocefin não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. O probenicide não tem influência sobre a eliminação do Rocefin. Em estudos in vitro efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Nos pacientes tratados com Rocefin o teste de Coombs pode raramente se tornar falso positivo, assim como o teste para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose¹⁹ na urina²⁰ podem fornecer resultados falsos positivos. Por este motivo a determinação de glicose¹⁹ na urina²⁰ deve ser feita por métodos enzimáticos. - Tolerabilidade: o Rocefin é geralmente bem tolerado. Durante o uso de Rocefin foram observadas as seguintes reações adversas reversíveis espontaneamente ou após a retirada do medicamento.

Reações adversas - ROCEFIN IM

distúrbios gastrintestinais: fezes moles ou diarréia²¹, náusea²², vômito²³, estomatite²⁴ e glossite²⁵. Alterações hematológicas: eosinofilia, leucopenia²⁶, granulocitopenia, anemia hemolítica²⁷, trombocitopenia²⁸. Reações cutâneas²⁹: exantema³⁰, dermatite³¹ alérgica, prurido³², urticária³³, edema³⁴ e eritema multiforme³⁵. - Efeitos colaterais raros: cefaléia³⁶, tontura³⁷, elevação das enzimas hepáticas, sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar¹³, oligúria³⁸, aumento da creatinina¹⁰ sérica, micose³⁹ do trato genital, tremores, reações anafiláticas⁴⁰ ou anafilactóides. Enterocolite pseudomembranosa e distúrbios da coagulação foram descritos como reações adversas raríssimas. - Efeitos colaterais locais: a injeção intramuscular⁴¹ sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Contra-Indicações - ROCEFIN IM

pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. Rocefin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio como a solução de Hartmann ou solução de Ringer. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol. - Gravidez⁴² e lactação⁴³: embora as pesquisas pré-clínicas não tenham revelado efeitos mutagênicos e teratogênicos, o Rocefin não deve ser usado durante a gravidez⁴² (principalmente nos 3 primeiros meses), a não ser que seja absolutamente necessário. Como Rocefin é excretado no leite em baixas concentrações, é recomendado cuidado em mulheres que amamentam.

Indicações - ROCEFIN IM

infecções causadas por germes sensíveis à ceftriaxona.

Apresentação - ROCEFIN IM

solução injetável IM: caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 250 mg, 500 mg e 1 g. Acompanham ampolas de diluente de 2 ml ou 3,5 ml (lidocaína a 1%) respectivamente para aplicação IM.