Cloranfenicol, hemissuccinato sódico

SINTOMICETINA*  Cápsulas
Cloranfenicol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - SINTOMICETINA

- Injetável 1 g : Caixas com 3, 50 e 100 frascos-ampolas acompanhados de ampola de solvente.
- Cápsulas 250 mg : Caixas com 10.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - SINTOMICETINA

Injetável 1 g  
Cada frasco-ampola contém:
 Cloranfenicol (na forma de hemissuccinato)    ...................1000 mg     

Cada ampola de solvente contém:
 Água para injeção²    ....................5 ml    

Cápsulas 250 mg
Cada cápsula contém:
 Cloranfenicol    ....................250 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SINTOMICETINA

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 4 anos. Não use medicamento com prazo de validade vencido.                                                  
SINTOMICETINA é um antibiótico.
Siga corretamente as instruções de seu  médico, quanto ao emprego do produto. Informe-o se estiver grávida, amamentando ou se ficar grávida durante o tratamento.
Para curar a infecção³ completamente, tome o medicamento pelo tempo determinado pelo seu médico, mesmo que sentir melhora depois de poucos dias.
Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer reações sanguíneas, alterações visuais, reações alérgicas. A administração oral pode causar náuseas⁴, vômitos⁵, diarréia⁶, inflamação⁷ da língua⁸, boca e intestino. Altas doses, principalmente em crianças pequenas, podem causar uma síndrome⁹ caracterizada por vômitos⁵, respiração rápida e irregular, dor abdominal, palidez, temperatura corpórea baixa.
Se essas reações ocorrerem, suspenda a medicação e consulte imediatamente seu médico.
Informe seu médico caso você tenha problemas de fígado¹⁰ ou de rim¹¹, se tem ou  já teve alergia¹² ao cloranfenicol ou se estiver tomando outros medicamentos.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

- INDICAÇÕES

Tratamento da febre tifóide¹³, outras salmoneloses e demais infecções causadas por germes sensíveis ao cloranfenicol.

PROPRIEDADES - SINTOMICETINA

O cloranfenicol é rapidamente absorvido após administração oral e os picos sanguíneos são alcançados em cerca de 2 a 3 horas com aproximadamente 60% de ligação proteica. Distribui-se largamente pelos tecidos e líquidos orgânicos. Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. É rapidamente excretado pela urina¹⁴.
Como se sabe, o cloranfenicol é um antibiótico de largo espéctro, agindo tanto sobre germes Gram-positivos, como sobre Gram-negativos e riquétsias.
SINTOMICETINA é, portanto, um antibiótico de amplo espéctro de ação, particularmente eficaz nas infecções por Shigella e Salmonella.
Mostra eficácia também contra Klebsiella pneumoniae , E. coli , N. meningitidis  e H. influenzae .

CONTRA-INDICAÇÕES - SINTOMICETINA

Não deve ser usada nos indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade ao cloranfenicol. Na gravidez¹ e lactação¹⁵: vide item Uso na Gravidez¹ e Lactação¹⁵.

- PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS

O cloranfenicol pode causar discrasias sanguíneas. Tem sido observado trombocitopenia¹⁶, anemia¹⁷ hipoplástica, entretanto, a reação mais grave é a anemia¹⁷ aplástica que pode ser fatal. Isso pode ocorrer mesmo quando se administra por um curto período de tempo como um fenômeno de hipersensibilidade ou pela administração prolongada. Também foram relatadas discrasias sanguíneas associadas com a administração tópica de cloranfenicol.
Deve-se realizar exames hematológicos periódicos nos pacientes tratados com cloranfenicol, especialmente em tratamentos prolongados.
Sempre que possível, o cloranfenicol deve ser administrado por via oral. Sempre que possível, o tratamento com cloranfenicol não deve exceder duas semanas e deve-se evitar o uso simultâneo de drogas que afetem as funções da medula óssea.
O metabolismo¹⁸ e a eliminação do cloranfenicol em pacientes com disfunção renal¹⁹ e hepática estão diminuídos e portanto, nestes pacientes as doses deverão ser ajustadas de acordo com cada caso.

USO NA GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO¹⁵ - SINTOMICETINA

Este produto somente deverá ser administrado a gestantes, lactantes²⁰ ou crianças com até 2 anos de idade nos casos de real necessidade e sob controle direto do médico.
Não há estudos que estabeleçam a segurança do cloranfenicol durante a gravidez¹ ou durante o parto, devido a possíveis efeitos sobre o feto, como a ocorrência de síndrome⁹ cinzenta.
Nas mulheres que amamentam deve-se ter cautela devido aos possíveis efeitos sobre o lactente²¹.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É relatado que o cloranfenicol reduz a atividade enzimática microssomal hepática e pode prolongar a meia-vida de antidiabéticos orais²², anticoagulantes orais, fenitoína e outros agentes inativados pelas enzimas hepáticas. O paracetamol aumenta a meia-vida plasmática do cloranfenicol. Evitar o uso simultâneo com anticoncepcionais orais, vitamina²³ B₁₂ .

- REAÇÕES ADVERSAS

Discrasias sanguíneas: anemia¹⁷ reversível, anemia¹⁷ aplástica, aplasia da medula óssea, agranulocitose²⁴, púrpura trombocitopênica. Manisfestações neurotóxicas: cefaléia²⁵, depressão leve, confusão mental, neurite²⁶ ótica ou periférica e síndrome⁹ cinzenta.
Manifestações orogastrentéricas: glossite²⁷, estomatite²⁸, pirose, náusea²⁹, vômito³⁰, diarréia⁶ e enterocolites.
Manifestações de hipersensibilidade: urticária³¹, erupção macular ou vesicular.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - SINTOMICETINA

A dose diária usual por via oral ou intravenosa é de 25-50 mg/Kg, fracionada em 4 administrações (a cada 6 horas). A critério médico e de acordo com a gravidade do caso e os resultados obtidos, esta dose pode ser aumentada. Em crianças a dose diária nunca deverá exceder 100 mg/Kg/dia.
Em prematuros e recém-nascidos a dose é de 25 mg/Kg/dia.