Composição - RENITEC/RENITEC RPD

cada comprimido de 5, 10 e 20 mg contémrespectivamente: maleato de enalapril 5 mg, 10 mg e 20 mg; carbonato ácido de sódio 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, lactose 196 mg, 160 mg e 146,7 mg; amido de milho 25,3 mg, 22 mg e 22 mg; óxido amarelo de ferro 0,13 mg (somente a apresentação de 20 mg); estearato de magnésio 1,15 mg, 1 mg e 1,1 mg; óxido vermelho de ferro 0,5 mg (somente a apresentação de 10 mg). Renitec injetável: frasco-ampola com: 1 mg/ml. Enalaprilato 1,14; álcool benzílico 9, cloreto de sódio 6,2, hidróxido de sódio q.s.p., água para injeção¹ q.s.p. Renitec RPD: concentração em 10 mg e 20 mg, respectivamente: ingrediente ativo: maleato de enalapril 10.0 e 20.0. Ingredientes inativos: Gelatina: 29.6 e 59.2. Manitol: 37.6 e 75.2. Aspartame²: 10.0 e 20.0. Aroma de hortelã: 1.50 e 3.00. Hidróxido de sódio: 2.32 e 4.64.

Posologia e Administração - RENITEC/RENITEC RPD

oral: Renitec RPD (disco liofilizado de rápida dissolução) pode ser usado intercaladamente com Renitec comprimidos. Renitec RPD pode ser substituído por Renitec comprimidos na mesma posologia recomendada. Como a absorção dos comprimidos de Renitec não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Renitec RPD: os pacientes devem ser instruídos a abrir o blister desprendendo a folha de alumínio com as mãos³ secas. Os pacientes devem colocar o disco sobre a língua⁴. O disco irá se dissolver rapidamente e deve ser engolido junto com a saliva. Não é necessário água para tomar o disco. Hipertensão⁵ essencial: a dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão⁵, e é administrada 1 vez ao dia. Em hipertensão⁵ leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão⁵, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia usual de manutenção é de 1 comprimido ou disco de 20 mg tomados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia. Hipertensão⁵ renovascular: como a pressão arterial e a função renal⁶ nestes pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a maioria dos pacientes responda a 1 comprimido de 20 mg ao dia. Para os pacientes hipertensos, que foram tratados recentemente com diuréticos⁷, recomenda-se cautela. Terapia diurética concomitante em hipertensão⁵: pode ocorrer hipotensão⁸ sintomática em seguida à dose inicial de Renitec, principalmente em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos⁷. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com Renitec. Se isto não for possível, a dose inicial de Renitec deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia então deve ser ajustada às necessidades do paciente. Posologia em insuficiência renal⁹: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída. Disfunção renal⁶ leve: depuração de creatinina¹⁰: P 30 ml/min: dose inicial de 5-10 mg/dia. Disfunção renal⁶ moderada: clearance de creatinina¹⁰ < 30 > 10 ml/min: dose inicial de 2,5-5 mg/dia. Disfunção renal⁶ grave (normalmente estes pacientes estão sob hemodiálise¹¹): depuração de creatinina¹⁰ < 10 ml/min: dose inicial de 2,5 mg nos dias de diálise¹² (o enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido a diálise¹², a posologia deve ser ajustada à resposta da pressão arterial). Insuficiência cardíaca¹³/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de Renitec em pacientes com insuficiência cardíaca¹³ sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotensão⁸ sintomática conseqüente ao início da terapia da insuficiência cardíaca¹³ com Renitec, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em 2 doses divididas, conforme a tolerância do paciente. Esta titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicado pela presença de sinais¹⁴ ou sintomas¹⁵ residuais de insuficiência cardíaca¹³. Em pacientes com insuficiência cardíaca¹³ sintomática esta posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade¹⁶. A pressão arterial e a função renal⁶ devem ser monitorizadas cuidadosamente tanto antes como depois de iniciar o tratamento com Renitec, pois foram relatadas hipotensão⁸ e, mais raramente, conseqüente insuficiência renal⁹. Em pacientes tratados com diuréticos⁷, a dose deveria ser reduzida se possível antes de iniciar o tratamento com Renitec. O aparecimento de hipotensão⁸ após a dose inicial de Renitec não implica que ela ocorrerá durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado de Renitec. O potássio sérico também deve ser monitorizado. Intravenosa: o início da ação se dá alguns minutos após a administração. O efeito máximo sobre a pressão arterial e parâmetros hemodinâmicos é observado usualmente dentro de 4 horas. Não foram realizados estudos envolvendo o uso intravenoso por tempo superior a 7 dias. Hipertensão⁵: a dose inicial recomendada para Renitec injetável para hipertensão⁵ é de 1 mg, administrado intravenosamente em um período de tempo não inferior a 5 minutos. Se, após uma hora, a resposta clínica for inadequada, outra dose de 1 a 2 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subseqüente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a dose inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 5 a 10 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Insuficiência cardíaca¹³: a dose inicial recomendada para Renitec injetável em insuficiência cardíaca¹³ é de 0,5 mg, independente de uso oral anterior, administrada intravenosamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos e preferencialmente em 1 hora, com monitorização freqüente da pressão arterial. Se a resposta clínica for inadequada após 1 hora, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente da mesma maneira. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subseqüente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a dose inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 2,5 a 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Pacientes hipertensos com insuficiência renal⁹: a dose inicial recomendada para Renitec injetável em pacientes hipertensos com insuficiência renal⁹ é de 0,5 mg, administrados intravenosamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos. Se, após 1 hora, a resposta clínica for inadequada, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subseqüente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a dose inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 2,5 a 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Pacientes hipertensos que requerem tratamento especial: estão incluídos aqueles pacientes sob terapia diurética e pacientes com hipertensão⁵ renovascular. A dose inicial recomendada para Renitec injetável nestes pacientes é de 0,5 mg, administrado intravenosamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos. Se, após 1 hora, a resposta clínica for inadequada, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subseqüente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a posologia diária total inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 2,5 a 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Posologia e administração de Renitec Injetável: hipertensão⁵ essencial: dose inicial: 1 mg durante 5 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 5 mg em dose única (20 mg/d). Insuficiência renal⁹: dose inicial: 0,5 mg durante 5 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 2 mg em dose única (10 mg/d). Grupos especiais: 0,5 mg durante 5 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 5 mg em dose única (20 mg/d). Insuficiência cardíaca¹³: 0,5 mg durante 5 a 60 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 2 mg em dose única (10 mg/d). Se a resposta clínica for inadequada, a dose inicial pode ser repetida ou dobrada em 1 hora. Outros ajustes posológicos podem ser necessários em intervalos de 6 horas, até que o efeito anti-hipertensivo desejado seja obtido. Administração: é particularmente importante administrar cada dose em pelo menos 5 minutos, e preferencialmente em 1 hora, com freqüente monitorização da pressão arterial, nos casos com insuficiência cardíaca¹³, de forma a que qualquer resposta indesejada (como hipotensão⁸) possa ser controlada o mais precocemente possível. Renitec injetável vem pronto para ser administrado, ou pode ser diluído com um diluente compatível (veja compatibilidade e estabilidade). Os produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de material particulado ou alterações de cor, antes do uso, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Compatibilidade e estabilidade: foi demonstrado que Renitec injetável mantém total atividade por 24 horas em temperatura ambiente, quando misturado com os seguintes diluentes para uso intravenoso: dextrose¹⁷ a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% em dextrose¹⁷ a 5%, dextrose¹⁷ a 5% em solução de ringer-lactato. - Superdosagem: há poucos dados disponíveis sobre a superdosagem em seres humanos. As principais características de superdosagem relatadas até agora, consiste em hipotensão⁸ acentuada, começando após 6 h da ingestão dos comprimidos, concomitante com bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores que os usualmente observados após doses terapêuticas foram relatados após ingestas de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente. O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito¹⁸. O enalaprilato pode ser removido da circulação¹⁹ geral através da hemodiálise¹¹.

Precauções - RENITEC/RENITEC RPD

hipotensão⁸ sintomática: hipotensão⁸ sintomática foi observada raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos recebendo Renitec, a hipotensão⁸ pode ocorrer mais freqüentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise¹², diarréia²⁰ ou vômitos²¹. Em pacientes com insuficiência cardíaca¹³, com ou sem insuficiência renal⁹ associada, foi observada hipotensão⁸ sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca¹³, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos⁷ de alça, hiponatremia ou insuficiência renal⁹. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente, sempre que a dose de Renitec e/ou do diurético²² for ajustada. Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou cerebrovascular, nos quais a excessiva queda de pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio²³ ou acidente vascular cerebral²⁴. Se ocorrer hipotensão⁸, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-indicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após a expansão de volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca¹³, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de Renitec. Este efeito é esperado e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão⁸ se tornar sintomática, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético²² e/ou de Renitec podem ser necessárias. Insuficiência renal⁹: em alguns pacientes, a hipotensão⁸ decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal⁶. Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal⁹ aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal⁹ podem requerer doses reduzidas e/ou menos freqüente de Renitec. Em alguns pacientes com estenose da artéria²⁵ renal⁶ bilateral ou estenose da artéria²⁵ renal⁶ de rim²⁶ único, aumentos dos níveis séricos de uréia²⁷ e creatinina¹⁰, reversíveis com a interrupção da terapia, têm sido observados. Isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal⁹. Alguns pacientes sem lesão renal⁶ preexistente aparente, desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia²⁷ e creatinina¹⁰ sangüíneas, quando receberam Renitec concomitantemente com um diurético²². Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do diurético²² e/ou de Renitec. Hipersensibilidade/edema angioneurótico²⁸: edema angioneurótico²⁸ de face, extremidades, lábios, língua⁴, glote²⁹ e/ou laringe³⁰ foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Renitec. Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, Renitec deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas¹⁵, antes de lhe dar alta. Nos casos de edema³¹ localizado da face e lábios, geralmente há regressão do quadro sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas¹⁵. O edema angioneurótico²⁸ associado a edema³¹ de laringe³⁰ pode ser fatal. Quando houver envolvimento da língua⁴, glote²⁹ ou faringe³², com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1.000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurótico²⁸ não relacionado com os inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema³³ enquanto estiverem recebendo estes agentes. Reações anafilactóides durante dessensibilização³⁴ com himenóptera: raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante dessensibilização³⁴ com veneno de himenóptera sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitou-se estas reações com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização³⁴. Pacientes submetidos à hemodiálise¹¹: tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise¹² com membranas de alto fluxo (exemplo: AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise¹² ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico³⁵ diferencial de tosse. Cirurgia/anestesia³⁶: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia³⁶ com agentes que produzem hipotensão⁸, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão⁸ e for considerada devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida pela expansão de volume. Potássio sérico: veja Interações medicamentosas: uso na gravidez³⁷: não é recomendado o uso de Renitec na gravidez³⁷. O tratamento com Renitec deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez³⁷, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade³⁸ e mortalidade¹⁶ fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez³⁷. A utilização de inibidores da ECA, durante este período foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão⁸, insuficiência renal⁹, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio³⁹ no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal⁶ fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmão⁴⁰ hipoplásico. Se for utilizado Renitec, a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com Renitec, a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado Renitec, devem ser acompanhadas de perto, para verificar ocorrência de hipotensão⁸, oligúria⁴¹ e hipercalemia. Enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação¹⁹ do recém-nascido, através de diálise peritoneal⁴², com alguns benefícios clínicos e teoricamente, pode ser removido por exasanguinotransfusão. Nutrizes⁴³: o enalapril e enalaprilato são secretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se Renitec for prescrito a nutrizes⁴³. Uso pediátrico: Renitec não foi estudado em crianças. - Interações medicamentosas: terapia anti-hipertensiva: efeito aditivo pode ocorrer quando Renitec for usado com outra terapia anti-hipertensiva. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico geralmente permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Renitec por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/l no potássio sérico. Nos pacientes tratados com Renitec mais um diurético²² tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético²² foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se Renitec for dado com um diurético²² espoliador de potássio, a hipocalcemia⁴⁴ induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal⁹, diabetes melito⁴⁵, uso concomitante de diuréticos⁷ poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal⁶ diminuída, pode levar a aumentos significativos no potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com freqüência. Lítio sérico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio.

Reações adversas - RENITEC/RENITEC RPD

Renitec demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência⁴⁶ global de reações adversas não foi maior com Renitec do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de Renitec comprimidos e injetável: tonturas⁴⁷ e cefaléia⁴⁸ foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia⁴⁹ foram reportadas em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão⁸, hipotensão⁸ ortostática, síncope⁵⁰, náuseas⁵¹, diarréia²⁰, câimbras⁵² musculares, erupção cutânea⁵³ e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal⁶, insuficiência renal⁹ e oligúria⁴¹ foram relatadas. A hipotensão⁸ sintomática foi mais freqüente com Renitec injetável do que com Renitec comprimidos. Hipersensibilidade/edema angioneurótico²⁸: edema angioneurótico²⁸ de face, extremidades, lábios, língua⁴, glote²⁹ e/ou laringe³⁰ foi relatado raramente. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante os estudos clínicos ou após a droga ser comercializada, incluem: cardiovasculares: infarto do miocárdio²³ ou acidente vascular cerebral²⁴, possivelmente secundários à hipotensão⁸ excessiva em pacientes de alto risco, dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações⁵⁴, angina⁵⁵ pectoris. Gastrintestinais: íleo⁵⁶; insuficiência hepática⁵⁷; hepatite⁵⁸ (hepatocelular ou colestática); icterícia⁵⁹; vômitos²¹; constipação⁶⁰; estomatite⁶¹; pancreatite⁶²; dor abdominal; dispepsia⁶³; anorexia⁶⁴. Sistema nervoso⁶⁵/psiquiátrico: depressão; confusão mental; sonolência; insônia; nervosismo; parestesia⁶⁶; vertigem⁶⁷. Respiratórios: infiltração pulmonar; broncospasmo/asma⁶⁸; dispnéia⁶⁹; rinorréia; dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme⁷⁰; dermatite⁷¹ esfoliativa; síndrome de Stevens-Johnson⁷²; necrólise epidérmica tóxica⁷³; diaforese; prurido⁷⁴; urticária⁷⁵; alopecia⁷⁶. Outros: impotência⁷⁷; alteração do paladar; visão embaçada; glossite⁷⁸; rubor facial (flushing); zumbido. Foi relatado um complexo sintomático, que pode incluir febre⁷⁹, serosite⁸⁰, vasculite⁸¹, mialgia⁸²/miosite e artralgia⁸³/artrite⁸⁴; fator antinúcleo positivo, V.H.S. elevada, eosinofilia e leucocitose⁸⁵. Erupção cutânea⁵³, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Achados laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais de rotina raramente estiveram associadas com a administração de Renitec. Foram vistos aumentos na uréia²⁷ e creatinina¹⁰ séricas, elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. Geralmente, as alterações foram reversíveis com a descontinuação de Renitec. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina⁸⁶ e hematócrito⁸⁷ foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia⁸⁸, trombocitopenia⁸⁹, depressão medular e agranulocitose⁹⁰, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de Renitec.

Contra-Indicações - RENITEC/RENITEC RPD

pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto e nos pacientes com história de edema angioneurótico²⁸ relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima⁹¹ de conversão da angiotensina.

Indicações - RENITEC/RENITEC RPD

tratamento da hipertensão⁵ essencial, em todos os graus; hipertensão⁵ renovascular; todos os graus de insuficiência cardíaca¹³. Em pacientes com insuficiência cardíaca¹³ sintomática, Renitec também é indicado para: aumentar a sobrevida, retardar a progressão da insuficiência cardíaca¹³, reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca¹³. Prevenção de insuficiência cardíaca¹³ sintomática: em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, Renitec também é indicado para: retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca¹³ sintomática, reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca¹³. Prevenção de eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda: Renitec é indicado para: reduzir a incidência⁴⁶ de infarto do miocárdio²³, reduzir a hospitalização por angina⁵⁵ pectoris instável.

Apresentação - RENITEC/RENITEC RPD

caixas contendo 30 comprimidos, de 5 e 10 mg e caixas contendo 10 e 30 comprimidos de 20 mg. Caixa com 1 frasco-ampola c/5 ml contendo 1 mg/ml. Renitec RPD 10 e 20 mg é apresentado em caixas contendo 30 discos.