Composição - UROSEPTAL

cada comprimido revestido contém: norfloxacino400 mg. Excipientes: anidrido silícico coloidal, carboximetilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigo carmim, opadry II, opadry II branco.

Posologia e Administração - UROSEPTAL

deve-se testar a sensibilidade do agente causador ao norfloxacino, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados desses testes. A dose será estabelecida de acordo com critério médico e o quadro clínico do paciente. Como posologia média, recomenda-se: infecções do trato urinário: 1 comprimido (400 mg) duas vezes ao dia (12/12 h) durante 7-10 dias. Cistite¹ aguda não complicada: 1 comprimido (400 mg) duas vezes ao dia (12/12 h) durante 3-7 dias. Recorrência de infecção² urinária crônica: 1 comprimido (400 mg) duas vezes ao dia (12/ 12 h) durante 12 semanas. Se ao final de 4 semanas for obtido um controle bacteriano adequado, a dose pode ser reduzida para 400 mg ao dia. Gastroenterite³ bacteriana aguda: 1 comprimido (400 mg), duas vezes ao dia (12/12/ h), durante 5 dias. Uretrite⁴, faringite⁵, proctite⁶ ou cervicite⁷ gonocócica agudas: 800 mg em dose única. Febre tifóide⁸: 400 mg, três vezes ao dia (8/8 h) durante 14 dias. Profilaxia de sepsis em neutropenia⁹: 400 mg, três vezes ao dia, enquanto persista o quadro. Profilaxia de gastroenterite³ bacteriana: 400 mg ao dia. Iniciar 24 h antes da chegada e continuar 48 h após a saída de áreas endêmicas. Tomar preferencialmente longe das refeições. - Superdosagem: não há informação específica relativa à superdosagem de norfloxacino. Por este motivo, nem os sinais¹⁰ e sintomas¹¹, nem sua duração ou reversibilidade são conhecidos. Considera-se que as únicas manifestações prováveis seriam de tipo gastrintestinal. Deve-se manter hidratação adequada. Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago¹² por vômito¹³ ou lavagem gástrica¹⁴. Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio. Pacientes idosos: não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego de norfloxacino em pacientes idosos.

Precauções - UROSEPTAL

igual a todas as quinolonas, o medicamento deve ser usado com precaução em indivíduos com antecedentes de convulsões. Em pacientes com insuficiência renal¹⁵ (clearance de creatinina¹⁶ inferior a 30 ml/min), a dose deve ser reduzida a 400 mg/dia em dose única. Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade. O norfloxacino pode ser usado em pacientes com insuficiência renal¹⁵; entretanto, como ele é primariamente excretado pelo rim¹⁷, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal¹⁸ severa. Como a presença de alimentos pode diminuir sua absorção, deve-se tomar longe das refeições. Não deve ser administrado durante a gravidez¹⁹, na lactação²⁰ e em crianças antes da puberdade, até que se disponha de dados que assegurem a inocuidade²¹ em tais períodos. - Interações medicamentosas: a co-administração de probenecide não afeta as concentrações séricas de norfloxacino, entretanto a excreção urinária da droga diminui. Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre norfloxacino e nitrofurantoína. Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino; portanto a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário. Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino; portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados se estas drogas forem usadas simultaneamente. Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos do anticoagulante²² oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação devem ser rigorosamente monitorizados. Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos²³ ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma²⁴ e na urina²⁵. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, parecem interferir com o metabolismo²⁶ da cafeína. Isso pode levar a uma redução do clearance da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Reações adversas - UROSEPTAL

norfloxacino é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns foram gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas²⁷, incluindo náuseas²⁸, cefaléia²⁹, tontura³⁰, erupção cutânea³¹, pirose, cólicas³² ou dor abdominal e epífora. Em raros casos foram relatados outros efeitos colaterais, tais como, anorexia³³, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e diarréia³⁴, leucopenia³⁵, eosinofilia, neutropenia⁹, trombocitopenia³⁶ e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO). Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia³⁷, nefrite³⁸ intersticial, angioedema³⁹, vasculite⁴⁰, urticária⁴¹, artrite⁴², mialgia⁴³ e artralgia⁴⁴. Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁵, necrólise esfoliativa, eritema multiforme⁴⁶, prurido⁴⁷. Gastrintestinais: colite⁴⁸ pseudomembranosa, pancreatite⁴⁹ (rara), hepatite⁵⁰, incluindo elevação dos testes de função hepática. Musculoesqueléticos: tendinite⁵¹. Sistema nervoso⁵²/psiquiátricos: polineuropatia, incluindo a síndrome⁵³ de Guillain-Barré, confusão, parestesia⁵⁴. Hematológicos: anemia hemolítica⁵⁵.

Contra-Indicações - UROSEPTAL

antecedentes de hipersensibilidade ao norfloxacino ou a qualquer um dos excipientes, bem como a outro antibacteriano quinolônico.

Indicações - UROSEPTAL

tratamento de: infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem cistite¹, pielonefrite⁵⁶, prostatite⁵⁷ crônica, epididimite e aquelas associadas à cirurgia urológica, bexiga⁵⁸ neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino; gastroenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis; uretrite⁴, faringite⁵, proctite⁶ ou cervicite⁷ gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase; febre tifóide⁸; infecções causadas por organismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de norfloxacino. Profilaxia de sepse⁵⁹ em pacientes com neutropenia⁹ intensa. O norfloxacino suprime a flora aeróbia endógena do intestino, que pode causar sepse⁵⁹ em pacientes com neutropenia⁹ (por exemplo, pacientes com leucemia⁶⁰ que recebem quimioterapia⁶¹); gastroenterite³ bacteriana.

Apresentação - UROSEPTAL

embalagens contendo 20 comprimidos revestidos.