Composição - TAMOXIFENO

cada comprimido de 10 mg contém: 15,2 mg(equivalente a 10 mg de tamoxifeno). Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: amido, lactose, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de silício.

Posologia e Administração - TAMOXIFENO

a dose diária recomendada de Tamoxifeno é de 20 mg, em dose única ou fracionada. Se após um mês a resposta não for satisfatória, a dose deve ser aumentada para 40 mg ao dia, em dose única ou dividida em duas tomadas. Para pacientes idosos, as doses são as mesmas. - Superdosagem: não foram relatados casos de superdosagem crônica ou aguda. Teoricamente, espera-se que uma superdosagem de tamoxifeno produza um aumento dos efeitos antiestrogênicos indesejáveis. Não há antídoto¹ específico para a superdosagem. O tratamento deve ser sintomático.

Precauções - TAMOXIFENO

pode ocorrer supressão da menstruação² em mulheres em tratamento com tamoxifeno. Após o início do tratamento pode ocorrer um rubor no local do carcinoma³. Este pode ser acompanhado de dor local (especialmente em caso de metástase⁴ óssea), expansão do tumor⁵ e eritema⁶ das lesões. Estes sintomas⁷ podem ser a reação de uma boa resposta e neste caso, os sintomas⁷ irão desaparecer espontaneamente. Pacientes com metástase⁴ óssea poderão desenvolver hipercalcemia durante o tratamento. Há relatos de um aumento na incidência⁸ de alterações do endométrio⁹, incluindo hiperplasia¹⁰, pólipos e carcinoma³. Há indícios de que este aumento esteja relacionado às propriedades estrogênicas do tamoxifeno. Pacientes que relatem sangramento vaginal anormal durante ou após o tratamento com tamoxifeno devem ser investigadas imediatamente. O tamoxifeno não se mostrou mutagênico em testes in vivo e in vitro. Foram relatados tumores primários sucessivos em outros locais que não o endométrio⁹ ou a mama contralateral, em estudos clínicos realizados após o tratamento do câncer¹¹ de mama em pacientes recebendo tamoxifeno. A significância clínica dessas observações não foi estabelecida. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas: não há evidência de que o uso de tamoxifeno possa resultar em uma diminuição da capacidade de dirigir ou operar máquinas. Caso, porém, ocorram efeitos indesejáveis como tontura¹² e distúrbios visuais, estes poderão ter influência negativa na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas: quando o tamoxifeno é administrado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico (ex.: varfarina), pode ocorrer um aumento significante no efeito do anticoagulante¹³. Quando esta administração combinada for iniciada, recomenda-se monitorização cuidadosa do paciente. A administração com estrógenos pode interferir no efeito terapêutico do tamoxifeno. Terapia concomitante de tamoxifeno e alopurinol pode levar a um aumento na hepatotoxicidade¹⁴ induzida pelo alopurinol. O metabolismo¹⁵ hepático do tamoxifeno pode ser influenciado pelo uso concomitante de tamoxifeno e outros medicamentos oncológicos (como aminoglutatimida e acetato de medroxiprogesterona).

Reações adversas - TAMOXIFENO

os efeitos colaterais observados em longo prazo no tratamento com tamoxifeno são menos freqüentes e graves do que os observados com outros andrógenos¹⁶ e estrógenos utilizados no tratamento do câncer¹¹ de mama. Durante o tratamento em longo prazo com tamoxifeno foram relatados os seguintes efeitos colaterais: relacionados ao efeito antiestrogênico: ondas de calor, sangramento, corrimento vaginal ou prurido¹⁷ vulvar. Gerais: náusea¹⁸ e vômitos¹⁹, inflamação²⁰ do tumor⁵, tonturas²¹, erupções cutâneas²², retenção de fluidos e alopecia²³. Um pequeno número de pacientes com metástases ósseas desenvolveu hipercalcemia após iniciar o tratamento com tamoxifeno. Foi relatado um pequeno número de casos de hiperplasia¹⁰ do endométrio⁹, pólipos do endométrio⁹ e carcinomas do endométrio⁹, associados ao tratamento com tamoxifeno. A relação destes efeitos com a terapia com o tamoxifeno não foi estabelecida. Foi relatado fibroma²⁴ uterino. Tumores ovarianos císticos foram ocasionalmente observados em mulheres antes da menopausa²⁵ em tratamento com tamoxifeno. Vários casos de distúrbios visuais incluindo alterações da córnea, cataratas e retinopatias foram relatados. Foram relatadas trombocitopenia²⁶ e leucopenia²⁷ transitórias, mas sem tendência de sangramento. Há relatos, em raras ocasiões, de neutropenia²⁸, que pode algumas vezes ser grave. Também houve relatos ocasionais de eventos tromboembólicos durante a terapia com tamoxifeno. Há um aumento do risco de ocorrência de eventos tromboembólicos na terapia combinada²⁹ de tamoxifeno com agentes citotóxicos. O tamoxifeno tem sido associado a alterações nas taxas de enzimas hepáticas e, em raras ocasiões, a anormalidades mais graves: esteatose hepática³⁰, colestase e hepatite³¹. Recomenda-se o tratamento sintomático dos efeitos colaterais. Em casos graves as pacientes podem ter a dose reduzida ou o tratamento interrompido temporariamente. Se os efeitos colaterais não cederem com estas medidas então a terapia com tamoxifeno deve ser interrompida definitivamente.

Contra-Indicações - TAMOXIFENO

Tamoxifeno não deve ser administrado em pacientes que apresentaram hipersensibilidade ao tamoxifeno, ou durante a gravidez³² e lactação³³. Gravidez³² e lactação³³: Tamoxifeno não deve ser administrado durante a gravidez³². As pacientes sexualmente ativas devem ser instruídas a utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais durante e até dois meses após o término do tratamento com tamoxifeno. Não se sabe se o tamoxifeno é excretado no leite materno, portanto, não se recomenda seu uso durante a amamentação³⁴.

Indicações - TAMOXIFENO

tratamento do câncer¹¹ de mama.

Apresentação - TAMOXIFENO

caixa com 30 comprimidos de 10 mg.