Ranitidina, cloridrato

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - ULCOREN Comprimidos

ULCOREN 150: embalagem com 20 e 200 comprimidos revestidos.
ULCOREN 300: embalagens com 10 e 200 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES - ULCOREN Comprimidos

Cada comprimido revestido contém:

 Ranitidina (na forma de cloridrato)    150 mg    300 mg
Excipientes q.s.p    1 comprimido revestido    1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, estearato de magnésio, Eudragit E 100, acetona, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol, corante)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ULCOREN Comprimidos

··    Ação esperada do medicamento: Ulcoren contém ranitidina, um antiulceroso indicado no tratamento da úlcera duodenal¹, úlcera gástrica², úlcera³ pós- operatória, esofagite de refluxo⁴, síndrome de Zollinger-Ellison⁵ e outras condições onde é necessário reduzir a secreção e a produção de ácido gástrico.
·    Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), ao abrigo da luz e umidade.
·    Prazo de validade: Não utilize o produto se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
 Gravidez⁶ e lactação⁷: Informe o médico a ocorrência de gravidez⁶ durante o tratamento ou após seu término e se estiver amamentando.
·    Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
·    Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
·    Reações adversas: Informe o médico a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: cefaléia⁸, erupção cutânea, tonturas⁹, constipação¹⁰, diarréia¹¹ e náuseas¹².
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
··    Ingestão com outras substâncias: Ulcoren pode ser administrado com alimentos ou com antiácidos¹³.
·    Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Ulcoren é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à ranitidina, cimetidina e famotidina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE  SER  PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ULCOREN Comprimidos

Características:
ULCOREN é um antagonista específico dos receptores H 2 da histamina, de rápido início de ação e capaz de inibir a secreção basal ou estimulada de ácido gástrico, tanto através da redução do volume da secreção como de seu conteúdo em ácido e pepsina.
O tempo de ação de ULCOREN é relativamente prolongado, de modo que uma única dose oral de 150 mg ou 300 mg é capaz de suprimir eficazmente a secreção de ácido gástrico durante 12 e 24 horas, respectivamente.
Farmacocinética:
A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando geralmente a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem a sua administração. A absorção não é prejudicada significativamente por alimentos ou antiácidos¹³. A meia- vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas.
A substância é excretada pelos rins¹⁴, principalmente sob forma inalterada e, em pequenas quantidades, sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é a N- óxido-ranitidina, seguindo-se, em menores proporções, a S-óxido e a desmetil-ranitidina.
Após a administração oral, recupera- se na urina¹⁵ de 24 horas, cerca de 40% da droga, tanto sob a forma livre como a metabolizada.

INDICAÇÕES - ULCOREN Comprimidos

ULCOREN comprimidos está indicado no tratamento da úlcera duodenal¹, úlcera gástrica², úlcera³ pós- operatória, esofagite de refluxo⁴, síndrome de Zollinger-Ellison⁵ e nas seguintes condições nas quais é de conveniência reduzir a secreção gástrica e a produção de ácido: prevenção de hemorragia¹⁶ gastrintestinal por úlcera³ de estresse em pacientes graves, profilaxia de sangramento recorrente em portadores de úlceras¹⁷ pépticas hemorrágicas e antes da anestesia¹⁸ geral em pacientes propensos à aspiração ácida (Síndrome de Mendelson¹⁹), especialmente pacientes obstétricos em trabalho de parto.

CONTRA-INDICAÇÕES - ULCOREN Comprimidos

O uso do produto está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina, cimetidina e famotidina.

PRECAUÇÕES - ULCOREN Comprimidos

O tratamento com antagonista dos receptores H 2 da histamina pode mascarar sintomas²⁰ associados a carcinoma²¹ gástrico e assim retardar o diagnóstico²² da doença.
Desta maneira, diante da suspeita de úlcera gástrica², deve ser excluída a possibilidade de afecção maligna, antes de instituir- se a terapia com ULCOREN.
Por ser a ranitidina excretada pelos rins¹⁴, é de se prever elevação dos níveis plasmáticos da droga em pacientes com insuficiência renal²³. Em tais circunstâncias, recomenda- se ajuste posológico de acordo com o "clearance" de creatinina²⁴. Assim, a dose oral poderá ser reduzida para 1 comprimido de 150 mg à noite durante 4 a 8 semanas. A mesma posologia pode ser usada a título de terapia de manutenção, se necessário. Caso a úlcera³ não cicatrize após terapia por 4 a 8 semanas, e se a condição do paciente assim o requerer, pode ser instituída a posologia padrão de 300 mg ao dia, seguida, se preciso, do tratamento de manutenção com 1 comprimido de 150 mg à noite. Embora a incidência²⁵ de efeitos adversos, conforme constatado pela já ampla experiência clínica, seja bastante reduzida, é aconselhável a realização de exames periódicos nos pacientes submetidos a tratamento prolongado, a título de salvaguarda contra a ocorrência de fenômenos imprevistos.
Gravidez⁶ e lactação⁷: A exemplo de outros medicamentos, ULCOREN só deve ser administrado durante a gravidez⁶ e a lactação⁷ em casos de comprovada necessidade. Apesar de a ranitidina atravessar a barreira placentária, a administração de doses terapêuticas a pacientes em trabalho de parto ou durante cesária não desencadeou qualquer efeito adverso para o procedimento obstétrico ou para o desenvolvimento neonatal.
ULCOREN é excretado também no leite materno, razão pela qual recomenda- se precaução quanto ao seu uso por lactantes²⁶, até que a experiência clínica seja conclusiva a respeito.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ULCOREN Comprimidos

A ranitidina não inibe o sistema hepático da oxigenase de função mista ligada ao citocromo P 450, não potencializando desta maneira as ações de drogas inativadas por esta enzima²⁷, tais como: diazepam, warfarina, propranolol, fenitoína, lidocaína e teofilina.

REAÇÕES ADVERSAS: - ULCOREN Comprimidos

Cefaléia⁸, erupção cutânea, tontura²⁸, constipação¹⁰, diarréia¹¹ e náusea²⁹ têm sido reportadas em pequeno número de casos. Os mesmos sintomas²⁰  foram, contudo, igualmente assinalados em pacientes sob uso de placebo.
Alguns poucos pacientes tiveram recorrência de erupção cutânea ou de cefaléia⁸ ao receberem novo curso de tratamento com ULCOREN.
Alguns episódios de elevação das transaminases séricas e da gamaglutamil- transpeptidase foram reportados. Todas as alterações, todavia, retornaram à normalidade, fosse com a continuação do tratamento, fosse com a interrupção da droga.
Estudos controlados com placebo e envolvendo 2500 pacientes não revelaram qualquer diferença entre a incidência²⁵ de elevação das taxas de SGOT e /ou SGPT nos pacientes tratados com ULCOREN ou com placebo.
Foram reportados raros casos de hepatite³⁰ de natureza transitória, sem que contudo se estabelecesse qualquer relação causal com o medicamento.
Provas hematológicas e renais não revelaram quaisquer anormalidades relacionadas ao emprego de ULCOREN. Não foi relatada qualquer interferência clínica significativa da droga com a funcionalidade endócrina ou gonadal.
Os índices de cicatrização verificados em estudos clínicos com pacientes com mais de 65 anos não diferiram dos obtidos com pacientes mais jovens. Do mesmo modo, a incidência²⁵ de efeitos adversos não mostrou diferença entre pacientes jovens e idosos.
A ranitidina tem sido empregada em pacientes com transplante renal³¹, sem relatos de efeitos adversos.

POSOLOGIA - ULCOREN Comprimidos

Adultos: A dose usual é de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, ou apenas 1 comprimido de 300 mg administrado à noite ao deitar. O tempo de ação de ULCOREN é prolongado, de modo que uma única dose de 300 mg à noite é capaz de reduzir a secreção de ácido gástrico durante mais de 12 horas. Não é necessário relacionar a dose às refeições. Na maioria dos casos de úlcera duodenal¹, úlcera gástrica² benigna e úlcera³ pós- operatória, a cicatrização ocorre em quatro semanas.
Os pacientes cujas úlceras¹⁷ não cicatrizam completamente neste período, geralmente, respondem satisfatoriamente após tratamento suplementar de mais quatro semanas. Normalmente, as recidivas são evitadas com um tratamento de manutenção à base de 1 comprimido de 150 mg, ao deitar.

Esofagite de Refluxo⁴: Recomenda- se a administração de ULCOREN na posologia de 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, durante o período de até 8 semanas.

Síndrome³² de Zollinger- Ellison - recomenda-se a dose inicial de 150 mg três vezes ao dia, podendo ser gradativamente aumentada até 1,2 g/dia.
Para a profilaxia de hemorragia¹⁶ por úlcera³ de estresse em pacientes graves ou para a profilaxia de sangramento recorrente em portadores de ulceração péptica hemorrágica, recomenda- se a administração de ULCOREN 150 mg 2 vezes ao dia, tão logo o paciente esteja em condições de receber alimentação oral. Nos pacientes admitidos como propensos à síndrome³² de aspiração ácida, recomenda-se administrar 1 comprimido de 150 mg duas horas antes da indução anestésica.
Nas pacientes em início de trabalho de parto, pode ser administrada uma dose inicial de 150 mg, repetida a intervalos de 6 horas. Tanto o esvaziamento gástrico como a absorção de medicamentos estão comprometidos no trabalho de parto.
Assim sendo, caso alguma dessas pacientes necessite de anestesia¹⁸ de emergência em menos de duas horas após o último comprimido de ULCOREN, recomenda- se administrar adicionalmente um antiácido³³ que não forme partículas (sob a forma de gel, por exemplo), antes da indução da anestesia¹⁸.
Devem ser tomadas também as precauções usuais para evitar a aspiração de ácido.

Crianças: Apesar da ranitidina ter sido administrada sem problemas a pacientes de 8 a 18 anos, em doses de 150 mg duas vezes ao dia, a experiência clínica ainda é limitada e não autoriza o uso irrestrito de ULCOREN a pacientes pediátricos.

SUPERDOSE - ULCOREN Comprimidos

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é de se esperar a ocorrência de problemas significativos diante da eventual superdose com ULCOREN. Se necessário, no entanto, pode ser instituída terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da droga por hemodiálise³⁴.

PACIENTES IDOSOS - ULCOREN Comprimidos

Embora não terem sido realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da ranitidina em pacientes idosos, nenhum problema específico a geriatria foi documentado. Entretanto, complicações são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos com disfunção hepática ou renal³¹.