FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - SECZOL

Creme vaginal : cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.Comprimido vaginal : cartucho com blister contendo 7 comprimidos, acompanhado de 7 aplicadores.

USO ADULTO

- COMPOSIÇÕES:

Cada 5 g do creme vaginal contém :
 Tioconazol    ....................100,0 mg
Tinidazol    ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p.    5,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trietanolamina, vaselina sólida, unibase T, água deionizada)

Cada comprimido vaginal contém :
 Tioconazol    ....................100,0 mg
Tinidazol    ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p.    1 comprimido
 (lactose, povidona, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - SECZOL

·    Ação esperada do medicamento:  A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
·    Cuidados de armazenamento: SECZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
·    Prazo de validade:  Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
·    Gravidez¹ e lactação²: Como os efeitos de SECZOL sobre o desenvolvimento fetal e no recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez¹ e durante a lactação². A partir do segundo trimestre de gravidez¹ o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.
 Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
·    Cuidados de administração:  Antes do início do tratamento com SECZOL, leia atentamente o item Modo de Usar . O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência, fora do período menstrual. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a o quanto antes possível. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima aplicação, omita a dose esquecida e prossiga com o esquema de tratamento normalmente.
 Recomenda-se instituir o tratamento oral para o parceiro sexual, a fim de prevenir recidivas e reinfestações recíprocas.
·    Interrupção do tratamento:  Caso seu período menstrual inicie durante o uso de SECZOL, não interrompa o tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
·    Reações adversas:  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são: sensibilização, irritação, dor e sensação de queimação local.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
·    Uso simultâneo com outras substâncias:  Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
·    Contra-indicações: SECZOL é contra-indicado nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazólicos; no primeiro trimestre da gravidez¹; em lactantes³ durante o período neonatal; em pacientes com porfiria⁴ aguda; em pacientes com história de discrasia sanguínea (doença do sangue⁵).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Modo de ação:
O tioconazol é um agente imidazólico sintético de amplo aspectro antifúngico, incluindo ação contra dermatófitos, Malassezia furfur  e Candida albicans. Possui também atividade "in vitro"contra bactérias Gram-positivas. O mecanismo de ação exato dos derivados  imidazólicos é desconhecido. Eles possuem ação fungistática, podendo ser fungicidas dependendo da concentração. Estudos clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do uso de tioconazol  no tratamento da candidíase⁶ vaginal.
O tinidazol é um derivado imidazólico ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. É altamente eficaz frente a dois  dos principais agentes causadores das vulvovaginites: Trichomonas vaginalis  e Gardnerella vaginalis.
Estudos comprovam que a Candida albicans , o Trichomonas vaginalis  e a Gardnerella vaginalis , isoladamente ou associados, foram os germes mais frequentemente encontrados em mulheres adultas portadoras de vulvovaginites infecciosas. Como até o momento não contamos com um agente antiinfeccioso com capacidade de tratar simultaneamente estes germes, e como muitas vezes o médico necessita instituir a terapêutica antes mesmo da confirmação do diagnóstico⁷ pelo exame microbiológico, a associação tinidazol/tioconazol se justifica plenamente.

INDICAÇÕES - SECZOL

CONTRA-INDICAÇÕES - SECZOL

SECZOL é contra-indicado: nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazólicos; no primeiro trimestre da gravidez¹; em lactantes³ durante o período neonatal.
SECZOL não deve ser utilizado em pacientes com porfiria⁴ aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos realizados em animais e "in vitro".
Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado em pacientes com quadro atual ou história pregressa de discrasia sanguínea.

- REAÇÕES ADVERSAS:

As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de dor locais
Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência⁸ pouco frequente ou rara: prurido⁹, erupções ou outra irritação não presente antes de instituida  a terapia; dor de cabeça; dor ou cólica estomacal. Foi descrita  irritação ou ardor do pênis¹⁰ do parceiro sexual.
Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais  e neurológicos, leucopenia¹¹ transitória, cefaléia¹², cansaço, urina¹³ escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da associação tinidazol/tioconazol.

- PRECAUÇÕES:  

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes³. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol  e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez¹ e em lactantes³ durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez¹, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para  a mãe e o feto.
O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.

- POSOLOGIA:

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.

MODO DE USAR - SECZOL

Creme Vaginal
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Comprimido Vaginal:
1. Retire um comprimido do blister (embalagem) sem pressioná-lo.
2. Coloque a comprimido na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifício.
3. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Os aplicadores são descartáveis ; use um novo a cada aplicação.

PACIENTES IDOSOS - SECZOL

"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."