FILGRASTINA

APRESENTAÇÃO - FILGRASTINE

Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de solução injetável. 1 ml a 30 MU/ml. Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de solução injetável. 1 ml a 48 MU/ml.
Cartucho de cartolina contendo 1 seringa¹ preenchida com 1 ml de solução injetável a 30 MU/ml  

 Cada ml da solução injetável contém:

Filgrastima....................30 milhões de unidades (MU) (eq. 300 m g)
Veículo....................q.s.p....................1 ml

Componentes não ativos: Acetato de sódio, sorbitol², polisorbato 80 ácido acético  e água para injeção³.

 O produto deve ser conservado sob refrigeração (2 a 8 ºC).

Prazo de validade : 24 meses. ATENÇÃO:  Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
 

INFORMAÇÃO TÉCNICA - FILGRASTINE

 Filgrastima é uma proteína não glicosilada com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria⁴ do fator estimulante celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula⁵ diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto é um estimulante celular linhagem-específica.  

INDICAÇÕES - FILGRASTINE

 O produto está indicado para redução na duração da neutropenia⁶ e incidência⁷ da neutropenia⁶ febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia⁸ citotóxica estabelecida.

CONTRA-INDICAÇÕES - FILGRASTINE

 Não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.

PRECAUÇÕES - FILGRASTINE

 Crescimento de células malignas. O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro. A segurança e a eficácia da administração do produto em pacientes com mielodisplasia, leucemia⁹ mielóide aguda ou leucemia⁹ mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral o produto deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides.

- REAÇÕES ADVERSAS

 Reações mais frequentes: artralgia¹⁰ ou mialgia¹¹, dores ósseas, cefaléia¹², exantema¹³.
Reações ocasionais: leucocitose¹⁴ excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea¹⁵.
Reações raras: reação alérgica¹⁶ ou anafilática, arritmia¹⁷ supraventricular temporária, esplenomegalia¹⁸, síndrome¹⁹ de Sweet (febre²⁰, úlceras²¹ epidérmicas), vasculite²².

- POSOLOGIA

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de filgrastima é de 0,5 MU/Kg/dia (5 m g/Kg/dia) correspondendo a 16,6 m l de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de filgrastima com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea : a dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 m g/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/dia (30 m g/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de filgrastima deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:

Contagem de neutrófilos     Ajuste de dose do produto.    
>  1000/mm³  por 3 dias consecutivos     Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia.    
Se a CAN permanecer >  1000/mm³  por mais 3 dias consecutivos.     Reduzir para 0,1 MU/Kg/dia.    
Se a CAN permanecer >  1000/mm³  por mais 3 dias consecutivos.     Descontinuar o produto.    
Se a CAN diminuir para <  1000/mm³  durante o período de tratamento, a dose de filgrastima deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.    
 CAN = Contagem absoluta de neutrófilos.
Filgrastima tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 m g/Kg/dia.

Informações adicionais: Os ensaios clínicos com o produto incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e portanto recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia de filgrastima não foram estabelecidas para crianças.

Modo de administração: O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea¹⁵ diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose²³ a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia⁸ citotóxica. A administração diária de filgrastima deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com filgrastima. Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com filgrastima não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com filgrastima, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia⁸ citotóxica e transplante autólogo de medula : Filgrastima deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose²³ a 5%. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia⁸ citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração de filgrastima por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas.

Diluição: Se necessário, o produto pode ser diluído em solução de glicose²³ a 5%. O produto diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, a filgrastima é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com filgrastima diluída a uma concentração inferior a 1,5 MU/ml (15 m g/ml) deve-se adicionar albumina²⁴ sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção³ final de 20 ml, doses totais de filgrastima inferiores a 30 MU (300 m g) devem ser administradas com 0,2 ml de uma solução de albumina²⁴ humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/ml (2 m g/ml) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.

Incompatibilidade

O produto não pode ser diluído em soluções salinas.

Estabilidade

Os frascos de filgrastima não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições de armazenamento recomendadas, o produto permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.

Armazenamento

O produto deve ser armazenado em geladeira entre 2ºC a 8ºC. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas elevadas (até 37ºC), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do produto. As soluções diluídas de filgrastima não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser armazenadas na geladeira na temperatura de 2ºC a 8ºC.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - FILGRASTINE

 
Os efeitos de doses excessivas de filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com filgrastima em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.

USO GERIÁTRICO - FILGRASTINE

 O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

- ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
USO RESTRITO A HOSPITAIS