MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO


COMO UTILIZAR CORRETAMENTE O SEU:
TESTE DE GRAVIDEZ¹
DETECT^® BABY

Finalidade de uso - DETECT BABY

O teste de gravidez¹  Detect Baby*   é um teste de imunoensaio qualitativo in vitro de última geração para a determinação da gonadotrofina coriônica humana ßHCG na urina² detectando precocemente a gravidez¹.

Princípio de ação - DETECT BABY

Durante a primeira fase da gravidez¹, (fecundação do óvulo), é iniciada a produção, em  quantidades crescentes, do hormônio³  ßHCG  (Gonadotrofina Coriônica Humana), que também está presente na urina². Detect Baby* consegue detectar a presença deste hormônio³, através da urina² indicando se está grávida ou não.
A sensibilidade e a exatidão do Detect Baby* são extremamente elevadas, comparadas à eficácia dos testes realizados em laboratórios profissionais, pois trata-se de um produto de última geração, desenvolvido por método imunocromatográfico composto de anticorpos⁴ monoclonais, policlonais e reagentes coloidais, através de avançado processo de biotecnologia.
Detect Baby*, permite a indicação da gravidez¹ precocemente, a partir de 1 dia de atraso da menstruação⁵ com uma baixíssima margem de erro.
Detect Baby* vem em embalagem individual descartável lacrada para maior proteção. Somente abra a embalagem no momento de efetuar o teste.
Mantenha seu Detect Baby* em temperatura ambiente, sempre protegido do calor e da umidade.
Após a obtenção do resultado final, não reutilize o teste e descarte todo o conjunto.
 
- Reagentes e materiais fornecidos:
 1.     Bastão de teste:
O bastão de testes contém uma membrana recoberta com anticorpos⁴ mono e policlonais e um absorvente contendo conjugado corante IgG monoclonal numa matriz protéica. O bastão de teste é selado num envelope.



O teste é realizado através da urina² a qualquer hora do dia, desde que ela tenha sido retida por um período mínimo de 4 horas. Se você achar mais conveniente, utilize a primeira urina² da manhã.

 1.     Antes de abrir a embalagem, verifique a data de validade impressa. Abra o invólucro de alumínio e retire seu Detect Baby* e jogue fora o invólucro.
2.     Retire a tampa plástica (A), que protege as janelas (B), mantendo a janela de leitura (C) para baixo, protegendo-a de gotejamento o que pode interferir no resultado do teste.

 3.    Dirija o fluxo da urina² diretamente sobre as janelas absorvente  (B), por no mínimo 5 segundos, tomando cuidado para que a janela de leitura fique voltada para baixo.

 4.    Recoloque a tampa de seu Detect Baby*  e deixe-o em uma superfície plana, com a janela de leitura voltada para cima até a visualização do resultado; sem colocá-lo na posição vertical, pois prejudicará o teste. Inicialmente aparecerá um tom rosado na janela de controle prova de que o teste está em andamento.

Espere 5 minutos para obter o resultado. O resultado positivo poderá ser observado já no primeiro minuto de teste. Para ter certeza do resultado negativo deixe o teste em andamento até o final dos 5 minutos. NÃO CONSIDERAR RESULTADOS POSITIVOS APÓS 10 MINUTOS DE TESTE.


- Resultados

RESULTADO POSITIVO
Aparecendo somente uma linha na janela de resultado ou uma na janela de controle e outra na janela de resultado significa que o  resultado é positivo e você está grávida, independente de suas intensidades.
Nota:  Os primeiros meses de gravidez¹ são os mais importantes para o futuro de seu bebê; consulte seu médico.

RESULTADO NEGATIVO
Aparecendo somente a linha na janela de controle, o resultado é negativo e você não está grávida.
Nota:  Para detectar com segurança seus dias de maior fertilidade, recomendamos o uso de Fertility Day*, teste que detecta a ovulação⁶.

Resultado Inválido
Caso não apareça nenhuma linha dentro de 5 minutos o resultado é considerado inválido devido à quantidade insuficiente de urina², procedimento incorreto de uso ou  deterioração do teste.
Caso isso ocorra releia as instruções e proceda um novo teste com outro Detect Baby* novo.
OBS: A intensidade da coloração da linha não tem significado algum.

- Informações técnicas:

Sensibilidade:
O teste pode detectar na urina² quantidade maior ou superior que 25mUI/ml de ßHCG. Esse nível de sensibilidade pode ser confirmado com intervalos simples de ßHCG (25, 50, 100, 1000, 450.000, e 900.000 mUI/ml) em amostras de urina² calibradas segundo a World Healt Organization's Third International Standard.

Especificidade
A glicoproteína LH foi testada em amostras de urina² livres de ßHCG nos níveis de 50, 100, 300 e 500 mUI/ml. A glicoproteína FSH foi testada em amostras de urina² livres de ßHCG nos níveis de 50, 100, 500 e 1000 mUI/ml. A glicoproteína TSH foi testada em amostras de urina² livres de ßHCG nos níveis de 100, 500, e 1000 mUI/ml. Em todos os casos o teste produziu resultados negativos e não foi detectada reatividade cruzada.

Precisão
O estudo foi feito com a participação de médicos  e técnicos de laboratório usando um total de 306 amostras positivas e negativas de urina². Os locais de teste incluíram laboratórios médicos e laboratórios clínicos. As amostras foram aleatoriamente selecionados e ensaiados com 3 lotes de Detect Baby e comercialmente disponíveis de acordo com os respectivos dizeres de embalagem. Os resultados são mostrados na tabela abaixo.

                                                      Resultado verdadeiro x resultado obtido
(+)    (-)    
(+)    201    0    
(-)    0    105    

Quatro amostras foram fracamente reativas em ambos os testes e não foram incluídos nos dados acima. Estas reações foram consideradas inconclusivas: os 4 espécimes foram retestados pelo método quantitativo RIA. Os resultados indicaram que as amostras continham entre 20 e 35 mUI/ml de ßHCG ativo.

- Cuidados e precauções:
- O teste não contém nenhum agente infeccioso viável. Entretanto toda a amostra de urina² pode ser considerada potencialmente infecciosa.
- Não reutilize o bastão de teste.
- O teste só funcionará se as instruções forem seguidas rigorosamente.
- Não use se estiver com a data de validade vencida.
- Mantenha longe do alcance das crianças.
- Apesar de Detect Baby * ser um teste muito preciso e exato, pode ocorrer uma incidência⁷ muito baixa de falhas na detecção (resultados positivos em gravidez¹ inexistente ou resultados negativos quando existe gravidez¹). Verifique com seu médico caso tenha obtido resultados inesperados ou inconsistentes. Certas condições de saúde como cistos ovarianos ou gravidez ectópica⁸ (gravidez¹ fora do útero⁹) pode causar resultados falsos ou irregulares no seu teste. Realizando o teste no período que sucede o parto pode-se obter resultados falsos.

Respostas às perguntas mais freqüentes.

Como funciona o teste?
Detect Baby  é unicamente designado para detectar uma quantidade muito pequena de ßHCG na sua urina². Esse hormônio³ é produzido em quantidades crescentes durante o primeiro trimestre de gravidez¹.

Este sistema é confiável?
A exatidão do método chega à 99%, conforme demonstrado em testes laboratoriais, desde que usado de acordo com as instruções.

Qual a melhor hora do dia para se efetuar o teste?
A urina² poderá ser testada a qualquer hora do dia, desde que tenha sido retida por um período mínimo de 4 horas. Se achar mais conveniente, utilize a primeira urina² da manhã.

Deve-se efetuar o teste em jejum?
Não é necessário; a ingestão de alimentos não interfere no resultado do teste.

Posso utilizar uma amostra de urina² coletada em um copo ao invés de coleta-la diretamente?
Sim. Pode-se coletar a urina² num recipiente plástico ou de vidro previamente limpo e seco. Imergir o bastão de teste na urina² até a altura das janelas absorventes (indicada por uma seta gravada no bastão) durante 10 segundos. Retire o bastão da urina², e leia o resultado em 5 minutos seguindo as instruções de uso.
 

Tomar medicamentos pode afetar o resultado do teste ?
Medicamentos que contenham o hormônio³ ßHCG, alguns tranqüilizantes (carbamazepina, clorpromazina, fenotiazina, prometazina), bem como hepatite¹⁰, infecções urinárias, a presença de sangue¹¹ ou proteína na urina² e de cistos ou tumores ovarianos, podem alterar o resultado dos testes. Já medicamentos como analgésicos¹², antibióticos ou anticoncepcionais, não afetam o resultado.

O que se deve fazer se o teste resultar em positivo?
Se detectado o hormônio³ ßHCG, (sinal¹³ de gravidez¹), o mais indicado é consultar o seu médico. O diagnóstico¹⁴ prematuro da gravidez¹ permite zelar pela saúde da mãe e do bebê. É muito importante receber acompanhamento nutricional e tratamento pré-natal adequados.

O que fazer se o resultado for negativo?
Se o resultado for negativo significa que não foi detectado o hormônio³ ßHCG, não há gravidez¹. Se não ocorrer a sua menstruação⁵ no período previsto, consulte seu médico.

Deve-se tomar alguma precaução ao ingerir líquidos antes do teste?
Sim, quanto menos líquido for ingerido, menos diluída estará a urina² e a leitura do resultado aparecerá com maior nitidez.
A ingestão de álcool não é recomendada.

Somente para uso diagnóstico¹⁴ "in vitro" (não se destina a uso interno).

Conservar em temperatura ambiente.

Proteger da umidade e do calor.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Detect Baby* (Teste de Gravidez¹)
Fertility Day* (Teste de Ovulação⁶)
Maturity Test* (Teste de Menopausa¹⁵)
são produtos pertencentes a linha de testes instantâneos para a mulher, todos produzidos com a qualidade Blaüsiegel.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1) BATZER, F.R. Hormonal Evaluation of Early Pregnancy. Fertility & Sterility. Vol. 34, nº1, Julho 1980, p.1-13.
2) WILCOX, A.J., WEINBERH, C.R.; O`CONNOR, J.F.; BAIRD, D.B.; SCHLATTERER, J.P.; CANFIELD, R.E.; ARMSTRONG, E.G.; NISSULA, B.C. Incidence of Early Loss of Pregnancy . The New England Journal of Medicine. Vol. 319, nº4, Julho 1988, p. 189-194.

Componentes:
Haste plástica contendo em seu interior suporte de poliestireno, papel de filtro de celulose, fibra de vidro, anticorpos⁴ específicos, bloqueador e revelador.

INFORME-SE SOBRE OS OUTROS TESTES INSTANTÂNEOS DA BLAÜSIEGEL:
Fertility Day*  (Teste de Ovulação⁶) e Maturity Test* (Teste de Menopausa¹⁵).