(decanoato de zuclopentixol)

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Uso ADULTO -  Intramuscular de Depósito

CLOPIXOL Depot Injetável  -  Cada ampola de 1 ml contém 200 mg/ml de decanoato de zuclopentixol em óleo vegetal (Viscoleo^â ).
Embalagem contendo 1 ampola de 1 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CLOPIXOL Depot

O CLOPIXOL Depot faz parte de um grupo farmacológico, os tioxantenos, que agem sobre sintomas¹ psicóticos como as alucinações e delírios, a agitação, agressividade e hostilidade presentes na esquizofrenia² e outros distúrbios psicóticos. Os efeitos são notados nos primeiros dias após a injeção intramuscular³. A duração da ação do CLOPIXOL Depot é consideravelmente prolongada, permitindo a simplificação dos tratamentos de longo prazo, com aplicação de injeções a cada 2-4 semanas. O produto deve ser conservado em temperatura máxima de 25º C, protegido da luz.

O prazo de validade desse produto é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Como usar o CLOPIXOL Depot -  CLOPIXOL Depot só deve ser usado quando receitado pelo médico.

A dose -  Somente seu médico sabe a dose ideal de CLOPIXOL Depot para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude a dose por conta própria. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Quando suspender o tratamento -  Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico: somente ele saberá o momento de suspender o tratamento. Quando isso acontecer deverá ser feito de forma gradual.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes porém informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como tremores, palpitações⁵, tonteiras ou dificuldades ao urinar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Clopixol Depot não deve ser utilizado junto com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.

Em caso de gravidez⁴ ou amamentação⁶, consulte seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas pode ser afetada. Portanto, deve-se tomar cuidado sobretudo no início  do tratamento.

CLOPIXOL Depot só deve ser misturado ao CLOPIXOL  -  Acuphase contendo o mesmo óleo vegetal, Viscoleoâ.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

Efeitos farmacológicos e modo de ação:  
O CLOPIXOL Depot é um derivado tioxanteno com pronunciado efeito antipsicótico e específico efeito depressor. O efeito sedativo inespecífico termina após algumas semanas de tratamento.
O efeito antipsicótico dos neurolépticos é normalmente relacionado à capacidade deles bloquearem os receptores de dopamina, o que parece desencadear uma cadeia de reações já que outros sistemas neurotransmissores também são influenciados.
O efeito depressor específico do CLOPIXOL Depot o torna particularmente útil no tratamento de pacientes psicóticos agitados, inquietos, hostis ou agressivos.

CLOPIXOL Depot tem uma duração de ação consideravelmente prolongada. CLOPIXOL Depot permite tratamento antipsicótico contínuo especialmente naqueles pacientes resistentes a tomar a medicação oral que lhes é prescrita. Assim, CLOPIXOL Depot previne as freqüentes recaídas causadas pela falha no uso da medicação oral.

Farmacocinética
Os estudos clínicos e farmacocinéticos do CLOPIXOL Depot têm demonstrado que a aplicação das injeções devem ser feitas a intervalos de 2 à 4 semanas. Após a injeção⁷, o decanoato de zuclopentixol sofre uma quebra enzimática para o componente ativo, o zuclopentixol e ácido decanóico. A concentração sérica máxima de zuclopentixol  é alcançada ao final da primeira semana após a injeção⁷ de CLOPIXOL Depot. A curva de concentração sérica declína então exponencialmente e a meia-vida é de 19 dias. Seus metabólitos são desprovidos de atividade psicofarmacológico. A excreção se dá principalmente através das fezes, mas também, em alguma medida através da urina⁸. O zuclopentixol atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno em quantidades pequenas. Farmacologicamente, uma dose de 200 mg a cada 2 semanas de CLOPIXOL Depot é equivalente a uma dose diária oral de 25 mg de CLOPIXOL.

INDICAÇÕES - CLOPIXOL Depot

Esquizofrenia² aguda e crônica e outras psicoses, especialmente com sintomas¹ tais como alucinações, delírios, distúrbios de pensamento assim como agitação, inquietação, hostilidade e agressividade.

CONTRA-INDICAÇÕES - CLOPIXOL Depot

Intoxicações agudas por álcool, barbitúricos, ou opiáceos; estados comatosos.

PRECAUÇÕES - CLOPIXOL Depot

CLOPIXOL Depot não deve ser ingerido com bebida alcoólica ou barbitúricos.   CLOPIXOL Depot deve ser usado com precaução em pacientes com desordens convulsivas, doença hepática ou cardiovascular avançada.
Pacientes em tratamento por longo prazo, particularmente aqueles em uso de doses altas, devem ser monitorizados cuidadosamente e avaliados  periodicamente para avaliar se a dose de manutenção pode ser reduzida. Preferivelmente, o CLOPIXOL Depot não deve ser usado durante a gravidez⁴ e lactação⁹.

Efeitos sobre atividades que requeiram atenção:
A capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas pode ser afetada. Portanto, deve-se tomar cuidado, sobretudo no início do tratamento até que todas as reações individuais do paciente sejam conhecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLOPIXOL Depot

O CLOPIXOL Depot pode aumentar o efeito sedativo do álcool, dos barbituratos e outros depressores do SNC. O CLOPIXOL Depot não deve ser utilizado concomitantemente com a guanetidina ou compostos de ação similar já que os neurolépticos  podem bloquear o efeito anti-hipertensivo destes compostos. O CLOPIXOL Depot reduz o efeito da levodopa e de fármacos adrenérgicos. O uso concomitante da metoclopramida e piperazina aumenta o risco de sintomas¹ extrapiramidais.

REAÇÕES ADVERSAS - CLOPIXOL Depot

Neurológicas: Podem ocorrer sintomas¹ extrapiramidais, especialmente durante as fases iniciais do tratamento. Na maioria dos casos estes efeitos colaterais podem ser controlados satisfatoriamente através de substâncias antiparkinsoniana. O uso profilático de rotina de medicação antiparkinsoniana não é recomendado.  A discinesia tardia¹⁰ pode ocorrer muito ocasionalmente em pacientes sob terapia de longo prazo. As substâncias antiparkinsonianas não aliviam estes sintomas¹. Recomenda-se redução da dose ou, se possível, a interrupção do tratamento.   Psíquico: Sonolência na fase inicial do tratamento.  
Autonômicos: Boca seca, distúrbio de acomodação, retenção urinária¹¹, constipação¹².
Cardiovasculares : Podem ocorrer taquicardia¹³, hipotensão¹⁴ ortostática e lipotímia.
Hepático: Podem ocorrer alterações leves e transitórias dos testes de função hepática.  

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - CLOPIXOL Depot

Adultos:
CLOPIXOL Depot é administrado por via intramuscular . A dose e o intervalo entre as injeções devem ser ajustados individualmente de acordo com a resposta terapêutica.  
A dose varia normalmente entre 200-400 mg (1-2 mL) a cada 2 até 4 semanas. Alguns poucos pacientes podem necessitar de doses maiores ou de intervalos mais curtos entre as doses.
Ao trocar de CLOPIXOL Oral ou CLOPIXOL Acuphase para o tratamento de manutenção com CLOPIXOL Depot deve-se proceder como se segue:
 1)     Conversão de CLOPIXOL Oral para CLOPIXOL Depot IM  -  Multiplicar a dose em mg diária de CLOPIXOL Oral por 8 para chegar à dosagem em mg de CLOPIXOL Depot IM a cada segunda semana. Deve-se continuar administrando o CLOPIXOL Oral durante a primeira semana após a injeção⁷ de CLOPIXOL Depot.
2)     Conversão do CLOPIXOL Acuphase para CLOPIXOL Depot  -  junto com a última injeção⁷ de CLOPIXOL Acuphase, deve-se administrar uma dose de 200 a 400 mg (1-2 mL) de CLOPIXOL Depot IM e a seguir repetí-la a cada 2 semanas.

CLOPIXOL Acuphase e CLOPIXOL Depot  podem ser misturados na mesma seringa¹⁵ e aplicados em uma mesma injeção⁷ (co-injeção⁷).
CLOPIXOL Depot só deve ser misturado ao CLOPIXOL Acuphase contendo o mesmo óleo vegetal, Viscoleo^® .

SUPERDOSAGEM - CLOPIXOL Depot

O conjunto dos seguintes sintomas¹ pode indicar superdosagem: sonolência, coma¹⁶, sintomas¹ extrapiramidais, convulsões, hipotensão¹⁴, choque¹⁷, hipo ou hipertermia.

Conduta na superdosagem
Tratamento sintomático e de suporte. Instituir medidas de suporte dos sistemas respiratório e cardiovascular. Não se deve utilizar epinefrina (adrenalina), pois pode resultar em redução ainda maior dos níveis tensionais. Convulsões podem ser tratadas com diazepam e os sintomas¹ extrapiramidais com biperideno.

Recomendações especiais
A síndrome¹⁸ neuroléptica malígna (SNM) é uma complicação rara, porém potencialmente fatal, do uso de substâncias neurolépticas. Os sinais¹⁹ cardinais da SNM são hipertermia, rigidez muscular e flutuação do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sangüínea²⁰ lábil, taquicardia¹³, sudorese²¹). Além da imediata interrupção da medicação neuroléptica são vitais a instituição de medidas de suporte geral e tratamento sintomático.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO, E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO. PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.