DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML:

DROPERDAL
Droperidol
Neuroléptico bloqueador alfa adrenérgico - antiemético

FORMA FARMACÊUTICA - DROPERDAL

Solução injetável - 2,5 mg/ml

APRESENTAÇÕES - DROPERDAL

Sem Conservante: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.
Com Conservante: Caixa com 50 frascos-ampola de 10 ml.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - DROPERDAL

Cada ml de solução injetável contém:Droperidol (DCB 0453.01-3) .................... 2,5 mg
Veículo q.s.p. .................... 1 ml
(veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
(veículo frasco-ampola: ácido tartárico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DROPERDAL

O Droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular¹ periférica.
Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico² nas arritmias provocadas pela epinefrina.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
DROPERDAL, possui como princípio ativo o Droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.
Produz, também, efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.
O Droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do Sistema Nervoso³ Central. Exerce ação bloqueadora (-adrenérgica com dilatação vascular¹ periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência⁴ de arritmias induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra natureza.
Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.
A duração dos efeitos sedativo e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.

INDICAÇÕES - DROPERDAL

O uso de DROPERDAL está indicado para os seguintes casos:•  Procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, de modo a produzir tranquilização e reduzir a incidência⁴ de náuseas⁵ e vômitos⁶;
•  Na pré-medicação, indução e manutenção da anestesia⁷ geral e regional;
•  Na neuroleptoanalgesia, associado a um analgésico⁸ narcótico, como a fentanila (NILPERIDOL);
•  Em caso de choque hipovolêmico⁹ e traumático, juntamente com adequada reposição do volume circulante;
•  Como auxiliar na raquianestesia peridural com Morfina, para controle de reações de hipersensibilidade (pruridos).

CONTRA-INDICAÇÕES - DROPERDAL

DROPERDAL é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou ao componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS - DROPERDAL

•  Em caso de hipotensão¹⁰, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema.•  Assim como outras drogas depressoras do Sistema Nervoso³ Central, pacientes sob o efeito de DROPERDAL devem ter um controle clínico adequado.
•  No caso de DROPERDAL ser administrado associado à fentanila (NILPERIDOL), o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista morfínico.

PRECAUÇÕES - DROPERDAL

•  A dose inicial de DROPERDAL deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;
•  DROPERDAL, quando utilizado como complemento da anestesia⁷ regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia⁷, através de bloqueio simpático, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão¹⁰, que podem ser potencializadas pela ação do produto;
•  Em caso de hipotensão¹⁰, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia¹¹, que será controlada por medidas apropriadas, incluindo caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a Epinefrina;
•  Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
•  DROPERDAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática¹² ou renal¹³.
USO NA GRAVIDEZ¹⁴ E LACTAÇÃO¹⁵:
A segurança do uso de DROPERDAL, nos períodos de gravidez¹⁴ e lactação¹⁵, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.
USO EM CRIANÇAS:
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL em crianças menores de 2 anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DROPERDAL

O uso concomitante com outros agentes depressores do Sistema Nervoso³ Central tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de DROPERDAL deverá ser reduzida.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - DROPERDAL

•  Hipotensão¹⁰ de grau leve a moderado e ocasionalmente taquicardia¹⁶, que, em geral, regridem espontaneamente;
•  Em caso de hipovolemia¹¹, deve ser realizada uma reposição apropriada de líquidos por via parenteral;
•  Podem ocorrer reações extrapiramidais tais como distonia, acatisia¹⁷ e crises óculo-gíricas; que geralmente são controladas com o uso de drogas antiparkinsonianas;
•  Em caso de dose insuficiente do produto ou diante de um quadro de acatisia¹⁷ podem ocorrer sintomas¹⁸ como inquietação, hiperatividade e ansiedade.

POSOLOGIA - DROPERDAL

A critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, patologias de base, uso concomitante de outras drogas, tipo de anestesia⁷ a ser empregada e tipo de cirurgia, de modo a se determinar a dose correta.Os sinais vitais¹⁹ devem ser monitorados rotineiramente.
DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação:
2,5 a 10 mg (1 a 4 ml) intramuscularmente 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
No caso de pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras, a dosagem deve ser modificada individualmente.
2) Complemento da anestesia⁷ geral:
Indução: - Para cada 10 - 12 kg de peso, 2,5 mg (1 ml), que podem ser administrados por via intravenosa juntamente com um analgésico⁸ ou anestésico geral.
Manutenção:- 1,25 até 2,5 mg (0,5 a 1,0 ml) por via intravenosa.
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar, por via intramuscular, 2,5 a 10 mg (1 a 4 ml), 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg (0,5 a 1 ml).
4) Complemento da anestesia⁷ regional:
2,5 a 5 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou lentamente por via intravenosa, em caso de necessidade de sedação adicional.
5) Uso associado com morfina:
DROPERDAL poderá ser associado à morfina, na anestesia⁷ peridural ou raquianestesia, na dosagem de 2,5 mg (1 ml), com a finalidade de se evitar reações de hipersensibilidade.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS:
Recomenda-se uma dose reduzida de 1,0 a 1,5 mg (0,4 a 0,6 ml) para cada 10 - 12 kg de peso, como pré-medicação ou para indução da anestesia⁷.

SUPERDOSAGEM - DROPERDAL

As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL são uma extensão de sua ação farmacológica. Em caso de hipoventilação ou apnéia²⁰, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário através de uma cânula intratraqueal.
Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada.
Em caso de hipotensão¹⁰ acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia¹¹, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0078
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 20/09/01