FLUFENAN DEPOT 25MG/ML-50ap.1ml:

FLUFENAN( DEPOT
Enantato de Flufenazina

FORMA FARMACÊUTICA - FLUFENAN DEPOT

Solução Injetável - 25 mg/ml

APRESENTAÇÃO - FLUFENAN DEPOT

Caixas com 50 ampolas de 1 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - FLUFENAN DEPOT

Cada 1 ml contém:Enantato de Flufenazina (DCB 0581.01) ................... 25 mg
Veículo qsp .................... 1 ml
(Veículo: óleo de gergelim, álcool benzílico).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FLUFENAN DEPOT

O Flufenan( Depot está indicado, na forma parenteral de ação prolongada, no tratamento de manutenção de pacientes esquizofrênicos crônicos, não agitados, estabilizados com neurolépticos de curta ação, que podem se beneficiar com a mudança para esta droga.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A administração deve ser por Via Intramuscular pelo fato de o produto conter veículo oleoso. A administração deve ser lenta e profunda no quadrante superior das nádegas. Após a injeção¹ o paciente deve permanecer deitado por cerca de 30 minutos para prevenir possíveis efeitos hipotensivos.
Os pacientes geriátricos e pediátricos, especialmente os doentes agudos ou desidratados, devem ser monitorados cuidadosamente durante a terapia parenteral, devido à possibilidade de maior incidência² de reações extrapiramidais e de hipotensão³ neste grupo etário.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁴ ou se estiver grávida pois o produto não é recomendado para o uso durante a gravidez⁴. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este produto, assim como outros depressores do sistema nervoso⁵ central.
Devem ser tomados cuidados durante qualquer tipo de cirurgia, tratamento dentário ou tratamento de urgência. O médico ou o dentista devem ser informados se o paciente está usando o Flufenan( Depot.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico imediatamente sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: inquietação ou necessidade de se movimentar, visão turva, espasmos musculares da face, pescoço e costas, dificuldade em falar ou engolir, perda do equilíbrio, tremores nas mãos⁶ e dedos, fraqueza nos braços e pernas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FLUFENAN DEPOT

O Enantato de Flufenazina parece agir sobre o hipotálamo⁷, exercendo ação depressora sobre vários componentes do sistema ativador mesodiencefálico que envolve o controle do metabolismo⁸ basal e da temperatura corpórea, estado de vigília, tonicidade vasomotora, emese⁹ e balanço hormonal.O Enantato de Flufenazina difere das outras fenotiazinas em vários aspectos: é mais potente, tem menor ação sedativa e menor efeito potencializador sobre os anestésicos e depressores do SNC. por outro lado, reduz as alucinações, ilusões, confusão, retraimento¹⁰ e, em menor grau, a hostilidade e agitação, tornando o paciente mais cooperativo, menos retraído, mais adaptável às situações sociais e mais acessíveis às medidas psicoterapêuticas. Facilita o tratamento hospitalar e ambulatorial visto a administração do produto ser mais espaçada, de 1 a 3 semanas, reduzindo o problema de proporcionar uma dose de manutenção adequada e facilita a alta hospitalar de um número cada vez maior de pacientes para tratamento ambulatorial.

INDICAÇÕES - FLUFENAN DEPOT

O Flufenan( Depot é indicado para o tratamento de perturbações mentais, sendo particularmente útil na terapêutica de manutenção de pacientes crônicos e naqueles que tomam fenotiazínicos em quantidade inadequada.

CONTRA-INDICAÇÕES - FLUFENAN DEPOT

O produto está contra-indicado em pacientes com arteriosclerose cerebral acentuada, suspeita ou diagnóstico¹¹ de lesão cerebral subcortical, discrasia sangüínea, insuficiência cardíaca¹² grave, lesões renais ou hepáticas. Está ainda contra-indicado em pacientes comatosos ou naqueles com depressão grave. Não é recomendado para o tratamento de estados de ansiedade e tensão ou confusão e agitação em pacientes geriátricos e não deve ser utilizado em pacientes tratados com doses elevadas de hipnóticos. Está também contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à flufenazina ou aos componentes da fórmula.
Não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - FLUFENAN DEPOT

O Enantato de Flufenazina deve ser administrado sob rigorosa supervisão médica, com vivência clínica com o uso de drogas psicotrópicas, particularmente com os derivados fenotiazínicos.
Devem ser realizadas periodicamente avaliações da função hepática, renal¹³ e hematológica.
O uso do produto deve ser cuidadoso em pacientes que tenham tido icterícia¹⁴ colestática.
Gravidez⁴: A segurança do emprego durante a gravidez⁴ não foi ainda estabelecida. Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez⁴.
Amamentação¹⁵: A substância é excretada no leite materno. Não deve ser usado durante o período de amamentação¹⁵ por poder provocar na criança sonolência e um risco aumentado de discinesia tardia¹⁶ e distonias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FLUFENAN DEPOT

As interações de maior significado clínico são com: álcool ou depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos, agentes antitireoideanos, epinefrina, medicamentos que causem reação extrapiramidal, medicamentos que produzam hipotensão³, levodopa, lítio, metrizamida.

REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS - FLUFENAN DEPOT

Os efeitos colaterais mais freqüentes com o uso de compostos fenotiazínicos e outras drogas antipsicóticas são os sintomas¹⁷ extrapiramidais tais como: pseudoparkinsonismo, acatisia¹⁸, distonia, discinesia, espasmos, crises oculogíricas, opistótono.
As reações hipotensivas podem ocorrer durante a administração do medicamento bem como hipertensão¹⁹ e oscilações da pressão arterial.
Outras reações autônomas como náusea²⁰, perda de apetite, cefaléia²¹, salivação, poliúria²², perspiração, secura da boca, constipação²³, também podem ocorrer.

POSOLOGIA - FLUFENAN DEPOT

Dose Adulto e para o Adolescente: Desordens Psicóticas: de 25 mg, por via IM ou SC, sendo a dose repetida ou aumentada a cada uma ou três semanas, de acordo com a necessidade ou a tolerância. Para doses maiores que 50 mg, os aumentos devem ser feitos cuidadosamente com incrementos de 12,5 mg.
O limite da Dose Adulto é de até 100 mg por dose.
Dose Pediátrica Usual:
Crianças até 12 anos: as doses não foram estabelecidas
Crianças com mais de 12 anos: similar à Dose Adulto e para o Adolescente.

SUPERDOSAGEM - FLUFENAN DEPOT

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. As seguintes providências devem ser tomadas:
Tentar a lavagem gástrica²⁴; evitar a indução do vômito²⁵ devido à possibilidade de aspiração do vômito²⁵.
Administrar suspensão de carvão ativado.
Administração de catártico salino.
Manutenção da função respiratória.
Manutenção da temperatura corporal.
Monitoramento da função cardiovascular por menos 5 dias.
Controlar as arritmias cardíacas com fenitoína intravenosa, com 9 a 11 mg/kg de peso corporal.
Digitalizar para a falha cardíaca.
Administrar vasopressor como a norepinefrina ou fenilefrina para a hipotensão³ (não usar epinefrina pois poderá causar hipotensão³ paradoxal).
Controlar as convulsões com diazepam seguido de fenitoína, 15 mg/kg, enquanto se monitora o ECG.
Administrar benzotropina ou difenidramina para monitorar os sintomas¹⁷ agudos do tipo Parkinson que podem ocorrer.
A diálise²⁶ de fenotiazinas não tem tido sucesso.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0098
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14, Itapira- SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 21/09/01