LEVOZINE 25MG-20 bli.10cps:

LEVOZINE®
Maleato de Levomepromazina
Comprimidos
Solução Oral

FORMAS FARMACÊUTICAS E DE APRESENTAÇÃO - LEVOZINE

Comprimidos: 25 mgEmbalagem com 200 comprimidos
Comprimidos: 100 mg
Embalagem com 200 comprimidos
Solução Oral: 40 mg/ml
Embalagem com 1 e 10 frascos com 20 ml + conta gotas
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - LEVOZINE

Comprimidos 25 mg:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03-4) .................... 25 mg
Excipiente q.s.p. .
.................... 1 comp.
(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, lactose, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol 6000, opadry branco).
Comprimidos 100 mg:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03-4) .................... 100 mg
Excipiente q.s.p.
.................... 1 comp.
(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, lactose, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry branco).
Solução Oral 40 mg/ml:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03-4) .................... 40 mg
Veículo q.s.p.
.................... 1 ml
(Veículo: álcool benzílico, álcool etílico, mistura de corante artificial marrom chocolate, aroma de caramelo, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LEVOZINE

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez¹ ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o produto não devem ingerir bebidas alcoólicas, dirigir veículos e nem operar máquinas devido ao risco de sonolência e sedação.
Não se recomenda o uso de LEVOZINE® em crianças menores de 2 anos.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
De modo geral, o LEVOZINE® é bem tolerado; alguns pacientes podem apresentar sonolência, desfalecimento, palpitações², congestão nasal, boca seca, constipação³ e reações sub-febris.
Se alguma reação desagradável ocorrer, procure seu médico para a orientação adequada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - LEVOZINE

A levomepromazina é um derivado fenotiazínico com ação tranquilizante, anti-histamínica, antiespasmódica e antiemética, além de propriedades analgésicas. Sua potência é metade da morfina em doses equianalgésicas; o início e duração são comparáveis à morfina.
A levomepromazina é dotada de notáveis propriedades farmacológicas que permitem as mais variadas aplicações terapêuticas, tornando-a útil nos campos da Psiquiatria e da Clínica Médica (Dermatologia, Ginecologia e Obstetrícia), como o mais sedativo dos neurolépticos e o mais antiálgico dos derivados fenotiazínicos.
A levomepromazina possui ação farmacológica e terapêutica muito semelhante à Clorpromazina, sendo porém, mais potente. Possui eficiente ação sobre a agitação e ansiedade; associada à Clorpromazina, sobre a mania e outras formas de agitação.
As concentrações séricas máximas são atingidas em média de 1 a 3 horas após ingestão oral. A meia-vida é muito variável, de 15 a 78 horas, dependendo do paciente. Os metabólitos são derivados sulfóxidos e um derivado desmetilado ativo. A eliminação é urinária e fecal.

INDICAÇÕES - LEVOZINE

Clínica Geral:- náuseas⁴ e vômitos⁵, insônia, distonias neurovegetativas.Clínica Dermatológica:- eczemas, dermatites e neurodermites.
Ginecologia E Obstetrícia:- analgesia obstétrica.
Psiquiatria:- ansiedade, certas síndromes melancólicas e depressivas, síndromes esquizofrênicas, maníacas, alucinatórias e auditivas, medicação tranquilizante.

CONTRA-INDICAÇÕES - LEVOZINE

O maleato de levomepromazina é contra-indicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade às fenotiazinas ou aos componentes da fórmula; com antecedentes de agranulocitose⁶ tóxica; glaucoma⁷; retenção urinária⁸ aliada a distúrbios útero⁹-prostáticos; depressão severa do SNC ou estados comatosos; enfermidade grave cardiovascular; disfunção hepática; transtornos convulsivos; doença de Parkinson¹⁰ e úlcera péptica¹¹, síndrome¹² de Reye.

PRECAUÇÕES - LEVOZINE

Pacientes medicados com levomepromazina devem abster-se de dirigir veículos e trabalhar com máquinas que exigem atenção.GRAVIDEZ¹:
A levomepromazina não deve ser administrada durante os três primeiros meses de gravidez¹. Foi relatado icterícia¹³ prolongada, hipo e hiperreflexia e efeitos extrapiramidais em recém-nascidos, quando as mães utilizaram fenotiazinas no final da gestação.
Se o produto for utilizado na gravidez¹ ou a paciente engravidar durante o tratamento, a mesma deverá ser avisada dos riscos envolvidos.
LACTAÇÃO¹⁴:
O aleitamento deve ser suspenso, devido à eliminação de fenotiazinas no leite materno.
GERIATRIA:
Geralmente os pacientes geriátricos necessitam de uma dose inicial mais baixa e uma titulação de dose gradual. Os pacientes idosos tendem a desenvolver concentrações plasmáticas mais elevadas e parecem ser mais propensos à hipotensão¹⁵ ortostática, mostrando uma sensibilidade aumentada frente aos efeitos antimuscarínicos e sedantes das fenotiazinas.
Não se recomenda o uso do produto em crianças com menos de 2 anos de idade.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LEVOZINE

A levomepromazina potencializa hipotensores, anti-hipertensivos e depressores do SNC, tais como hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos e analgésicos¹⁶. O uso simultâneo com Quinidina pode dar lugar a efeitos cardíacos aditivos.
O uso com Levodopa diminui o efeito terapêutico da Levodopa.
Deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, pois podem potencializar o efeito sedativo dos neurolépticos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - LEVOZINE

Entre os efeitos colaterais mais importantes destacam-se as reações de hipersensibilidade e as discrasias sanguíneas (mais comumente leucocitose¹⁷, leucopenia¹⁸ e eosinofilia).No início do tratamento, a sonolência é a única manifestação frequentemente observada. Dores elevadas no início do tratamento podem provocar hipotensão¹⁵ ortostática que pode levar à síncope¹⁹, principalmente em pacientes idosos.
Levomepromazina, entretanto, possui ação hipotensora notavelmente inferior à Clorpromazina.
Podem ainda ocorrer palpitação²⁰, congestão nasal, edema²¹ dos lábios e da face, constipação³ e boca seca e alterações da temperatura corporal.
Em alguns pacientes foi observada também elevação dos níveis de colesterol²² plasmático.

POSOLOGIA - LEVOZINE

A posologia é muito variada, devendo ser ajustada a cada paciente.
Os tratamentos devem ser iniciados com doses fracas e fracionadas, lentamente progressivas, até atingir a dose diária útil.
Deve ser indicada cuidadosamente em pacientes idosos e debilitados.
Comprimidos:- iniciar com 25 a 50 mg, três vezes ao dia, aumentando progressivamente até a dose útil (150 a 250 mg). Devem ser deglutidos com auxílio de um líquido.
Solução Oral:- na prática clínica, as doses variam de 50 a 200 mg até 1 a 2g/dia. As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca instiladas diretamente na língua²³.
As doses requeridas não dependem da natureza ou severidade da moléstia.
Em geral inicia-se o tratamento com 150 mg/dia, aumentando-se progressivamente até 600 mg/dia.
Cada gota²⁴ da solução oral equivale a 1 mg de Maleato de Levomepromazina.

SUPERDOSAGEM - LEVOZINE

Os sintomas²⁵ de intoxicação aguda por Levomepromazina são semelhantes aos da Clorpromazina, embora em menor intensidade e frequência: depressão do SNC, hipotensão¹⁵ e sintomas²⁵ extrapiramidais (mais comumente síndrome¹² parkinsoniana).
Recomenda-se, nestes casos, lavagem gástrica²⁶ precoce, antiparkinsonianos para os sintomas²⁵ extrapiramidais e os cuidados habituais no tratamento da síncope¹⁹ e depressão respiratória, se estes chegarem a ocorrer.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0028
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01