CETOPROFENO 100 mg

- FORMA FARMACÊUTICA:
Pó liófilo injetável

APRESENTAÇÃO - CETOPROFENO

Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos-ampola.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - CETOPROFENO

Cada frasco-ampola contém:
Cetoprofeno (DCB 0230.01-4) .................... 100 mg
Excipientes q.s.p.
.................... 1 frasco-ampola
(Veículo: glicina, ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CETOPROFENO

O Cetoprofeno é um medicamento indicado para casos de dor no pré e pós-operatório e outras patologias.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico sobre ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como irritação gástrica (dor, náuseas², constipação³, vômitos⁴), dor de cabeça, vertigens⁵, sonolência, reações alérgicas na pele, reações de hipersensibilidade, alteração na contagem de leucócitos⁶ e hemácias⁷ e reação no local da aplicação, embora sejam infreqüentes.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pacientes em uso de anticoagulantes orais, heparina, ticlopidina, lítio, hipoglicemiantes orais⁸, metotrexato, diuréticos⁹, pentoxifina, anti-hipertensivos, trombolíticos e outros antiinflamatórios devem fazer uso de Cetoprofeno somente sob orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não se recomenda o uso de Cetoprofeno em pacientes com úlcera gástrica¹⁰ ou duodenal, naqueles com insuficiência renal¹¹ ou hepática, nos pacientes alérgicos ao Cetoprofeno ou a outros antiinflamatórios de ação semelhante, e em crianças com menos de 15 anos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez¹ e a lactação¹².
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, pois pode ocorrer tontura¹³ ou vertigem¹⁴ com o uso deste medicamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CETOPROFENO

O Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteróide, possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.

Farmacocinética
Absorção: A concentração plasmática média é medida 5 minutos após a injeção¹⁵ IV de 100 mg. Depois de 4 minutos do término da injeção¹⁵, a sua concentração plasmática é de 26,4 ± 5,4 µg/ml.
Distribuição: Sua distribuição é muito rápida. A meia-vida plasmática média é de 2 horas. O Cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas¹⁶ plasmáticas.
Metabolismo¹⁷: O Cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de Cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina¹⁸, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65 a 75%.
Excreção: A excreção é rápida e essencialmente urinária. Cerca de 72 ± 25% da dose administrada é eliminada na urina¹⁸ dentro de 48 horas após administração. O "clearance" de Cetoprofeno é de 60 ± 13 ml/min.

INDICAÇÕES - CETOPROFENO

No tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

CONTRA-INDICAÇÕES - CETOPROFENO

_ Pacientes com hipersensibilidade ao Cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas. Foi observado o aparecimento
de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico;
_ Úlcera¹⁹ gastroduodenal em evolução;
_ Insuficiência²⁰ hepatocelular grave;
_ Insuficiência renal¹¹ grave;
_ Crianças com idade inferior a 15 anos;
_ Durante a gravidez¹ e amamentação²¹.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CETOPROFENO

Devido à possibilidade de graves manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante²², é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva.Em casos de hemorragia²³ gastrintestinal, o tratamento deve ser descontinuado.
Risco de insuficiência renal¹¹ aguda durante o período pré e pós-operatório, especialmente em pacientes com hipovolemia²⁴.
Em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia.
O Cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos.
O Cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera¹⁹ gastroduodenal), hérnia²⁵ hiatal, colite²⁶ ulcerosa, doença de Crohn²⁷, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação.
No início do tratamento, o volume urinário e a função renal²⁸ devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca²⁹, cirrose³⁰ ou nefropatias³¹ crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos⁹, após intervenção cirúrgica com hipovolemia²⁴ e, especialmente em idosos.
O Cetoprofeno pode ser associado a um opiáceo nos casos de dores intensas.
Devido ao risco do Cetoprofeno causar tontura¹³, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas.

Gravidez¹:
O uso de Cetoprofeno é contra-indicado durante os três primeiros meses e também durante o terceiro trimestre da gravidez¹, pois todo inibidor da síntese de prostaglandinas pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão³² pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal²⁸. No final da gestação, a mãe e o feto têm o tempo de sangramento prolongado. Pode também retardar o trabalho de parto.

Amamentação²¹:
O Cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação²¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CETOPROFENO

Associações desaconselhadas:
_ Outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salícilatos: aumento do risco de
ulceração e hemorragia²³ gastrintestinal por sinergia aditiva;
_ Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição
da função plaquetária e irritação da mucosa³³ gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser
evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e
tempo de protrombina);
_ Hipoglicemiantes orais⁸: o Cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante³⁴ das sulfamidas,
por deslocamento de suas ligações às proteínas¹⁶ plasmáticas;
_ Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia;
_ Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal²⁸, podendo atingir níveis tóxicos.
Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante
o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso de antiinflamatórios não esteroidais;
_ Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica especialmente quando administrado em altas doses (> 15
mg/semana), devido à diminuição do clearance renal²⁸. Em caso de tratamento anterior com Cetoprofeno o uso
do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser
administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato;
_ Interferona: risco da inibição na ação da Interferona.

Associações que necessitam de cuidados:
_ Metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da
associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal²⁸ em idosos;
_ Diuréticos⁹: risco de insuficiência renal¹¹ aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração
glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções
renais monitorizadas no início do tratamento;
_ Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância sanitária clínica e controlar o tempo de
sangramento com maior freqüência.

Associações a serem consideradas:
_ Anti-hipertensivos (ß-bloqueadores, inibidores da enzima³⁵ de conversão, diuréticos⁹): redução do efeito anti-
hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras;
_ Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

REAÇÕES ADVERSAS E/OU EFEITOS COLATERAIS - CETOPROFENO

_ Manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea³⁶, vômitos⁴, constipação³ e diarréia³⁷. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia²³ digestiva e perfuraçãointestinal.
_ Reações de hipersensibilidade: Dermatológicas: erupção, rash³⁸ cutâneo, prurido³⁹. Respiratórias: possibilidade
de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros
antiinflamatórios não esteroidais. Pode também ocorrer reação anafilática⁴⁰.
_ Efeitos no sistema nervoso⁴¹ central: vertigem¹⁴, sonolência e cefaléia⁴².
_ Reações cutâneas⁴³: raramente pode ocorrer dermatose⁴⁴ bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson⁴⁵; síndrome de Lyell⁴⁶).
_ Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: Diminuição moderada dos níveis de hemoglobina⁴⁷
e alguns casos de leucopenia⁴⁸ sem gravidade. Possibilidade de agravamento de insuficiência renal¹¹ pré-
existente.
_ Tolerância local: poucos casos de dor e sensação de ardência foram reportadas.

POSOLOGIA - CETOPROFENO

A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.
Instruções de uso:
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 - 150 ml de solução isotônica de glicose⁴⁹ ou de cloreto de sódio. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o Cetoprofeno IV separadamente de outros medicamentos.

SUPERDOSAGEM - CETOPROFENO

Deve-se instituir tratamento sintomático.

PACIENTES IDOSOS - CETOPROFENO

Estudos mostraram que a administração de Cetoprofeno em pacientes idosos pode reduzir a ligação protéica e o clearance de Cetoprofeno, ocasionando aumento e prolongamento da concentração sérica e da meia-vida de eliminação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho/caixa

Reg. MS N.º 1.0298.0299
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA -
Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP - CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira