Isoforine-1fr. 100ml:

Forma farmacêutica e de apresentação - ISOFORINE-1fr.

 Líquido para anestesia² inalatória. Frasco âmbar contendo 100 ml e 240 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
Isoflurano (DCB 1565.01-X) .................... 1 ml

-Informações ao paciente:
ISOFORINE (Isoflurano) é um líquido incolor não inflamável; anestésico inalatório administrado através de vaporizadores.
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25o, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas - ISOFORINE-1fr.

O Isoflurano é um anestésico destinado à anestesia² geral inalatória. A MAC (Concentração Alveolar Mínima) no homem é a seguinte:
FAIXA ETÁRIA 100% OXIGÊNIO 70% N2O
26 ± 4 1,28 0,56
44 ± 7 1,15 0,50
64 ± 5 1,05 0,37
Em relação à sua farmacologia³ clínica, o Isoflurano apresenta as seguintes características:
- A indução e a recuperação da anestesia² são rápidas;
- O isoflurano tem odor característico e forte, que limita a capacidade de indução, embora aparentemente não provoque estímulo de salivação excessiva ou secreções traqueobrônquicas;
- O nível de anestesia² pode ser alterado rapidamente;
- Como acontece com outros anestésicos por inalação o volume de ventilação pulmonar diminui à medida que se aprofunda a anestesia²; em contrapartida, a freqüência respiratória se mantém praticamente constante ou diminui muito ligeiramente. Essa depressão é parcialmente anulada pela estimulação cirúrgica, mesmo quando os níveis de anestesia² são mais profundos;
- O isoflurano produz uma reação de movimento respiratório profundo semelhante à que produzem o éter dietílico e o enflurano, ainda que a freqüência com o isoflurano seja menor do que com o enflurano;
- A pressão sanguínea diminui com a indução da anestesia² mas retorna aos valores normais com a estimulação cirúrgica;
- O isoflurano não sensibiliza o miocárdio à administração exógena de epinefrina. Estudos indicam que a injeção subcutânea⁴ de 0,25 mg de epinefrina ( 50 ml de uma solução 1:200.000) não produz aumento das arritmias ventriculares em pacientes anestesiados com isoflurano;
- Todos os relaxantes musculares de uso corrente são notavelmente potencializados pelo isoflurano; não obstante, o efeito tem sido profundamente marcante com os relaxantes não despolarizantes. A neostigmina inverte o efeito dos relaxantes musculares não despolarizantes na presença do isoflurano, mas não inverte a depressão neuromuscular direta do isoflurano. Todos os relaxantes de uso corrente são compatíveis com o isoflurano.

-Indicações:
O ISOFORINE pode ser utilizado para indução e manutenção da anestesia² geral.
Condições adequadas para seu uso em anestesia² obstétrica ou em crianças menores de 2 anos não estão ainda estabelecidas.

Contra-Indicações - ISOFORINE-1fr.

Sensibilidade conhecida ao isoflurano ou a algum outro agente halogenado.Susceptibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna.

Advertências - ISOFORINE-1fr.

O isoflurano aumenta consideravelmente o fluxo sangüíneo cerebral, com aumento transitório da pressão do líquor, que é totalmente reversível com hiperventilação.
Como os níveis de anestesia² podem sofrer modificações com muita facilidade e rapidez, devem ser utilizados unicamente vaporizadores que proporcionem concentrações previsíveis e com precisão adequada, como os do tipo "flow-through" construídos e especialmente calibrados para o isoflurano. Observam-se aumento na hipotensão⁵ e depressão respiratória à medida que se aprofunda a anestesia².
Em comparação com o halotano, tem-se observado aumento da perda de sangue⁶ em pacientes com aborto.
TODOS OS RELAXANTES MUSCULARES CORRENTES SÃO NOTAVELMENTE POTENCIALIZADOS PELO ISOFLURANO; NÃO OBSTANTE, O EFEITO TEM SIDO PROFUNDAMENTE MARCANTE COM OS RELAXANTES NÃO DESPOLARIZANTES.

Precauções - ISOFORINE-1fr.

Assim como todo anestésico geral potente, ISOFORINE deve ser administrado somente por uma equipe de anestesia² gabaritada, ou por todos aqueles familiarizados com a farmacologia³ da substância e qualificados pelo treinamento e experiência com pacientes anestesiados.

Uso na gravidez¹ e lactação⁷ - ISOFORINE-1fr.

Tem sido aventada a hipótese do isoflurano possuir efeito fetotóxico, evidenciado em experimentação com ratos, quando administrado em doses 6 vezes superiores às administradas em seres humanos. Entretanto, não há até o momento, estudos adequados e bem controlados em relação às mulheres grávidas, assim como também em relação às mães em fase de amamentação⁸. Portanto a utilização de ISOFORINE nesses casos, somente deve ser realizada se houver substancial benefício que justifique o risco potencial ao feto ou ao lactente⁹.

Interferência em exames laboratoriais - ISOFORINE-1fr.

Têm sido observados aumentos transitórios na concentração sérica da glicose¹⁰ e creatinina¹¹, assim como um decréscimo discreto e transitório na concentração sérica do colesterol¹² e da fosfatase alcalina.

Reações Adversas / Colaterais - ISOFORINE-1fr.

Reações adversas encontradas na administração de ISOFORINE são, em geral, extensões dose-dependente de efeitos farmacofisiológicos incluindo depressão respiratória, hipotensão⁵ e arritmias.
Calafrios, náuseas¹³ e vômitos¹⁴ têm sido observados no período pós-operatório.
Assim como todos os anestésicos gerais, elevações transitórias na contagem dos glóbulos brancos têm sido observadas, mesmo na ausência de estresse cirúrgico.

Instruções de uso - ISOFORINE-1fr.

A concentração de Isoflurano que está sendo liberada através do vaporizador, deve ser verificada através do uso de:1- Vaporizadores calibrados especificamente pela solução de ISOFORINE (Isoflurano);
2- Vaporizadores que liberam vapor saturado, o qual é diluído. A concentração liberada de tais vaporizadores pode ser calculada usando a seguinte fórmula:
100 PV FV
% Isoflurano = --------------
Ft (Pa - Pv)

onde: Pa = pressão da atmosfera
Pv = pressão de vapor do isoflurano
Fv = fluxo de gás através do vaporizador (ml / min)
Ft = fluxo de gás total (ml/min)
O ISOFORINE não contém estabilizantes.

Dosagem e Administração - ISOFORINE-1fr.

PRÉ-MEDICAÇÃO: A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual de cada paciente, levando-se em conta que as secreções são ligeiramente estimuladas e o débito cardíaco¹⁵ tende a ser aumentado.
O uso de agentes anticolinérgicos dependerá de avaliação criteriosa por parte do médico.
INDUÇÃO: A indução com ISOFORINE , em oxigênio ou em combinação com uma mistura de oxigênio - óxido nitroso poderá ocasionar tosse, dispnéia¹⁶ ou laringoespasmo.
Essas dificuldades podem ser evitadas pelo uso de uma dose (à critério médico) hipnótica de um barbitúrico de ação ultra-curta antes da mistura de isoflurano.
Concentrações inspiradas de isoflurano, da ordem de 1,5 a 3,0%, produzem habitualmente anestesia² cirúrgica entre 7 a 10 minutos.
MANUTENÇÃO: Níveis cirúrgicos de anestesia² podem ser sustentados com concentrações da ordem de 1,0 a 2,5% de ISOFORINE, com o uso concomitante de óxido nitroso. Uma concentração adicional de 0,5 a 1,0% pode ser necessária quando ISOFORINE é administrado usando-se o oxigênio sozinho. Caso seja necessário um relaxamento muscular, doses suplementares de agentes relaxantes musculares podem ser utilizadas.
O nível da pressão sangüínea¹⁷ durante a manutenção é função inversa da concentração de isoflurano, na ausência de outras complicações.
Um decréscimo excessivo da mesma pode ser devido à profundidade da anestesia², sendo que em tais casos, aconselha-se uma anestesia² de menor intensidade.
SUPERDOSAGEM:
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas¹⁸ característicos de superdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico e instituir ventilação assistida ou controlada com oxigênio puro, segundo as circunstâncias.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS