Nepresol 20MG/ML-50ap. 1ml:

NEPRESOL®
Cloridrato de Hidralazina

Forma Farmacêutica e apresentação - NEPRESOL

Solução injetável 20 mg/ml Embalagem com 50 ampolas de 1 ml.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição - NEPRESOL

Cada ml de Solução Injetável contém:
Cloridrato de Hidralazina (DCB 0670.02-2) ...... 20 mg
Veículo estéril q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo: propilenoglicol, água para injetáveis)

Informações ao paciente - NEPRESOL

O Cloridrato de Hidralazina provoca vasodilatação periférica imediata, resultando em baixa depressão sanguínea. Em caso de aparecimento de reações adversas como palpitações¹, dores de cabeça, náuseas², vômitos³, diarréia⁴ e falta de apetite, ou de ocorrência de gravidez⁵ durante o tratamento, o médico deve ser imediatamente informado.O produto é contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Hidralazina, em pacientes com taquicardia⁶ ou com caso recente de infarto do miocárdio⁷. Seu uso deve ser cauteloso em pacientes com histórico de distúrbios coronarianos ou sob tratamento com medicamentos antidepressivos.
Seu prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, o produto não deve ser utilizado fora deste prazo sob risco de ineficiência terapêutica.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 25oC, protegido da luz.
Não usar se for verificada a presença de partículas ou precipitado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas - NEPRESOL

O Nepresol® produz vasodilatação periférica em razão de sua ação direta sobre as paredes dos vasos sanguíneos, especialmente das arteríolas, reduzindo desta forma, a pressão arterial elevada. Caracteriza-se também, pela diminuição da resistência vascular⁸ no cérebro e rins⁹, com manutenção do fluxo sanguíneo renal¹⁰ em níveis satisfatórios nos tratamentos prolongados. O Nepresol® diminui a pressão arterial tanto em posição ortostática como em decúbito, sem acarretar qualquer sintoma¹¹ expressivo de hipotensão¹² postural. O Nepresol® (Cloridrato de Hidralazina) igual a outros vasodilatadores, pode causar retenção hidrossalina e diminuição do volume urinário. O Nepresol® é medicação ideal para o uso concomitante, com outros anti-hipertensivos, como betabloqueadores e diuréticos¹³.

Indicações - NEPRESOL

Hipertensão¹⁴ essencial, só ou acompanhada.

Contra-Indicações - NEPRESOL

Hipersensibilidade à Hidralazina ou aos componentes da fórmula, doença cardíaca reumática da válvula mitral, taquicardia⁶ severa e aneurisma¹⁵ dessecante da aorta¹⁶.
RESTRIÇÕES OU CUIDADOS QUE DEVEM SER CONSIDERADOS:
Em alguns pacientes a Hidralazina pode produzir um quadro clínico simulando lupus eritematoso sistêmico incluindo glomerulonefrite¹⁷. A Hidralazina deve ser descontinuada em alguns pacientes a não ser que os benefícios sejam maiores que os riscos. Os efeitos colaterais, sinais¹⁸, etc., desaparecem assim que a droga é descontinuada.
Os pacientes medicados com Hidralazina devem usar com cuidado os IMAO, bem como deve ser feita uma observação cuidadosa quando se usam conjuntamente outros hipertensivos como o diazóxido, pois podem ocorrer episódios de hipotensão¹² profunda.

Precauções - NEPRESOL

A administração do produto deve ser feita com cautela em pacientes com distúrbios coronarianos e em presença de terapia simultânea com antidepressivos tricíclicos e inibidores da IMAO. Estudos em animais indicaram efeitos teratogênicos da Hidralazina em camundongos e coelhos. Embora os ensaios clínicos não tenham evidenciado qualquer efeito sobre o homem, o uso do produto deve ser evitado durante a gravidez⁵, a menos que os benefícios sejam notadamente superiores ao potencial de risco ao feto.

Interações Medicamentosas - NEPRESOL

Os anestésicos em geral aumentam o efeito da Hidralazina. Outras drogas hipotensoras, tais como o diazóxido, quando usadas em combinação com a Hidralazina podem provocar hipotensão¹² severa. O tratamento com Hidralazina contra-indica a administração simultânea de barbitúricos, sulfas e isoniazida.

Reações adversas - NEPRESOL

As reações adversas decorrentes do uso do produto são normalmente reversíveis quando a dosagem é diminuída. As mais comuns são: cefaléia¹⁹, taquicardia⁶, palpitações¹, angina²⁰ pectoris, anorexia²¹, náuseas², vômitos³ e diarréia⁴. Menos frequentemente podem ocorrer congestão nasal, febre²², rubor cutâneo, vertigens²³, hepatite²⁴ medicamentosa, lupus eritematoso sistêmico, turgência vascular⁸ difusa, cãibras, íleo²⁵ paralítico, alterações hematológicas, edema²⁶ local e polineuropatia periférica.

Posologia - NEPRESOL

A terapia deve ser gradualmente aumentada ajustando-se a dose de acordo com a resposta individual.
INJETÁVEL:-
O produto destina-se ao uso intramuscular, endovenoso lento e infusão endovenosa.
Adultos:- A dose usual é 10 a 40 mg que pode ser repetida, se necessário. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos das doses usuais para adultos.
Crianças:- A dose usual é 1,7 a 3,5 mg/kg de peso corporal divididos em quatro a seis aplicações.

Superdosagem - NEPRESOL

Sintomas²⁷ frequentes na superdosagem são a hipotensão¹², taquicardia⁶ e rubor cutâneo generalizado, isquemia²⁸ miocárdica e arritmia²⁹ cardíaca também podem ocorrer. Superdosagem severa pode resultar em choque³⁰ profundo. Tratamento: a assistência ao sistema cardiovascular³¹ é a primeira providência a ser tomada. O choque³⁰ deve ser tratado com expansores de volume, se possível sem recorrer a vasopressores. Caso um vasopressor seja necessário, deve ser usado aquele com menor possibilidade de produzir ou agravar uma arritmia²⁹ cardíaca. Digitalização pode ser necessária. A função renal¹⁰ deve ser monitorizada e assistida conforme a exigência do caso.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA