MAXICALC® D-200 UI

Carbonato de cálcio
Vitamina¹ D3

APRESENTAÇÃO - MAXICALC D-200 UI

Comprimido revestido: caixas com 60 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - MAXICALC D-200 UI

Cada comprimido revestido contém:
Carbonato de cálcio ....................1.248,75 mg
(equivalente a 500 mg de cálcio)
Colecalciferol (Vitamina¹ D3).................5 mcg
(equivalente a 200 UI)
Excipientes: celulose microcristalina, copolividona, crospovidona, estearato de magnésio, maltodextrina e corante opadry pink (composto por: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80).

Registro MS n.º 1.2117.0128
Farm. Resp.: Liz Helena G. Afonso
CRF-SP n.º 8182

Fabricado por:
ASTA Medica Ltda.
R: Teixeira Leite, n.º 170
São Paulo (SP)
CNPJ: 71.524.631/0001-58
Indústria brasileira

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MAXICALC D-200 UI

Benefícios do uso do medicamento - MAXICALC D-200 UI

MAXICALC® D-200 UI é um produto a base de cálcio, elemento essencial para a formação de uma boa saúde para os ossos, e vitamina¹ D, a qual auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. MAXICALC® D-200 UI é utilizado como complemento das necessidades orgânicas de cálcio atuando em estados de deficiência do mineral.

Contra-indicações - MAXICALC D-200 UI

MAXICALC® D-200 UI não deve ser usado por pacientes com: · alergia² aos ingredientes da formulação;
· hipercalcemia (grande quantidade de cálcio no sangue³);
· hipercalciúria grave (grande quantidade de cálcio eliminada na urina⁴); · insuficiência renal⁵ grave;
· sarcoidose⁶.

Precauções e advertências - MAXICALC D-200 UI

É necessário realizar monitoração da excreção de cálcio na urina⁴ em casos de hipercalciúria leve, como também na insuficiência renal⁵ crônica, ou quando apresentar propensão de formação de cálculos renais; caso necessário, deve-se reduzir a dose ou interromper o tratamento com cálcio.
A quantidade de vitamina¹ D necessária para causar hipervitaminose varia muito entre os indivíduos e, como estimativa, a ingestão de 50.000 UI ou mais, diária por uma pessoa com função da paratireóide e sensibilidade normais à vitamina¹ D, pode acarretar intoxicação.
A vitamina¹ D, quando administrada na dose diária recomendada (RDA), em mulheres grávidas normais, não demonstrou evidência de risco no 1º trimestre, nem subseqüentemente e a possibilidade de dano fetal parece ser remota. Em lactantes⁷ a vitamina¹ D é excretada no leite materno em quantidades limitadas, entretanto o nível sérico de cálcio na criança deve ser monitorado se a mãe estiver recebendo doses farmacológicas.
Assim gestantes e crianças da fase de amamentação⁸ até 3 anos somente devem consumir este produto sob orientação do médico ou do nutricionista⁹.

Interações medicamentosas - MAXICALC D-200 UI

· Ferro, etidronato, fenitoína, tetraciclinas: a administração concomitante com medicamentos que contenham estas substâncias deve ser evitada;
· Digitálicos: o risco de arritmias cardíacas pode ser aumentado com altas doses de cálcio;
· Barbitúricos, anticonvulsivantes: estas substâncias podem reduzir a eficácia da vitamina¹ D por promoverem aceleração de seu metabolismo¹⁰;
· Álcool, cafeína, tabaco: estas substâncias se utilizadas em excesso podem reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Ingestão concomitante com alimentos - MAXICALC D-200 UI

· Espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais: estes alimentos podem reduzir a absorção do cálcio no intestino.
· Leite: deve-se evitar a ingestão de quantidades excessivas de suplementos de cálcio e leite por tempo prolongado.

· "Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez¹¹ durante o tratamento."

· "Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis"

Modo de usar - MAXICALC D-200 UI

A dose de MAXICALC® D-200 UI é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

· "Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas¹², procure orientação médica."

Efeitos adversos - MAXICALC D-200 UI

§ As reações mais freqüentes são distúrbios gastrintestinais leves.
§ Pessoas idosas utilizando cálcio por tempo prolongado podem apresentar constipação¹³ intestinal.
§ Pacientes com predisposição podem ser estimulados à formação de cálculos renais.

Conduta em caso de superdose - MAXICALC D-200 UI

Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade administrada, horários das administrações e os sintomas¹².

Cuidados de conservação - MAXICALC D-200 UI

Como todo medicamento, MAXICALC® D-200 UI deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15 - 30 ºC). Proteger da umidade.

Validade - MAXICALC D-200 UI

O prazo de validade de MAXICALC® D-200 UI é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade.

· "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

· "Não usar medicamento com o prazo de validade vencido."

Pacientes idosos: pessoas idosas utilizando cálcio por tempo prolongado podem apresentar constipação¹³ intestinal.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - MAXICALC D-200 UI

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - MAXICALC D-200 UI

Farmacodinâmica: O cálcio desempenha um papel importante nas funções metabólicas, sendo essencial para o adequado funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. Distúrbios no balanço de cálcio, ocasionados por fatores diversos (como deficiência na dieta ou outras causas), podem acionar as reservas de cálcio constantes nos ossos afim de atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.
Alterações ocorridas no metabolismo¹⁰ do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido¹⁴ ósseo, podendo assim distinguir as diferentes patologias que podem surgir (raquitismo¹⁵ primário, osteomalacia¹⁶ nutricional-raquitismo¹⁵, mal absorção intestinal, diarréia¹⁷ grave intratável, osteoporose¹⁸, hipoparatiroidismo). O metabolismo¹⁰ do cálcio sofre interferência da vitamina¹ D. A absorção de cálcio é aumentada através do trato gastrintestinal na presença da vitamina¹. A deficiência grave de vitamina¹ D pode produzir raquitismo¹⁵ e osteomalácia¹⁶.

Farmacocinética:
Após administração oral o cálcio é absorvido no intestino e a quantidade absorvida depende da presença de vários fatores (ex.: fatores dietéticos, pH, presença de vitamina¹ D). Quando o organismo apresenta deficiência de cálcio a absorção é aumentada. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina⁴. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.
A absorção da vitamina¹ D também se dá através do trato gastrintestinal e após uma meia-vida média de 19-25 horas é eliminada, porém fica em depósitos de gordura¹⁹ por períodos prolongados.

INDICAÇÕES - MAXICALC D-200 UI

MAXICALC® D-200 UI é um produto a base de cálcio, elemento este essencial para a formação de uma boa saúde para os ossos, e vitamina¹ D, a qual auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. MAXICALC® D-200 UI é utilizado como complemento das necessidades orgânicas de cálcio atuando em estados de deficiência do mineral, sendo útil na prevenção e tratamento de hipocalcemia²⁰, osteomalacia¹⁶ e osteoporose¹⁸.

CONTRA-INDICAÇÕES - MAXICALC D-200 UI

O produto é contra-indicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade aos ingredientes da formulação, bem como em casos de hipercalcemia, insuficiência renal⁵ grave, sarcoidose⁶ e hipercalciúria grave.

ADVERTÊNCIAS - MAXICALC D-200 UI

É necessário realizar monitoração da excreção de cálcio na urina⁴ em casos de hipercalciúria leve, como também na insuficiência renal⁵ crônica, ou quando apresentar propensão de formação de cálculos renais; caso necessário, deve-se reduzir a dose ou interromper o tratamento com cálcio. A absorção de cálcio pode apresentar-se reduzida em pacientes com acloridria²¹ ou hipocloridria, a menos que o cálcio seja administrado durante as refeições.
Em adultos pode ocorrer hipervitaminose decorrente de tratamento excessivo do hipoparatireoidismo e do uso de doses excessivas. A quantidade de vitamina¹ D necessária para causar hipervitaminose varia muito entre os indivíduos e, como estimativa, a ingestão de 50.000 UI ou mais, diária por uma pessoa com função da paratireóide e sensibilidade normais à vitamina¹ D, pode acarretar intoxicação.
A vitamina¹ D, quando administrada na dose diária recomendada (RDA), em mulheres grávidas normais, não demonstrou evidência de risco no 1º trimestre, nem subseqüentemente e a possibilidade de dano fetal parece ser remota. Em lactantes⁷ a vitamina¹ D é excretada no leite materno em quantidades limitadas, entretanto o nível sérico de cálcio na criança deve ser monitorado se a mãe estiver recebendo doses farmacológicas. Assim gestantes, lactantes⁷ e crianças até 3 anos somente devem consumir este produto sob orientação do médico ou do nutricionista⁹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MAXICALC D-200 UI

As seguintes interações com medicamentos e/ou respectivos problemas médicos associados foram selecionados em função de sua possível importância clínica: · Ferro, etidronato, fenitoína, tetraciclinas: a administração concomitante com medicamentos que contenham estas substâncias deve ser evitada, uma vez que pode ocorrer prejuízo na absorção. Uma alternativa é ingerir os medicamentos em espaço de tempo de pelo menos 2 a 3 horas.
· Digitálicos: o risco de arritmias cardíacas pode ser aumentado com altas doses de cálcio.
· Barbitúricos, anticonvulsivantes: estas substâncias podem reduzir a eficácia da vitamina¹ D por promoverem aceleração de seu metabolismo¹⁰.
· Álcool, cafeína, tabaco: estas substâncias se utilizadas em excesso podem reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Ingestão concomitante com alimentos:
· Espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais: estes alimentos podem reduzir a absorção do cálcio no intestino.
· Leite: deve-se evitar a ingestão de quantidades excessivas de suplementos de cálcio e leite por tempo prolongado.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - MAXICALC D-200 UI

§ As reações mais freqüentes são distúrbios gastrintestinais leves.
§ Pessoas idosas utilizando cálcio por tempo prolongado podem apresentar constipação¹³ intestinal.
§ Pacientes com predisposição podem ser estimulados à formação de cálculos renais.
§ Doses excessivas prolongadas podem produzir sinais²² e sintomas¹² de hipervitaminose D, tais como hipercalcemia, anorexia²³, debilidade, náusea²⁴, vômitos²⁵, diarréia¹⁷, poliúria²⁶ e depósitos de cálcio nos tecidos moles.

POSOLOGIA - MAXICALC D-200 UI

A dose de MAXICALC® D-200 UI é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

SUPERDOSE - MAXICALC D-200 UI

Em caso de ingestão excessiva do produto entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas¹². Na superdosagem a medicação deve ser suspensa e caso ocorra hipercalcemia severa, deve-se proceder infusão IV de solução de cloreto de sódio, diurese²⁷ forçada e fosfato oral. Pode também ocorrer hipervitaminose D em caso de ingestão excessiva e por tempo prolongado do produto.

PACIENTES IDOSOS - MAXICALC D-200 UI

Pessoas idosas utilizando cálcio por tempo prolongado podem apresentar constipação¹³ intestinal.