MIRTAX
MIRTAX 5 e 10 mg
Cloridrato de ciclobenzaprina
Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg em blísteres de 15 e 30
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA - MIRTAX

Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de ciclobenzaprina 5,0 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry, corante azul FDC nº 2 laca e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de ciclobenzaprina 10,0 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry, corante azul FDC nº 2 laca e dióxido de titânio.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - MIRTAX

MIRTAX é um relaxante muscular, usado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de origem músculo-esquelética.
MIRTAX, quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento com MIRTAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. MIRTAX não deve ser administrado em crianças menores de quinze anos.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sonolência, tonturas², enjôos, visão borrosa e secura da boca. Para aliviar a sensação, utilizar chicletes ou caramelos sem açúcar³, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o dentista se a boca permanecer seca por mais de duas semanas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Durante o tratamento, evite ingerir bebidas alcoólicas. Não utilize outros medicamentos depressores do SNC enquanto estiver tomando MIRTAX.
MIRTAX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez¹ e a lactação⁴.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

A ciclobenzaprina suprime o espasmo⁵ do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do músculo esquelético sem afetar o SNC nem a consciência. A ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo⁵ muscular devido a enfermidades do Sistema Nervoso⁶ Central.
A utilização de MIRTAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo-esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. A metabolização da droga é hepática e a ligação às proteínas⁷ é elevada. A meia-vida de eliminação é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração. O tempo para se atingir a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmáx) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma única dose oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é por metabolização hepática, seguida de excreção renal⁸ dos metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.

INDICAÇÕES - MIRTAX

MIRTAX é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia⁹, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas¹⁰, tais como: fisioterapia e repouso.

CONTRA-INDICAÇÕES - MIRTAX

MIRTAX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
O USO DE MIRTAX É CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES QUE APRESENTAM BLOQUEIO CARDÍACO¹¹, ARRITMIA¹² CARDÍACA, DISTÚRBIO DA CONDUÇÃO CARDÍACA, ALTERAÇÃO DE CONDUTA, FALÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, HIPERTIREOIDISMO¹³ E INFARTO DO MIOCÁRDIO¹⁴.
O USO SIMULTÂNEO DE MIRTAX E INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAO) É CONTRA-INDICADO, SÓ DEVENDO SER UTILIZADO MIRTAX 14 DIAS APÓS A SUSPENSÃO DOS INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAO).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - MIRTAX

DEVIDO À SUA AÇÃO ATROPÍNICA, MIRTAX DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE RETENÇÃO URINÁRIA¹⁵, GLAUCOMA¹⁶ DE ÂNGULO FECHADO, PRESSÃO INTRA-OCULAR ELEVADA OU NAQUELES EM TRATAMENTO COM MEDICAÇÃO ANTICOLINÉRGICA. PELOS MESMOS MOTIVOS, OS PACIENTES COM ANTECEDENTES DE TAQUICARDIA¹⁷, BEM COMO OS QUE SOFREM DE HIPERTROFIA¹⁸ PROSTÁTICA, DEVEM SER SUBMETIDOS À CUIDADOSA AVALIAÇÃO DOS EFEITOS ADVERSOS DURANTE O TRATAMENTO COM MIRTAX. NÃO SE RECOMENDA A INGESTÃO DO MEDICAMENTO NOS PACIENTES EM FASE DE RECUPERAÇÃO DO INFARTO DO MIOCÁRDIO¹⁴, NAS ARRITMIAS CARDÍACAS, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA¹⁹, BLOQUEIO CARDÍACO¹¹ OU OUTROS PROBLEMAS DE CONDUÇÃO. O RISCO DE ARRITMIAS PODE ESTAR AUMENTADO NOS CASOS DE HIPERTIREOIDISMO¹³.
A UTILIZAÇÃO DE MIRTAX POR PERÍODOS SUPERIORES A DUAS OU TRÊS SEMANAS DEVE SER FEITA COM O DEVIDO ACOMPANHAMENTO MÉDICO.
OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS DE QUE A SUA CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS PERIGOSAS PODE ESTAR COMPROMETIDA DURANTE O TRATAMENTO.
GRAVIDEZ¹: ESTUDOS SOBRE A REPRODUÇÃO REALIZADOS EM RATAZANAS, CAMUNDONGOS E COELHOS, COM DOSE ATÉ 20 VEZES A DOSE PARA HUMANOS, NÃO EVIDENCIARAM A EXISTÊNCIA DE ALTERAÇÃO SOBRE A FERTILIDADE OU DE DANOS AO FETO, DEVIDO AO PRODUTO. ENTRETANTO, NÃO HÁ ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS SOBRE A SEGURANÇA DO USO DE CICLOBENZAPRINA EM MULHERES GRÁVIDAS. COMO OS ESTUDOS EM ANIMAIS NEM SEMPRE REPRODUZEM A RESPOSTA EM HUMANOS, NÃO SE RECOMENDA A ADMINISTRAÇÃO DE MIRTAX DURANTE A GRAVIDEZ¹.
AMAMENTAÇÃO²⁰: NÃO É CONHECIDO SE A DROGA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO. COMO A CICLOBENZAPRINA É QUIMICAMENTE RELACIONADA AOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS, ALGUNS DOS QUAIS SÃO EXCRETADOS NO LEITE MATERNO, CUIDADOS ESPECIAIS DEVEM SER TOMADOS QUANDO O PRODUTO FOR PRESCRITO A MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.
PEDIATRIA: NÃO FOI ESTABELECIDA A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE CICLOBENZAPRINA EM CRIANÇAS MENORES DE 15 ANOS.
GERIATRIA: NÃO SE DISPÕE DE INFORMAÇÕES. OS PACIENTES IDOSOS MANIFESTAM SENSIBILIDADE AUMENTADA A OUTROS ANTIMUSCARÍNICOS E É PROVÁVEL A MANIFESTAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS AOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS RELACIONADOS ESTRUTURALMENTE COM A CICLOBENZAPRINA DO QUE OS ADULTOS JOVENS.
ODONTOLOGIA: OS EFEITOS ANTIMUSCARÍNICOS PERIFÉRICOS DA DROGA PODEM INIBIR O FLUXO SALIVAR, CONTRIBUINDO PARA O DESENVOLVIMENTO DE CÁRIES²¹, DOENÇAS PERIODONTAIS, CANDIDÍASE²² ORAL E MAL-ESTAR.
CARCINOGENICIDADE, MUTAGENICIDADE E ALTERAÇÕES SOBRE A FERTILIDADE: OS ESTUDOS EM ANIMAIS COM DOSES DE 5 A 40 VEZES A DOSE RECOMENDADA PARA HUMANOS, NÃO REVELARAM PROPRIEDADES CARCINOGÊNICAS OU MUTAGÊNICAS DA DROGA. ALTERAÇÕES HEPÁTICAS COMO EMPALIDECIMENTO OU AUMENTO DO FÍGADO²³, FORAM OBSERVADAS EM CASOS DOSE-RELACIONADOS DE LIPIDOSE COM VACUOLAÇÃO DO HEPATÓCITO. NO GRUPO QUE RECEBEU ALTAS DOSES, AS MUDANÇAS MICROSCÓPICAS FORAM ENCONTRADAS APÓS 26 SEMANAS. A CICLOBENZAPRINA NÃO AFETOU, POR SI MESMA, A INCIDÊNCIA²⁴ OU A DISTRIBUIÇÃO DE NEOPLASIAS NOS ESTUDOS REALIZADOS EM RATOS E CAMUNDONGOS. DOSES ORAIS DE CICLOBENZAPRINA, ATÉ 10 VEZES A DOSE PARA HUMANOS, NÃO AFETARAM ADVERSAMENTE O DESEMPENHO OU A FERTILIDADE DE RATAZANAS MACHOS OU FÊMEAS. A CICLOBENZAPRINA NÃO DEMONSTROU ATIVIDADE MUTAGÊNICA SOBRE CAMUNDONGOS MACHOS À DOSE DE ATÉ 20 VEZES A DOSE PARA HUMANOS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MIRTAX

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação hipertensiva da guanitidina e de compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e íleo²⁵ paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.
Reações adversas:
AINDA NÃO SÃO CONHECIDAS A INTENSIDADE E A FREQUÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS.
AS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM OCORRER COM MAIOR FREQÜÊNCIA SÃO: SONOLÊNCIA, SECURA DA BOCA E VERTIGEM²⁶. AS REAÇÕES RELATADAS EM 1 A 3% DOS PACIENTES FORAM: FADIGA, DEBILIDADE, ASTENIA²⁷, NÁUSEAS²⁸, CONSTIPAÇÃO²⁹, DISPEPSIA³⁰, SABOR DESAGRADÁVEL, VISÃO BORROSA, CEFALÉIA³¹, NERVOSISMO E CONFUSÃO. ESTAS REAÇÕES SOMENTE REQUEREM ATENÇÃO MÉDICA SE FOREM PERSISTENTES.
COM INCIDÊNCIA²⁴ EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES FORAM RELATADAS AS SEGUINTES REAÇÕES: SÍNCOPE³² E MAL-ESTAR.
CARDIOVASCULARES: TAQUICARDIA¹⁷, ARRITMIAS, VASODILATAÇÃO, PALPITAÇÃO³³, HIPOTENSÃO³⁴.
DIGESTIVAS: VÔMITOS³⁵, ANOREXIA³⁶, DIARRÉIA³⁷, DOR GASTRINTESTINAL, GASTRITE³⁸, FLATULÊNCIA, EDEMA³⁹ DE LÍNGUA⁴⁰, ALTERAÇÃO DAS FUNÇÕES HEPÁTICAS, RARAMENTE HEPATITE⁴¹, ICTERÍCIA⁴² E COLESTASE.
HIPERSENSIBILIDADE: ANAFILAXIA⁴³, ANGIOEDEMA⁴⁴, PRURIDO⁴⁵, EDEMA³⁹ FACIAL, URTICÁRIA⁴⁶ E "RASH⁴⁷".
MÚSCULO-ESQUELÉTICAS: RIGIDEZ MUSCULAR.
SISTEMA NERVOSO⁶ E PSIQUIÁTRICAS: ATAXIA⁴⁸, VERTIGEM²⁶, DISARTRIA, TREMORES, HIPERTONIA, CONVULSÕES, ALUCINAÇÕES, INSÔNIA, DEPRESSÃO, ANSIEDADE, AGITAÇÃO, PARESTESIA⁴⁹, DIPLOPIA⁵⁰.
PELE: SUDORESE⁵¹.
SENTIDOS ESPECIAIS: PERDA DO PALADAR, SENSAÇÃO DE RUÍDOS (AGEUSIA, "TINNITUS⁵²").
UROGENITAIS: FREQÜÊNCIA URINÁRIA E/OU RETENÇÃO.
ESTAS REAÇÕES, EMBORA RARAS, REQUEREM SUPERVISÃO MÉDICA.
OUTRAS REAÇÕES RELATADAS AOS COMPOSTOS TRICÍCLICOS, EMBORA NÃO-RELACIONADAS À CICLOBENZAPRINA, DEVEM SER CONSIDERADAS PELO MÉDICO.
NÃO FORAM RELATADAS REAÇÕES REFERENTES À DEPENDÊNCIA, COM SINTOMAS¹⁰ DECORRENTES DA INTERRUPÇÃO ABRUPTA DO TRATAMENTO. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO APÓS ADMINISTRAÇÃO PROLONGADA PODE PROVOCAR NÁUSEAS²⁸, CEFALÉIA³¹ E MAL-ESTAR, O QUE NÃO É INDICATIVO DE ADIÇÃO.

POSOLOGIA - MIRTAX

A dose usual é de 10 a 40 mg ao dia, dividida em uma, duas, três ou quatro administrações, ou conforme orientação médica.
A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
Conduta na superdosagem:
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação⁵³ visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos³⁵ ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em "Reações adversas". A DL 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por emese⁵⁴, seguido de lavagem gástrica⁵⁵. Posteriormente, pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise⁵⁶ não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlar a fu nção cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal⁵⁷ de disritmia.
Os sinais vitais⁵⁸ devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico. Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg I.V.).
Para arritmias cardíacas, administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propanolol.
Nos casos de insuficiência cardíaca⁵⁹, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

PACIENTES IDOSOS - MIRTAX

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações".
MS - 1.0573.0293
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF-SP nº 6423
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA