FLUTINOL

Acetato de fluormetolona a 0,1%

Suspensão oftálmica estéril

Uso adulto

Composição por ml
acetato de fluormetolona .................... 1 mg
veículo estéril .................... q.s.p. .................... 1 ml

Componentes não ativos: fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Informação ao Paciente - FLUTINOL

Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica possui propriedades antialérgica e antiinflamatória.

Conservar em local fresco e proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser agitado antes de usar.

Cuidados de administração:1. Lavar as mãos². 2. Inclinar a cabeça para trás. 3. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo. 4. Segurando o frasco acima do olho³, gotejar uma ou duas gotas dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima. 5. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho³ aberto, sem piscar, por alguns segundos. 6. Para prevenir a contaminação, evitar o contato do conta-gotas com o olho³, os dedos ou qualquer superfície. Não enxaguar o conta-gotas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica é contra-indicado em pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO USE REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."

Informações Técnicas - FLUTINOL

A fluormetolona é um corticosteróide fluorado. Difunde-se através da membrana celular e complexa-se com receptores citoplasmáticos específicos; estes complexos penetram no núcleo celular, ligam-se ao ADN e estimulam a transcrição do ARNm (ARN-mensageiro) e posterior síntese de enzima⁴, responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos adrenocorticóides oftálmicos nos olhos. Os adrenocorticóides diminuem as exsudações celular e fibrinosa, a infiltração tecidual, inibem as atividades formadoras de colágeno e fibroblastos, retardam a regeneração epitelial, diminuem a neovascularização⁵ pós-inflamatória e reduzem, a níveis normais, a permeabilidade vascular⁶ de capilares⁷ inflamados.

A fluormetolona é absorvida pelo humor aquoso, córnea, íris, coróide, corpo ciliar e retina⁸. A absorção sistêmica ocorre, mas a quantidade é desprezível.

Indicações - FLUTINOL

Para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho⁹ que respondem aos esteróides.

Contra-indicações - FLUTINOL

Ceratite superficial aguda por herpes simples, vacínia, varicela¹⁰ e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Doenças micóticas. Tuberculose¹¹ ocular. Infecções purulentas agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas por microorganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide.Nas pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências - FLUTINOL

Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitante ao tratamento prolongado com esteróide tópico¹², deve-se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.

Advertências

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO¹². O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO.
O emprego desta medicação esteróide no tratamento de infecções por herpes simples exige grande cautela.
O uso prolongado pode resultar em glaucoma¹³, lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata¹⁴, e/ou pode ajudar na instalação de infecções oculares secundárias por patógenos, devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Infecções purulentas agudas do olho³ podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença da medicação esteróide.
Nas doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou esclera¹⁵, são conhecidos casos de perfuração com uso crônico¹⁶ de esteróides tópicos. É aconselhável controlar a pressão intra-ocular com freqüência.

Uso na gravidez¹ e lactação¹⁷

Não foi estabelecida a segurança do uso de esteróides tópicos durante a gravidez¹. Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente se o seu uso for indispensável. Não se sabe se o acetato de fluormetolona é excretado no leite materno. Deve-se ter cautela ao se administrar Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica à mãe lactante¹⁸.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica em crianças não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas - FLUTINOL

O uso concomitante de medicamentos antiglaucoma pode aumentar a pressão intra-ocular e diminuir a eficácia destes; com anticolinérgicos, especialmente atropina e derivados, aumenta o risco de pressão intra-ocular; com lentes de contato pode aumentar o risco de infecções oportunistas.

Reações adversas - FLUTINOL

Glaucoma¹³ com lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata¹⁴, infecção¹⁹ ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.

Posologia - FLUTINOL

AGITE BEM ANTES DE USAR.Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho³ afetado 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dosagem pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico.
Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.

Uso Geriátrico - FLUTINOL

Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Apresentação - FLUTINOL

Colírio²⁰ - Embalagem com 1 frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão estéril.

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

Flutinol (acetato de fluormetolona 0,1%): Reg. MS n°: 1.1725.0028.001-1

Responsável Técnico: Dr. Morio Sato - CRF-SP: nº 0381

N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho

Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 - Indústria Brasileira
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