Presmin Colírio¹

Betaxolol 0,5% - Cloridrato

Antiglaucomatoso betabloqueador

Uso adulto

Composição por ml
Cloridrato de betaxolol (equivalente a 5 mg de betaxolol).... 5,6 mg
Veículo ....................q.s.p.................... 1 ml

Conservante: cloreto de benzalcônio.

Informação técnica - Presmin Colírio¹

O cloridrato de betaxolol é um agente bloqueador beta-adrenérgico cardiosseletivo, que não tem não atividade estabilizadora da membrana significante (anestésico local) e é desprovido de ação simpatomimética intrínseca. Quando instilado no olho², o cloridrato de betaxolol reduz tanto a pressão intra-ocular elevada quanto a normal, se acompanhada ou não de glaucoma³. A solução oftálmica de cloridrato de betaxolol tem efeito mínimo sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.

O início de ação pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode usualmente ser detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.

Indicações - Presmin Colírio¹

Presmin (cloridrato de betaxolol) é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão⁴ ocular e glaucoma³ crônico⁵ de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

Contra-indicações - Presmin Colírio¹

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Bradicardia⁶ sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque⁷ cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca⁸ comprovada.

Precauções e Advertências - Presmin Colírio¹

GeraisDiabetes mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia⁹ espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes¹⁰ lábil) que estejam recebendo insulina¹¹ ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais¹² e sintomas¹³ de uma hipoglicemia⁹ aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais¹² clínicos (por ex.: taquicardia¹⁴) de hipertireoidismo¹⁵. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas¹³ de miastenia¹⁶ (por ex.: diplopia¹⁷, ptose¹⁸ e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia¹⁹ geral, devido à reduzida capacidade do coração²⁰ de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos beta-bloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma³ de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma³ de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade
Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez²¹ e lactação²²
Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada pelo leite materno. Presmin (cloridrato de betaxolol) deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação²² somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças
A segurança e eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Advertência
O cloridrato de betaxolol pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. O cloridrato de betaxolol sob a forma de colírio¹ tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência²³ ou bloqueio cardíaco²⁴. O tratamento com Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais¹² de insuficiência cardíaca⁸.

- Interações medicamentosas:

Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica devem ser observados quando ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras de catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática²⁵ grave a uma variedade de alérgenos²⁶, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

Reações adversas - Presmin Colírio¹

Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição da sensibilidade corneana, eritema²⁷, prurido²⁸, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema²⁹ e fotofobia³⁰. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação³¹, secreção, dor ocular, diminuição de acuidade visual e escamas nos cílios.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após a administração tópica do cloridrato de betaxolol, tais como:
Cardiovasculares: Bradicardia⁶, bloqueio cardíaco²⁴ e insuficiência cardíaca congestiva³².
Pulmonares: Dispnéia³³, broncoespasmo³⁴, secreções brônquicas, asma³⁵ e insuficiência respiratória³⁶.
Sistema nervoso³⁷ central: Insônia, tontura³⁸, vertigem³⁹, dor de cabeça, depressão e letargia e aumento nos sinais¹² e sintomas¹³ de miastenia¹⁶ grave.
Outras: Urticária⁴⁰, necrólise epidérmica tóxica⁴¹, queda de cabelo e glossite⁴².

Posologia - Presmin Colírio¹

A dose recomendada é uma ou duas gotas de Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica no(s) olho²(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular a Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

- Superdosagem:

Os sintomas¹³ que podem ocorrer de uma superdosagem de agentes bloqueadores do receptor beta-1-adrenérgico, administrados por via sistêmica, são bradicardia⁶, hipotensão⁴³ e insuficiência cardíaca⁸ aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica lavar os olhos com água corrente morna.

Uso Geriátrico - Presmin Colírio¹

Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Apresentação - Presmin Colírio¹

Solução oftálmica estéril - Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

Presmin (Betaxolol 0,5% - Cloridrato): Reg. MS n° 1.1725.0032.001-1

Responsável Técnico: Dr. Morio Sato - CRF-SP: nº 0381

N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho

Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
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