Forma Farmacêutica - SUPRAHYAL

Solução injetável.

Apresentações - SUPRAHYAL

25 mg. Embalagem com 1 seringa¹ preenchida contendo 2,5 mL. USO ADULTO

Composição - SUPRAHYAL

Cada seringa¹ preenchida contém:
Hialuronado de sódio 25 mg
Excipientes: Cloreto de sódio, fosfato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis q.s.p. 2,5 mL

Informação ao Paciente - SUPRAHYAL

Ação esperada do medicamento: SUPRAHYAL® solução injetável é um polímero natural purificado. É utilizado para melhorar a função articular, aliviando a dor causada pela osteoartrite² na rótula e peri-artrite³ escápulo-humeral, além de melhorar a mobilidade articular.Cuidados de armazenamento: Conservar na embalagem original, sob temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.
Prazo de validade: 36 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez⁴ e lactação⁵: Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após seu o término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Uma vez que SUPRAHYAL® é injetado na articulação, todo processo deverá ser realizado sob estritas condições de assepsia. Ter o cuidado de não injetá-lo nos vasos. Caso o produto seja conservado refrigerado, permitir que atinja a temperatura ambiente antes da administração.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer Síndrome⁶ do choque⁷, exantema⁸, sensação de ardência, edema⁹, enrijecimento, sensação de calor no local da injeção¹⁰.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias; A associação de outras substâncias não causou, até o presente, fenômeno algum de interação com SUPRAHYAL®.
Contra-indicações e precauções: O produto é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a substância ativa do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez⁴ e a lactação⁵
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informação Técnica - SUPRAHYAL

Farmacodinâmica: O princípio ativo de SUPRAHYAL® é composto de hialuronato de sódio altamente purificado. Está presente nos tecidos conjuntivos tanto de homens quanto de animais. Este líquido encontra-se no líquido sinovial e na substância fundamental do tecido¹¹ cartilaginoso. Esta substância tem a capacidade de determinar a viscosidade do líquido sinovial, fator essencial na lubrificação articular. Atua sobre o metabolismo¹² dos agregados de proteoglicanas da cartilagem e melhora certos tipos de artroses. Sua principal função é inibir a degeneração da cartilagem em casos de osteoartrite² da rótula, assim como perda de condrócitos do côndilo lateral do osso femoral nesta articulação. Os efeitos da substância persistem mesmo após o fim do tratamento.
Farmacocinética: O hialuronato de sódio presente no joelho é totalmente eliminado em 24 horas. Sua excreção se dá provavelmente pelo canal de Schelmm e suas artérias eferentes, sob forma inalterada.
A meia vida sistêmica do hialuronato de sódio é muito curta. A maior parte do hialuronato de sódio é degradada em lactato e água.

Indicações - SUPRAHYAL

O hialuronato de sódio é um produto purificado de fermentação do ácido lático pela bactéria¹³ Streptococcus zooepidemicus. O produto apresenta como característica visco-eslasticidade, higroscopia e capacidade lubrificante. A injeção¹⁰ intra-articular de hialuronato de sódio serve para melhorar a função articular aliviando a dor causada pela osteoartrite² da rótula e pela peri-artrite³ escápulo-humeral. Melhora também a mobilidade articular e normaliza a sinóvia inflamada.

Contra - Indicações - SUPRAHYAL

O produto é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a substância ativa do produto. Não deve ser injetado no joelho quando houver estase venosa ou linfática na perna. SUPRAHYAL® não deve ser utilizado em articulações com inflamação¹⁴ grave ou infeccionadas.

Precauções e Advertências - SUPRAHYAL

A aplicação do produto através da injeção¹⁰ deve ser feita por pessoa habilitada, o que certamente, evitará lesões teciduais no local escolhido. Após a administração, é recomendado o uso de compressa com gelo, durante 5 a 10 minutos. Este produto pode piorar a inflamação¹⁴ local em pacientes com osteoartrite² da rótula para acentuada inflamação¹⁴ articular. É aconselhável administrar este produto depois deste sintoma¹⁵ local ter-se aliviado. SUPRAHYAL® não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial). SUPRAHYAL® não deve ser utilizado se houver um grande derrame¹⁶ intra-articular. O uso de SUPRAHYAL® não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Gravidez⁴: O produto deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, somente se os benefícios terapêuticos esperados superpõem os possíveis riscos associados ao tratamento. Não foi constatada teratogenicidade em coelhos quando da utilização do produto. Entretanto, a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.Lactação⁵: A lactação⁵ deve ser interrompida durante a administração deste produto. Isto se dá porque foi determinada a transferência da substância no leite de ratas.
Pacientes idosos: Este produto deve ser administrado com cuidado, uma vez que as funções fisiológicas de pacientes idosos encontram-se reduzidas.

Interações Medicamentosas - SUPRAHYAL

A associação de outros medicamentos não acusou, até o presente, fenômeno de interação com SUPRAHYAL®. Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Não são recomendadas injeções de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações do joelho durante o tratamento com SUPRAHYAL®, pois podem levar a sua diluição afetando a sua segurança e eficácia.

Reações Adversas/Colaterais e Alterações de Exames Laboratoriais - SUPRAHYAL

Foram relatados efeitos como Síndrome⁶ do Choque⁷. Outros efeitos tais como hipersensibilidade que causa exantema⁸ com urticária¹⁷ e sensação de ardência No local da injeção¹⁰ podem ser observados efeitos como dor seguida de edema⁹, enrijecimento, sensação de calor e peso. É importante descontinuar a administração e aplicar um tratamento apropriado se ocorrerem estes efeitos.

Posologia - SUPRAHYAL

A posologia recomendada é de três injeções na articulação do joelho¹⁸, com intervalo de uma semana. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido também observados. Dado que este produto é injetado na articulação, o processo deve ser realizado sob estritas condições de assepsia.

Cuidados na administração - SUPRAHYAL

Injeção¹⁰:
O tratamento deve ser suspenso se não são observados sintomas¹⁹ de melhora durante o primeiro ciclo.
Se ocorrem pequenas retenções de líquido sinovial, deve ser drenado por artrocentese.
Deve-se ter cuidado para não injetar o produto nos vasos próximos.
Não aplicar o produto nos olhos.
Devido a viscosidade do produto, recomenda-se utilizar agulhas de 22-23 G.
Em caso de se conservar em geladeira, permitir que o produto atinja a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Utilizar o produto somente uma vez e imediatamente após sua abertura.
MODO DE UTILIZAR:
1) Retire a seringa¹ do blister.
2) Destaque com os dedos as extremidades das abas (wings) do suporte para dedos (finger grips), e abra-as até que fiquem fixas.
3) Aperte a tampa de borracha até deformá-la um pouco, e retire-a girando.
4) Coloque uma agulha para injeção¹⁰ (22 ou 23G), girando-a.
5) Aperte o êmbolo (plunger rod) para iniciar a aplicação.

- Antes de aplicar, esterilize bem a parte do corpo que receberá a injeção¹⁰.

Conduta na Superdosagem - SUPRAHYAL

Não são conhecidos casos de superdosagem por causa do tipo de aplicação.

Pacientes Idosos - SUPRAHYAL

Este produto deve ser administrado com cuidado, uma vez que as funções fisiológicas de pacientes idosos encontram-se reduzidas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA