ENAPROTEC

MALEATO DE ENALAPRIL

N° Registro-MS: 1.0047.0263

- Apresentações

30 comprimidos 5 mg
30 comprimidos 10 mg
30 comprimidos 20 mg

- Indicações

ENAPROTEC é indicado no tratamento de todos os graus de hipertensão¹ essencial, hipertensão¹ renovascular e
insuficiência cardíaca². Também é indicado para prevenção de insuficiência cardíaca² sintomática e eventos isquêmicos
coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda e para reduzir a incidência³ de infarto do miocárdio⁴.

Contra-indicações - ENAPROTEC

Cuidados e advertências - ENAPROTEC

Hipotensão⁷ Sintomática: Em pacientes recebendo ENAPROTEC, a hipotensão⁷ pode ocorrer mais
freqüentemente quando houver depleção de volume devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise⁸, diarréia⁹ ou
vômitos¹⁰. Em pacientes com insuficiência cardíaca², com ou sem insuficiência renal¹¹ associada, foi observada hipotensão⁷
sintomática, principalmente naquelas com graus mais avançados de insuficiência cardíaca², relacionados com o uso de altas doses de diuréticos¹² de alça, hiponatremia ou insuficiência renal¹¹ funcional. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca², com pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de ENAPROTEC.
Insuficiência Renal¹¹: Em alguns pacientes, a hipotensão⁷ decorrente do início de terapia com inibidores da ECA pode levar a
deterioração adicional da função renal¹³. Em alguns pacientes com estenose da artéria¹⁴ renal¹³ bilateral ou estenose da artéria¹⁴ renal¹³ de rim¹⁵ único, aumentos de uréia¹⁶ e creatinina¹⁷ sanguíneas, reversíveis com a interrupção da terapia, foram observados. Alguns
pacientes sem lesão renal¹³ preexistente aparente desenvolveram aumentos discretos e geralmente transitórios da uréia¹⁶ e creatinina¹⁷ sanguíneas, quando receberam ENAPROTEC concomitantemente com diurético¹⁸.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico⁵:
Edema angioneurótico⁵ de face, extremidades, lábios, língua¹⁹, glote²⁰ e/ou laringe²¹ foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo ENAPROTEC, podendo ocorrer em qualquer etapa do tratamento. Nestes casos, ENAPROTEC deve ser descontinuado prontamente. Nos casos de edema²² localizado da face e lábios, geralmente há regressão sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas²³. Pacientes com história de edema angioneurótico⁵ nãorelacionado com inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema²⁴ enquanto estiverem recebendo outros agentes.
Pacientes Submetidos à Hemodiálise²⁵: Foi relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise⁸ com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise⁸ ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia.
Cirurgia/Anestesia²⁶: Em pacientes submetidos a cirurgias grandes ou sob anestesia²⁶ com agentes que produzem hipotensão⁷, o
enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Uso na Gravidez²⁷: Não é
recomendado o uso de ENAPROTEC na gravidez²⁷. O tratamento com ENAPROTEC deve ser suspenso logo que se confirme a
gravidez²⁷, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade²⁸ e mortalidade²⁹ fetal e
neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez²⁷. Houve ocorrência de oligodrâmnio
materno, presumivelmente representando uma redução da função renal¹³ fetal. Nutrizes³⁰: O enalapril e o enalaprilato são secretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se ENAPROTEC for prescrito a nutrizes³⁰. ENAPROTEC demonstrou ser geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, a incidência³ global de reações adversas não foi maior com ENAPROTEC do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia.
Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de ENAPROTEC: Tontura³¹, cefaléia³², fadiga e astenia³³ foram os efeitos mais comumente relatados. Outros efeitos colaterais ocorreram em menor freqüência e incluíram hipotensão⁷, hipotensão⁷
ortostática, síncope³⁴, náuseas³⁵, diarréia⁹, cãibras musculares, erupção cutânea³⁶ e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal¹³,
insuficiência renal¹¹ e oligúria³⁷ foram relatadas.

Posologia - ENAPROTEC

A absorção de ENAPROTEC não é afetada pela ingestão de alimentos. Os comprimidos podem ser administrados
antes, durante ou após as refeições. Hipertensão¹ Essencial: A dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão¹, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão¹ leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão¹, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg ao dia. Hipertensão¹ Renovascular: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. A maioria dos casos responde a um comprimido de 20 mg ao dia. Terapia Diurética Concomitante em Hipertensão¹: Pode ocorrer hipotensão⁷ sintomática logo após a dose inicial de ENAPROTEC. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com ENAPROTEC. Se isso não for possível, a dose inicial de ENAPROTEC deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Insuficiência Cardíaca²/ Disfunção do Ventrículo Esquerdo Assintomática: A dose inicial de ENAPROTEC em pacientes com insuficiência cardíaca² sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de ou, após o tratamento efetivo da hipotensão⁷ sintomática, conseqüente ao início da terapia com ENAPROTEC, a dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas. Este período de titulação da dose pode ser realizado em 2 a 4 semanas, se indicado pela presença de sinais³⁸ ou sintomas²³ residuais de insuficiência cardíaca². Em pacientes tratados com diuréticos¹², a dose do diurético¹⁸ deve ser reduzida, se possível antes de iniciar o tratamento com ENAPROTEC.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO PRODUTO.