FLOX

Norfloxacino

Reg. M.S. nº 1.0047.0269

APRESENTAÇÕES - FLOX

14 comprimidos revestidos 400 mg

INDICAÇÕES - FLOX

Tratamento de infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas:
cistite¹, pielite, cistopielite, pielonefrite², prostatite³ crônica, epididimite e as associadas com cirurgia urológica, bexiga⁴
neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a FLOX. Gastroenterites agudas bacterianas causadas
por microrganismos sensíveis. Uretrite⁵, laringite⁶, proctite⁷ ou cervicite⁸ gonocócicas causadas por cepas de Neisseria
gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase. Febre tifóide⁹. Profilaxia de Gastroenterite¹⁰ bacteriana, sepse¹¹ em
pacientes com neutropenia¹² intensa.

CONTRA-INDICAÇÕES   - FLOX

Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos quinolônicos
quimicamente relacionados.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS   - FLOX

Deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de
fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer
fotossensibilidade. Insuficiência renal¹³: como FLOX é primariamente excretado pelo rim¹⁴, níveis urinários podem ser
significativamente comprometidos por disfunção renal¹⁵ severa. Gravidez¹⁶: os benefícios do tratamento com FLOX devem
ser pesados contra os riscos potenciais. Nutrizes¹⁷: deve-se ter cautela quando for administrado a nutrizes¹⁷. Crianças:
FLOX não deve ser usado antes da puberdade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FLOX

A excreção urinária do norfloxacino diminui com a co-administração de probenecida. Demonstrou-se antagonismo in vitro entre FLOX e nitrofurantoína. A monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário, quando da terapia simultânea com norfloxacino. Os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e a posologia ajustada, se estes fármacos forem usados simultaneamente. Norfloxacino, pode potencializar os efeitos do anticoagulante¹⁸ oral varfarina e seus derivados.
Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de
coagulação, devem ser rigorosamente monitorados. Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos¹⁹ ou
sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo, nem em um intervalo inferior a duas horas da
administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino
no plasma²⁰ e na urina²¹. O norfloxacino pode levar a uma redução do "clearance" da cafeína e no prolongamento do seu
tempo de meia-vida plasmática. A administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

REAÇÕES ADVERSAS   - FLOX

Efeitos colaterais mais comuns: gastrintestinais, neuropsíquicos e reações cutâneas²² como:
náuseas²³, cefaléia²⁴, tontura²⁵, erupção cutânea²⁶, pirose, cólicas²⁷ ou dor abdominal e epífora. Em raros casos: anorexia²⁸,
distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e
diarréia²⁹. Raros efeitos colaterais laboratoriais anormais, como: leucopenia³⁰, eosinofilia, neutropenla, trombocitopenia³¹ e
elevação de ALT (TGP) e AST (TGO).
Ainda:
Reações de Hipersensibilidade: anafilaxia³², nefrite³³ intersticial, angioedema³⁴, vasculite³⁵, urticária³⁶, artrite³⁷, mialgia³⁸ e artralgia³⁹.
Pele: Fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁰, necrose⁴¹ esfoliativa, eritema multiforme⁴², prurido⁴³.
Gastrintestinal: Colite⁴⁴ pseudomembranosa, pancreatite⁴⁵ (rara), hepatite⁴⁶, incluindo elevação dos testes de função hepática. Músculo-esquelético: Tendinite⁴⁷.
Sistema Nervoso⁴⁸/Psiquiátrico: Polineuropatia, incluindo a síndrome⁴⁹ de Guillain-Barré, confusão, parestesia⁵⁰. Hematológico: Anemia hemolítica⁵¹.

POSOLOGIA   - FLOX

Infecção⁵² do trato urinário: 400 mg 12/12h, durante 7-10 dias.
Cistite¹ aguda não-complicada: 400 mg 12/12h, durante 3-7 dias.
Infecção⁵² do trato urinário crônica recidivante*: 400 mg 12/12h, até 12 semanas**.
*Obtida supressão adequada em 4 semanas de tratamento, reduzir a dose para 400 mg ao dia.
**Nos casos de prostatite³ crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz.
Profilaxia:
Sepse¹¹ da neutropenia¹²: 400 mg 8/8h, enquanto houver a neutropenia¹²*.
Gastroenterite¹⁰ bacteriana: 400 mg/dia, iniciar 24 h antes da chegada e continuar 48 h após a saída de áreas endêmicas.
*Não há dados disponíveis para tratamentos além de 8 semanas. FLOX é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal¹³.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO PRODUTO.