Norditropin®- 4 UI e 12UI

Somatropina Humana
Hormônio² de Crescimento Humano Biossintético 4 UI e 12 UI.
Para injeção subcutânea³ ou intramuscular.

- Forma farmacêutica e apresentações:

Pó liofilizado injetável.
Norditropin 4 UI é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 4 UI de somatropina
humana em pó estéril liofilizado e um frasco-ampola com 1 ml de álcool benzílico a 0,9% como
solvente.
Norditropin 12 UI é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 12 UI de somatropina
humana em pó estéril liofilizado e um frasco-ampola com 3 ml de álcool benzílico a 0,9% como
solvente.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

- Composições completas:

I - Um frasco-ampola com pó liofilizado estéril para injeção⁴ contém:
II - Um frasco-ampola com solvente contém:
Para se obter uma solução para injeção subcutânea³ ou intramuscular, adicionar o solvente (II) no pó
(I).
Após a reconstituição, tanto a solução de Norditropin 4 UI quanto a solução de Norditropin 12 UI
apresentarão a concentração de 4 UI/ml.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Norditropin-

Ação esperada do medicamentoPromoção do crescimento em crianças com deficiência do hormônio² do crescimento, com síndrome⁵
de Turner ou doença renal⁶ crônica. Em adultos, terapia de reposição hormonal na disfunção do eixo
hipotalâmico-hipofisário.
Cuidados de armazenamento
Antes da reconstituição: tanto o pó liofilizado quanto o solvente são estáveis, quando estocados entre
2ºC e 8ºC. Evitar calor excessivo e exposição direta ao sol. Evitar congelamento do solvente de
Norditropin.
Após reconstituição: uma vez reconstituída, a solução de Norditropin pode ser estocada até 14 dias
entre 2ºC e 8ºC. Evitar o congelamento, exposição direta ao sol e calor excessivo.
Prazo de validade
O prazo de validade de Norditropin é de 36 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de
validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.
Gravidez¹ e lactação⁷
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança
da utilização da somatropina durante a gravidez¹, razão pela qual ela é contra-indicada nesse período.
Se ocorrer gravidez¹ durante o tratamento, Norditropin deverá ser descontinuado. A somatropina pode
ser eliminada no leite materno.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. A
administração de Norditropin deverá ser feita sob estrito acompanhamento médico. Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Recomenda-se administrar as injeções por via
subcutânea, à noite, diariamente. Deve-se alterar o local das aplicações para evitar reações localizadas
na pele. Norditropin também pode ser aplicado por via intramuscular, três vezes por semana.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer inchaço
transitório, devido à retenção de fluidos. Este efeito depende da dose administrada. Durante o
tratamento, algumas crianças apresentaram reações de pele no local da injeção⁴, que desapareceram
com o correr do tempo. Raramente, foi observada elevação da pressão intracraniana.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento. Não se sabe que altura final a criança com síndrome⁵ de Turner, ou doença renal⁶
crônica, tratada com Norditropin, irá atingir. Em crianças com doença renal⁶ crônica, a dose de
Norditropin deverá ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento. Pacientes com doença
renal⁶ crônica normalmente apresentam diminuição da função renal⁶ e, portanto, devem ser
cuidadosamente acompanhados para se evitar uma diminuição excessiva da função dos rins⁸.
Norditropin deve ser usado com muita cautela em pacientes com diabetes⁹ ou com antecedentes
familiares dessa doença, uma vez que o medicamento pode influir no metabolismo¹⁰ do açúcar¹¹. Uma
vez que Norditropin pode provocar hipotireoidismo¹², os pacientes devem fazer exames da tireóide
periodicamente. Pacientes com deficiência de hormônio² do crescimento devido a lesões intracranianas
devem ser avaliados cuidadosamente, para se averiguar se houve piora da lesão. Se durante o
tratamento com Norditropin a criança começar a mancar, ou se queixar de dor no quadril ou nos
joelhos, o médico deverá ser informado. Se o paciente sob tratamento com Norditropin apresentar dor
de cabeça forte, problemas de visão, náusea¹³ e/ou vômito¹⁴, recomenda-se consultar um médico oculista
para realizar exame de fundo de olho¹⁵ e esclarecer se houve aumento da pressão intracraniana; em caso
positivo, o tratamento deverá ser descontinuado. Não há experiência com o uso do hormônio² de
crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

- Características

Hormônio² de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.

Indicações - Norditropin-

I - Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência de
hormônio² de crescimento (somatropina).
Deve-se efetuar o diagnóstico¹⁶ através de provas da função hipofisária antes da administração do
medicamento. Norditropin só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II - Síndrome⁵ de Turner
III - Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido a doença renal⁶ crônica.
IV - Tratamento de adultos com deficiência de hormônio² de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina¹⁷) e cuja deficiência intensa do
hormônio² de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do
hormônio² de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio² de crescimento
devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio² de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser
reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes dinâmicos.

Contra-indicações - Norditropin-

Norditropin não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do início do
tratamento deve-se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia¹⁸ intracraniana, a mesma
esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer
evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal⁶ crônica, a serem submetidas a transplante renal⁶, o tratamento deve ser
descontinuado.
Norditropin é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a seus
componentes.

Precauções e advertências - Norditropin-

Norditropin deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico¹⁶ e tratamento de
pacientes com deficiência de hormônio² de crescimento. O mesmo se aplica ao controle da síndrome⁵
de Turner e da doença renal⁶ crônica. Não há dados disponíveis sobre a altura final dos pacientes
tratados com Norditropin na síndrome⁵ de Turner ou na doença renal⁶ crônica em crianças.
O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação
epifisária.
Em crianças com doença renal⁶ crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de
acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente
estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento
conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve-se manter o controle da uremia¹⁹ durante o
tratamento.
Pacientes com doença renal⁶ crônica normalmente apresentam declínio da função renal⁶. Durante o
tratamento com Norditropin, a função renal⁶ deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou
um aumento na taxa de filtração glomerular (que pode ser atribuído à hiperfiltração).
Uma vez que a somatropina pode influir no metabolismo¹⁰ dos carboidratos, os pacientes devem ser
observados quanto a sinais²⁰ de intolerância à glicose²¹.
Devido à ação diabetogênica do hormônio² de crescimento, Norditropin deve ser usado com cautela
em pacientes portadores de Diabetes mellitus²² ou que tenham antecedentes familiares da doença.
Devem ser realizados exames para medição da glicosúria²³ em todos os pacientes, a intervalos
regulares.
Devido à possibilidade de desenvolvimento de hipotireoidismo¹² durante o tratamento com
somatropina, os pacientes devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a
terapia com hormônios tireoidianos instaurada, caso necessário.
Pacientes com deficiência de hormônio² de crescimento devido a lesões intracranianas devem ser
seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência da lesão.
A ocorrência de leucemia²⁴ foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do
hormônio² de crescimento, tratados com somatropina, bem como em pacientes não tratados. Portanto,
com base nessas evidências, não é provável que a somatropina esteja relacionada ao aparecimento de
leucemia²⁴.
Pacientes com distúrbios endócrinos podem desenvolver deslocamento da epífise femural principal.
Os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser alertados quanto ao aparecimento de
manqueira, ou queixas de dor no quadril ou nos joelhos em pacientes tratados com somatropina.
Na ocorrência de cefaléia²⁵ intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea¹³ e/ou vômito¹⁴, recomenda-se
a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico¹⁶ de hipertensão²⁶ intracraniana benigna e, se apropriado,
o tratamento com o hormônio² de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas
evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem
resolução da hipertensão²⁶ intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas²⁷ de
hipertensão²⁶ intracraniana se o tratamento com hormônio² de crescimento for reiniciado.
Não há experiência com o uso do hormônio² de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade.
A experiência com o tratamento prolongado em adultos é limitada.

Interações medicamentosas - Norditropin-

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin sobre o crescimento.

Gravidez¹ e lactação⁷ - Norditropin-

Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da somatropina durante a
gravidez¹, portanto, Norditropin é contra-indicado na gravidez¹. Se ocorrer gravidez¹ durante o
tratamento, Norditropin deverá ser descontinuado.
A possibilidade da somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.

Reações adversas - Norditropin-

Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema²⁸ periférico. Este efeito normalmente é transitório e
dependente da dose administrada.
Tem-se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos²⁹ contra a somatropina durante o
tratamento com Norditropin. Esta ocorrência deve ser investigada em pacientes que não respondem ao
tratamento. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos²⁹ têm sido muito baixas, não
interferindo na resposta à administração de Norditropin.
Reações de pele, transitórias, no local da injeção⁴, foram raramente observadas em algumas crianças,
durante o tratamento com Norditropin.
Alguns casos raros de hipertensão²⁶ intracraniana benigna foram relatados.

Posologia - Norditropin-

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre
ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea³ diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia³⁰.
Alternativamente, Norditropin pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana.

As doses usuais recomendadas são:
Deficiência de hormônio² de crescimento:
Injeção subcutânea³:
0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal, 6 - 7 vezes por semana, ou
2 - 3 UI/m2 de superfície corporal, 6 - 7 vezes por semana
Injeção intramuscular³¹:
0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana, ou
4 - 6 UI/m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana.
Síndrome⁵ de Turner:
0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou
1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Doença renal⁶ crônica
0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou
1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Terapia de reposição em adultos
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda-se iniciar o
tratamento com uma dose bem baixa, como 0,5 UI/dia (3,5 UI/semana), ou não mais do que 0,02
UI/kg/dia (0,7 UI/m2/dia), ou 0,125 UI/kg/semana (5,1 UI/m2/semana).
A dose inicial deve ser aumentada gradualmente até 0,04 UI/kg/dia (1,5 UI/m2/dia), ou 0,25
UI/kg/semana (10,1 UI/m2/semana), por um período de um a dois meses, dependendo dos resultados
obtidos.
A determinação do fator de crescimento tipo insulina³² (IGF-1) no soro³³ pode servir de guia. As
necessidades de aumento de doses declinam com a idade.
Mensuração da dose prescrita
Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em exatamente 1 ml de solução solvente (para Norditropin 4
UI) ou em 3 ml (Norditropin 12 UI), a solução final, em ambos os casos, conterá 4 UI de somatropina
por ml.
Se a dose prescrita for, por exemplo, 2 UI de somatropina, basta retirar 0,5 ml da solução
reconstituída numa seringa³⁴ apropriada e de precisão para pequenos volumes.

Superdose - Norditropin-

A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia³⁵ e
subseqüentemente à hiperglicemia³⁶. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em
sintomas²⁷ consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio² de crescimento humano.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Para data de fabricação, validade e lote, vide embalagem e rótulo.
Reg. MS.:1.1766.0006 - Norditropin 4 UI
Reg. MS.:1.1766.0006 - Norditropin 12 UI
Farm. Resp.: Márcia R. Alexandre, CRF - PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - PR
C.N.P.J. 82 277 955/0001-55
Disk Novo Nordisk 0800 144488
NorditropinÒ é marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Dinamarca