NovoSeven 240

Eptacog alfa (ativado)
Fator Recombinante de Coagula o VIIa
Para injeção¹ intravenosa

Forma farmac utica   - NovoSeven

Pó liofilizado e diluente para solução injetável. Fator recombinante de coagulação VIIa, eptacog alfa (ativado), com 240 KUI/frasco (4,8 mg/frasco) e diluente com 8,5 ml.

Apresenta o   - NovoSeven

A embalagem de NovoSeven contém:
1 frasco de vidro com pó para injeção¹;
1 frasco de vidro com diluente (água para injeção¹) para reconstituição;
1 agulha estéril para reconstituição (agulha de transferência);
1 seringa² estéril descartável para reconstituição e administração;
1 dispositivo de infusão estéril;
2 toalhitas embebidas em álcool ("swab") para limpar os tampões de borracha e os frascos.

USO PEDI TRICO OU ADULTO

Composi o - NovoSeven

Informa o ao paciente   - NovoSeven

A o esperada do medicamento
NovoSeven é um medicamento que age ativando o sistema de coagulação sangüínea, no local do sangramento, em pacientes com complicações hemorrágicas devido à formação de inibidores contra os fatores de coagulação VIII ou IX. 2
Cuidados para armazenamento
Antes da reconstitui o: tanto o p  liofilizado quanto o diluente s o est veis, quando estocados entre 2 C e 8 C, no refrigerador. N o congelar para evitar danos ao frasco de diluente. N o expor o produto   luz solar direta.
Ap s reconstitui o: uma vez reconstitu da, a solu o de NovoSeven   qu mica e fisicamente est vel por 24 horas, desde que mantida no refrigerador, entre 2 C e 8 C. Do ponto de vista microbiol gico, a solu o reconstitu da deve ser usada imediatamente. Caso n o seja usada de imediato, as condi es de conserva o e o prazo de armazenamento ficam sob responsabilidade do usu rio, n o devendo exceder 24 horas. N o armazenar NovoSeven reconstitu do em seringas pl sticas.
Prazo de validade
O prazo de validade deste produto   de 36 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade do produto est  impresso no r tulo e na embalagem.
Gravidez³ e lacta o
Informe a seu m dico a ocorr ncia de gravidez³ na vig ncia do tratamento ou ap s o seu t rmino. Informe ao m dico se estiver amamentando. NovoSeven s  dever  ser utilizado durante a gravidez³ quando absolutamente necess rio. Se voc  estiver amamentando, seu m dico poder  recomendar-lhe que suspenda o tratamento com NovoSeven, ou que pare de amamentar.
Cuidados de administra o
Siga a orienta o do seu m dico, respeitando os hor rios, as doses e a dura o do tratamento. Somente o m dico pode alterar a dosagem. A administra o do produto deve ser feita em hospital, em caso de sangramento grave ou cirurgia. No caso de epis dios de sangramento leve a moderado, o produto poder  ser aplicado em casa, desde que sob a supervis o de um centro ou de um m dico especializado no tratamento da hemofilia⁴. Se voc  esquecer de tomar uma dose, ou descontinuar o tratamento repentinamente, avise seu m dico. Ap s reconstitui o, o medicamento deve ser injetado intravenosamente, durante 2 a 5 minutos (inje o bolus⁵). N o utilizar a solu o reconstitu da se ela n o estiver transparente e incolor. NovoSeven n o deve ser misturado com solu es para infus o e nem ser administrado atrav s de gotejamento.
Orienta es sobre reconstitui o
Usar sempre t cnica ass ptica (por exemplo, lavar as m os antes do uso, etc).
1. Levar NovoSeven (p ) e  gua para inje o (diluente) at  a temperatura ambiente (mas n o acima de 37 C), por exemplo segurando o produto entre as m os.
2. Remover as tampas pl sticas protetoras dos frascos de p  e de diluente, de modo a expor a por o central do tamp o de borracha. N o usar os frascos se as tampas pl sticas estiverem soltas ou ausentes.
3. Limpar os tamp es de borracha com as toalhitas embebidas em  lcool e deixar secar antes do uso.
4. Retirar a agulha de transfer ncia da embalagem. Retirar a seringa² da embalagem. Remover a cobertura de prote o da agulha de transfer ncia e adapt -la   seringa². Remover a parte restante da cobertura da agulha.
5. Puxar o  mbolo (at  o mesmo volume do frasco de diluente) para introduzir ar dentro da seringa². 3
6. Inserir a agulha de transfer ncia atrav s do tamp o de borracha do frasco de diluente, na altura do centro deste, injetando ar dentro do frasco. Manter o frasco invertido e, ent o, aspirar o conte do total do frasco para dentro da seringa² (cc=ml).
7. Injetar o diluente da seringa² para dentro do frasco contendo o p  atrav s do centro do tamp o de borracha (o frasco de p  n o cont m v cuo).
8. Agitar suavemente at  que todo o material se dissolva.
Administra o
1. Puxar o  mbolo at  o mesmo volume que vai ser injetado, para admitir ar dentro da seringa².
2. Inserir a agulha de transfer ncia no frasco contendo NovoSeven reconstitu do.
3. Injetar ar no frasco e ent o aspirar NovoSeven reconstitu do para dentro da seringa².
4. Remover e descartar a agulha de transfer ncia.
5. Retirar o dispositivo de infus o contido na embalagem do produto. Conectar o dispositivo de infus o   seringa². Remover a cobertura da agulha e administrar intravenosamente, por um per odo de 2  -  5 minutos.
6. Descartar a seringa² e o dispositivo de infus o.
Descartar as agulhas usadas de forma segura.
Interrup o do tratamento
N o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m dico.
Rea es adversas
Informe ao seu m dico o aparecimento de rea es desagrad veis. Rea es adversas s rias s o raramente observadas com o uso de NovoSeven, mas no caso de acontecer qualquer altera o n o usual, o m dico deve ser comunicado. Em raras ocasi es, rea es do tipo erup o, coceira, febre⁶, v mito, dor de cabe a, dor ou altera es na press o sang nea podem ocorrer.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN AS.
Contra-indica es e precau es
Informe seu m dico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do in cio, ou durante o tratamento.
Voc  n o deve utilizar NovoSeven se for al rgico a qualquer componente da formula o, bem como se apresentar hipersensibilidade a prote nas de rato, hamster ou boi.
Antes da administra o deste produto, informe a seu m dico sobre outros medicamentos em uso. Informe tamb m se voc  tiver acabado de sofrer uma cirurgia; ou sofrer de doen a grave; ou sofrer de complica es tromb ticas ou doen a ateroscler tica avan ada; ou sofrer de intoxica o sang nea.
Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospital.
Em epis dios de sangramento de intensidade leve a moderada, o produto pode ser administrado em casa, desde que sob a supervis o de um centro ou de um m dico especializado no tratamento da hemofilia⁴. O tratamento dom stico n o pode se prolongar por mais de 24 horas. Se a hemorragia⁷ n o for controlada dentro desse intervalo de tempo, voc  dever  ser hospitalizado.
N O TOME REM DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M DICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SA DE.

Informa o t cnica - NovoSeven

- Caracter sticas

NovoSeven cont m fator recombinante de coagula o VIIa (FVIIa), obtido por tecnologia de DNA recombinante. O fator recombinante de coagula o VIIa presente em NovoSeven   estruturalmente muito similar ao fator VII ativado humano derivado do plasma⁸. O mecanismo de a o do FVIIa na indu o da hemostase inclui uma ativa o direta do FX para FXa quando, ent o, inicia-se a convers o de protrombina em trombina, levando   forma o de conex o hemost tica pela convers o de fibrinog nio em fibrina. Adicionalmente, FVIIa ativa FIX em FIXa.

Indica es terap uticas - NovoSeven

Tratamento de grave sangramento;
Preven o de sangramento excessivo associado com cirurgia;
Tratamento dom stico precoce de sangramentos de intensidade leve a moderada;
em pacientes com hemofilia⁴ heredit ria ou adquirida que possuem inibidores aos fatores de coagula o VIII ou IX.

Contra-indica es - NovoSeven

Reconhecida hipersensibilidade   prote na de ratos, hamsters ou boi pode ser uma contra-indica o ao uso de NovoSeven. Precau es e advert ncias
Em condi es patol gicas nas quais o fator tissular possa estar expresso mais amplamente do que o considerado normal, por exemplo, em condi es como doen a ateroscler tica, doen a grave, ou septicemia⁹, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos tromb ticos ou indu o de coagula o intravascular disseminada em associa o com o tratamento com NovoSeven.
Pacientes em tais condi es, sob tratamento com NovoSeven, devem permanecer sob estrita observa o quanto a sinais¹⁰ e sintomas¹¹ da ativa o inadequada do sistema de coagula o ou trombose¹².
Como o fator recombinante de coagula o VIIa presente em NovoSeven cont m tra os de IgG de camundongo, de IgG bovina e outras prote nas residuais de cultura, existe a possibilidade remota de que o paciente tratado com esse produto possa desenvolver hipersensibilidade a essas prote nas.
Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospitais, preferencialmente especializados no tratamento de pacientes hemof licos com inibidores dos fatores de coagula o VIII ou IX, ou se n o for poss vel, em estreita colabora o com um m dico especializado no tratamento da hemofilia⁴.
Em caso de epis dios de sangramento leve a moderado, o produto pode ser administrado em casa, contudo, somente sob estreita supervis o de um centro de tratamento de hemofilia⁴ ao qual o paciente esteja ligado.
A dura o do tratamento dom stico n o deve exceder 24 horas. Se o sangramento n o for controlado, a hospitaliza o ser  obrigat ria.
Gravidez³ e lacta o
Estudos de reprodu o em animais revelaram que a administra o intravenosa de NovoSeven a ratos machos e f meas, em doses de at  150 KUI (3,0 mg)/kg de peso corp reo/dia, n o afetou a capacidade reprodutiva, a fertilidade, ou a ninhada. N o se sabe se NovoSeven pode 5
causar dano fetal quando administrado a uma mulher gr vida, ou se pode afetar sua capacidade reprodutiva. Portanto, NovoSeven s  deve ser administrado durante a gravidez³ quando claramente indicado.
N o se sabe se a droga   excretada no leite materno. A administra o de NovoSeven durante a lacta o deve ser feita com cautela.

Intera es medicamentosas - NovoSeven

Antes de administrar este medicamento, o m dico deve ser informado com rela o a qualquer medicamento que o paciente esteja usando.
O risco de uma potencial intera o entre NovoSeven e concentrados de fator de coagula o   desconhecido. O uso simult neo de concentrados complexos de protrombina, ativados ou n o, deve ser evitado.
Tem sido relatado que o uso de agentes antifibrinol ticos provoca a redu o da press o sang nea durante cirurgias em pacientes hemof licos, especialmente em regi es ricas em atividade fibrinol tica, como por exemplo, na cavidade oral. Experi ncias preliminares indicam que o uso concomitante de terap utica antifibrinol tica em cirurgias de pequeno e grande porte   clinicamente seguro.

Rea es adversas - NovoSeven

Rea es adversas s rias s o raramente observadas com o uso de NovoSeven, mas no caso de acontecer qualquer altera o n o usual, o m dico deve ser comunicado. Durante estudos cl nicos com pacientes portadores de hemofilia⁴ A e B, envolvendo 1.939 tratamentos, a freq ncia de eventos adversos graves relacionados com a droga foi de 1% e a a freq ncia de eventos adversos n o graves relacionados com a droga foi de 8%. Quando analisados por sistema corp reo, a maioria dos eventos adversos relacionados com a droga ocorreu com uma freq ncia   1%, com exce o de: sistema de coagula o, sangramento e plaquetas¹³ (3%); sistema musculoesquel tico e pele (2%); corpo como um todo (2%).
As rea es adversas relacionadas com a droga mais freq entemente observadas foram: dor, febre⁶, dor de cabe a, v mito, altera es da press o sang nea e rea es de hipersensibilidade da pele.
Altera es da coagula o incluindo diminui o da contagem de plaquetas¹³, diminui o do fibrinog nio e presen a de produtos de degrada o de fibrina (FDP) e D mero-D, bem como eventos tromb ticos incluindo infarto¹⁴ do mioc rdio t m sido relatados.

Posologia - NovoSeven

Ap s reconstitui o, o medicamento deve ser injetado intravenosamente durante 2-5 minutos (inje o bolus⁵). O m dico definir  a dosagem e dura o do tratamento. A omiss o de dose ou a repentina suspens o do tratamento devem ser avaliadas pelo m dico.

Faixa de dosagem
Recomenda-se uma dose inicial de 4,5 KUI (90  g) por kg de peso corp reo, em inje o em bolus⁵, por via intravenosa.
A faixa de dose varia de 3 a 6 KUI (60 - 120  g) por kg de peso corp reo por inje o em dose  nica, ap s a dose inicial, dependendo do tipo e gravidade da hemorragia⁷ ou cirurgia a ser realizada. 6
Intervalo de dose
Inicialmente 2  -  3 horas at  se obter a hemostasia e at  que a melhora cl nica seja observada.
Sendo necess ria a continuidade da terapia, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o per odo de tratamento que o m dico julgar necess rio.
Epis dios de sangramento de intensidade leve a moderada
O tratamento dom stico precoce com uma dose de 4,5 KUI (90  g) por kg de peso corp reo tem se mostrado eficaz para tratar sangramentos mucocut neos, musculares ou das articula es, leves ou moderados. Em geral s o necess rias uma a tr s doses administradas a intervalos de 3 horas para se obter a hemostasia e uma dose adicional para se manter a hemostasia. A dura o do tratamento dom stico n o deve exceder 24 horas.
Sangramentos graves
Recomenda-se uma dose inicial de 4,5 KUI (90  g) por kg de peso corp reo, a ser administrada a caminho do hospital. As doses subseq entes variam de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia⁷. A freq ncia de administra o deve ser, inicialmente, a cada duas horas, at  que a melhora cl nica seja observada. Com a continuidade do tratamento, o intervalo de dose pode ser aumentado para a cada 3 horas, por um ou dois dias. Em seguida, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para a cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o per odo de tempo que o m dico julgar necess rio. Um sangramento de intensidade grave pode ser tratado durante 2 a 3 semanas, podendo se estender quando clinicamente necess rio.
Cirurgias
Recomenda-se uma dose inicial de 4,5 KUI (90  g) por kg de peso corp reo, a ser administrada imediatamente antes do procedimento cir rgico. A dose deve ser repetida ap s 2 horas e, em seguida, a intervalos de 2 a 3 horas, durante as primeiras 24  -  48 horas, dependendo da cirurgia realizada e do quadro cl nico do paciente. Em cirurgias de grande porte, as doses devem ser mantidas a intervalos de 2 a 4 horas, durante 6 a 7 dias. O intervalo de dosagem pode ser aumentado para 6  -  8 horas, por mais 2 semanas. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte podem ser tratados por at  2 a 3 semanas, at  a melhora cl nica.
A experi ncia com NovoSeven em pacientes com inibidores ao Fator IX ou com anticorpos¹⁵ adquiridos contra o Fator VIII refere-se apenas a cirurgias de pequeno porte.

Superdose - NovoSeven

N o foram registradas complica es tromb ticas decorrentes de superdose em humanos, mesmo ap s a administra o acidental de 40 KUI (800  g)/kg de peso. Em caso de superdose, o m dico deve ser imediatamente informado.
ESTE PRODUTO   UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFIC CIA E SEGURAN A QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REA ES ADVERSAS IMPREVIS VEIS AINDA N O DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REA O ADVERSA, O M DICO RESPONS VEL DEVE SER NOTIFICADO.

Reg. MS: 1.1766.0012 7
Farm. Resp.: M rcia R. Alexandre - CRF-PR 10880
Distribu do por:
Novo Nordisk Farmac utica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683  -  CEP: 83707-660
Arauc ria - PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Venda sob prescri o m dica.
Para data de expira o, fabrica o e n mero de lote: vide embalagem e r tulo.
NovoSeven      marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S.