Propil*

(propiltiouracila)

PARTE I

- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Propil*
Nome genérico: propiltiouracila
Forma farmacêutica e apresentação:
Propil* 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

- Composição:

Cada comprimido de Propil* contém 100 mg de propiltiouracila.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, amido de milho,
carbonato de cálcio, álcool etílicoa e água deionizadaa.
a = removido durante o processo de fabricação.

PARTE II

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Propil* (propiltiouracila) é indicado para o tratamento de hipertireoidismo¹.
Propil* deve ser conservado em temperatura ambiente não superior a 25°C, protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Caso seja indicado o uso do Propil* durante a gravidez², o mesmo deve ser feito
somente sob rigoroso acompanhamento médico.
Propil* é contra-indicado a mulheres que estejam amamentando.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Propil* pode interagir com outros fármacos, tais como anticoagulantes,
medicamentos que afetam a função da medula óssea ou do fígado³, amiodarona,
glicerol iodado, iodo ou iodeto de potássio.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Propil*.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Propil*, tais como: náusea⁴, vômito⁵, prurido⁶ (coceira), sonolência,
vertigem⁷, febre⁸, dor de garganta, erupções cutâneas⁹, dores de cabeça, mal-estar,
dores articulares, alterações da sensibilidade (por exemplo, formigamentos), perda do
paladar, queda anormal de cabelos, dores musculares, inchaço, neurite¹⁰ (inflamação¹¹
nos nervos), alterações da coloração da pele, icterícia¹² (pele amarelada), alterações
das glândulas¹³ salivares e dos linfonodos¹⁴ (vide "Reações Adversas").
Recomenda-se cautela aos pacientes em uso concomitante com outras substâncias
que sabidamente podem causar agranulocitose¹⁵ (alteração no número de células de
defesa presentes no sangue¹⁶).
Propil* é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à
propiltiouracila ou a qualquer componente da fórmula, e no período de amamentação¹⁷,
uma vez que o fármaco é excretado no leite materno.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas
A propiltiouracila é um derivado tioamídico. Inibe a síntese dos hormônios da tireóide que
são substratos para a tireóide peroxidase, resultando no desvio do iodo na síntese dos
hormônios tireoidianos. Inibe também a conversão periférica de T4 para T3, ação que pode
contribuir na eficácia do tratamento de hipertireoidismo¹.
Propriedades Farmacocinéticas
A propiltiouracila é bem absorvida por via oral. A absorção ocorre dentro de 20 a 30 minutos
após a dose administrada. A biodisponibilidade está entre 65 a 75%. A ligação protéica é
alta (80%). A propiltiouracila possui biotransformação hepática, sendo que 33% sofre
metabolismo¹⁸ de primeira passagem. A concentração plasmática máxima é atingida em 1,99
+ 0,26 horas por via oral. O efeito máximo para normalizar as concentrações plasmáticas de
T3 e T4, é alcançado, em média, em 17 semanas. A excreção é menor que 1% na urina¹⁹. A
meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas.

INDICAÇÕES - Propil

Propil* (propiltiouracila) é indicado para o tratamento clínico do hipertireoidismo¹. Pode
também ser usado para melhorar o hipertireoidismo¹ na preparação para a tireoidectomia
subtotal ou terapia com iodo radioativo. Indicado também quando a tireoidectomia for contraindicada
ou não recomendável.

CONTRA-INDICAÇÕES - Propil

Propil* (propiltiouracila) é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao propiltiouracila ou a qualquer componente da fórmula, e no
período de amamentação¹⁷, uma vez que o fármaco é excretado no leite materno.

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais
Os pacientes em tratamento com Propil* (propiltiouracila) devem ser monitorados e
informados da necessidade de relatarem imediatamente qualquer ocorrência como febre⁸,
dores de garganta, erupções cutâneas⁹, cefaléias²⁰ ou mal-estar. Em tais casos, uma
contagem total e diferencial de leucócitos²¹ deve ser realizada para se detectar
agranulocitose¹⁵.
Recomenda-se observação freqüente do tempo de protrombina nos pacientes em
tratamento com Propil*, especialmente antes da realização de cirurgias, pois este fármaco
pode causar hipoprotrombinemia e sangramento.
Uso durante a Gravidez²
Propil* é efetivo no tratamento do hipertireoidismo¹ durante a gravidez² e seu uso deve ser
feito de forma criteriosa.
Propil* atravessa a barreira placentária, podendo causar bócio²² e até cretinismo no feto em
desenvolvimento; por isso, uma dose suficiente, porém não excessiva, deve ser
administrada. É importante usar a menor dose possível durante a gravidez² e avaliar a
função tireoidiana do recém-nascido cuidadosamente. A disfunção tireoidiana tende a
diminuir com o decorrer da gestação, podendo-se assim, reduzir a dosagem.
Quando Propil* for utilizado na gravidez² ou se a paciente engravidar durante o tratamento,
ela deve ser informada sobre os possíveis riscos que o fármaco poderá causar ao feto.
Uso durante a Lactação²³
As pacientes em tratamento com Propil* não devem amamentar seus bebês²⁴, uma vez que o
fármaco é excretado pelo leite materno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Propil

Atenção particular deve ser dada àqueles pacientes em uso concomitante de outras
substâncias que sabidamente podem causar agranulocitose¹⁵.
O uso concomitante com amiodarona, glicerol iodado, iodo ou iodeto de potássio pode
diminuir a resposta ao Propil* (propiltiouracila).
Propil* potencializa a ação dos anticoagulantes e o risco de hemorragias²⁵ é maior nas
associações com medicamentos mielodepressores e hepatotóxicos.
Interações em Testes Laboratoriais
Os resultados dos diagnósticos sofrem interferência com iodeto de sódio (123I, 131I) ou com
pertecnetato de sódio (Tc 99m).
As concentrações plasmáticas de TGO (Transaminase Glutâmica Oxalacética), TGP
(Transaminase Glutâmica Pirúvica), fosfatase alcalina, bilirrubina²⁶ e lactato desidrogenase
podem estar elevadas. O tempo de protrombina é aumentado.

REAÇÕES ADVERSAS - Propil

As reações adversas ocorrem em menos de 1% dos pacientes tratados.
As reações leves incluem: erupções cutâneas⁹, urticária²⁷, náusea⁴, vômito⁵, artralgia²⁸,
parestesia²⁹, perda do paladar, queda anormal de cabelos, mialgia³⁰, cefaléia³¹, prurido⁶,
sonolência, neurite¹⁰, edema³², vertigem⁷, pigmentação da pele, icterícia¹², sialoadenopatia e
linfadenopatia.
As reações adversas mais graves são ainda menos freqüentes e incluem: agranulocitose¹⁵,
uma síndrome³³ semelhante ao lúpus, hepatite³⁴, periarterite, hipoprotrombinemia,
trombocitopenia³⁵, sangramento e febre⁸.
É interessante notar que aproximadamente 10% dos pacientes com hipertireoidismo¹ nãotratado
podem apresentar leucopenia³⁶.

POSOLOGIA - Propil

Uso em AdultosA dose inicial é de 1 comprimido a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 300
mg (3 comprimidos).
Em pacientes com hipertireoidismo¹ grave, grandes bócios, ou ambos, a dose inicial poderá
ser de 2 comprimidos a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 600 mg (6
comprimidos).
A dose de manutenção para a maioria dos pacientes é de 100 a 200 mg por dia, (1-2
comprimidos) em doses fracionadas.
Uso em Crianças
Para crianças de 6 a 10 anos de idade, a dose inicial é de 50 a 150 mg por dia, em doses
fracionadas.
Para crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de 150 a 300 mg por dia, em doses
fracionadas.
A dose de manutenção será determinada de acordo com a resposta do paciente.

SUPERDOSAGEM - Propil

Até o momento, não foram evidenciados dados referentes à superdosagem. No caso de
ocorrência de superdosagem, são indicadas lavagem gástrica³⁷ e medidas gerais de suporte.

PARTE IV

MS - 1.0216.0148
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Jandira - SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
* Marca depositada
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.