Exavir  
Aciclovir¹

Apresentações - Exavir

Bisnaga com 10 g de creme.Caixa contendo 25 comprimidos de 200 mg.
Bula :
Exavir
Aciclovir¹
Comprimidos e creme - Uso oral e tópico²
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Exavir

Exavir® 200 mg Comprimidos:
Cada comprimido contém Aciclovir¹ 200 mg.
Excipiente q.s.p 1 comprimido*.
Exavir® Creme
Cada 1 g do creme contém aciclovir¹ 50 mg.
Excipiente q.s.p 1 g**
*(polivinilpirrolidona, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho) **(base emulsionante, lanolina, óleo mineral, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, água desmineralizada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Exavir

· EXAVIR® é um antiviral utilizado no tratamento dos sintomas³ do herpes da pele, como herpes labial e genital.· EXAVIR® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· EXAVIR® COMPRIMIDOS pode ser ingerido com ou sem alimentos.
· Os comprimidos de EXAVIR® podem ser ingeridos com água, leite, suco de frutas, refrigerantes ou com as refeições.
· EXAVIR® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao aciclovir¹, valaciclovir e a outros medicamentos da classe do aciclovir¹.
· EXAVIR® CREME não deve ser utilizado por via intravaginal, intrabucal ou nos olhos.
· Recomenda-se lavar as mãos⁴ após a aplicação de EXAVIR® CREME ou usar dedeira ou luva de borracha para evitar a transmissão da doença a outras partes do corpo ou para outras pessoas. Evite furar as bolhas e arrancar as crostas das feridas.
· A bisnaga de EXAVIR® CREME deve ser fechada imediatamente após o uso do medicamento.
· Por ser o herpes genital uma doença sexualmente transmissível, deve-se evitar o contato íntimo quando estão presentes lesões e sintomas³ da doença ou, caso ocorra, usar sempre um preservativo como camisinha para não transmitir a infecção⁵ ao parceiro.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez⁶ durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente o médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Exavir

O aciclovir¹ é um análogo acíclico da desoxiguanosina. A atividade inibitória do aciclovir¹ é altamente seletiva devido a afinidade pela enzima⁷ timidino-quinase dos vírus⁸ Herpes simplex e Varicella zoster⁹, à qual o fármaco se liga duzentas vezes mais firmemente que à enzima⁷ celular. Esta enzima⁷ viral converte o aciclovir¹ em monofosfato de aciclovir¹, um nucleotídeo, que é convertido ao difosfato pela guanilato-quinase celular e ao trifosfato por várias enzimas celulares. O trifosfato interfere com a polimerase dos vírus⁸ citados, impedindo a síntese do DNA e a replicação viral. Devido a seletividade da ação do aciclovir¹, a toxicidade é baixa e os processos celulares não são afetados, pois para inibir o crescimento das células do hospedeiro seria necessária concentração três mil vezes maior que a atingida nos vírus⁸. O aciclovir¹ é parcialmente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1,5 a 2 horas. A biodisponibilidade oral varia de 15 a 30% e diminui com o aumento da dose. A presença de alimentos não interfere na absorção do aciclovir¹. Apresenta baixa ligação a proteínas¹⁰ plasmáticas, 9 a 33%. É amplamente distribuído nos tecidos e fluidos orgânicos, concentrando-se principalmente nos rins¹¹, fígado¹², intestinos¹³ e líquido cefalorraquidiano¹⁴. O aciclovir¹ concentra-se no leite materno, no líquido amniótico¹⁵ e na placenta. Os níveis plasmáticos do recém-nascido são semelhantes aos maternos. A absorção percutânea do aciclovir¹ após a administração tópica é baixa. A meia-vida plasmática do aciclovir¹ é de 2,5 a 3,3 horas, em adultos com função renal¹⁶ normal; em recém-nascidos é de 4 horas e aumenta para 20 em pacientes anúricos. O aciclovir¹ tem biotransformação hepática com formação de um metabólito inativo. É excretado principalmente pela urina¹⁷ com menos de 2% sendo eliminados pelas fezes.

INDICAÇÕES - Exavir

EXAVIR® COMPRIMIDOS E CREME é indicado no tratamento de infecções causadas pelo Herpes simplex tipos I e II, como herpes simples labial e genital inicial e recorrente, e Varicella zoster⁹, como varicela¹⁸ e herpes zoster⁹ localizado. EXAVIR® COMPRIMIDOS está indicado na profilaxia de infecções recidivantes por Herpes simplex.

CONTRA-INDICAÇÕES - Exavir

Em casos de hipersensibilidade ao aciclovir¹, valaciclovir, fanciclovir, ganciclovir, penciclovir ou a qualquer componente da fórmula. EXAVIR® CREME não deve ser administrado por via intravaginal, intrabucal ou nos olhos.

PRECAUÇÕES - Exavir

Por ser o herpes genital uma doença sexualmente transmissível, recomenda-se evitar o contato sexual quando estão presentes lesões e sintomas³ da infecção⁵. Caso ocorra o contato íntimo, usar sempre preservativo como camisinha. Para evitar a disseminação da doença, deve-se lavar as mãos⁴ após a aplicação de EXAVIR® CREME ou usar dedeira ou luva de borracha. As vesículas cutâneas¹⁹ não devem ser perfuradas ou as crostas das feridas retiradas. A administração de altas doses de aciclovir¹ em pacientes desidratatos ou com disfunção renal¹⁶ pode causar nefropatia²⁰ obstrutiva transitória. O ajuste de dose do aciclovir¹ é recomendado em pacientes com disfunção renal¹⁶ ou em hemodiálise²¹. Não é necessário o ajuste da dose quando há doença hepática compensada e função renal¹⁶ normal. Não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos, carcinogênicos ou sobre a fertilidade com o uso do aciclovir¹ em estudos realizados em animais.Gravidez⁶ e lactação²²: o aciclovir¹ poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
O aciclovir¹ é eliminado no leite materno, após administração oral. Portanto a utilização do aciclovir¹ durante a lactação²² deve ser cautelosa e sob orientação médica.

REAÇÕES ADVERSAS - Exavir

EXAVIR® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência²³ de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer náusea²⁴, vômito²⁵, diarréia²⁶, cefaléia²⁷, edema²⁸, tontura²⁹, erupcões cutânea³⁰.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporina e outros medicamentos nefrotóxicos: a administração concomitante aumenta o risco de efeitos renais do aciclovir¹.
Probenecida: prolonga a meia-vida plasmática e diminui a eliminação renal¹⁶ do aciclovir¹. Zidovudina: associada ao aciclovir¹ pode provocar sonolência e letargia.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Exavir

O esquema posológico recomendado é, em geral, utilizado, mas poderá ser substituído, por orientação médica, conforme a gravidade da doença e estado clínico do paciente.EXAVIR® não elimina o vírus⁸ do organismo, mas atua reduzindo a intensidade dos sintomas³ e a freqüência de surgimento das infecções.
EXAVIR® COMPRIMIDOS
Herpes labial: 1 comprimido de 200 mg, três a cinco vezes ao dia por 5 dias.
Herpes genital: 1 comprimido de 200 mg, cinco vezes ao dia por 10 dias.
Herpes ocular: 1 comprimido de 200 mg, cinco vezes ao dia por 5 a 10 dias.
Herpes bucal (gengivoestomatite herpética): 15 mg/ kg de peso corpóreo, cinco vezes ao dia (75 mg/kg/dia) por 7 dias.
Herpes zoster⁹ localizado: 2 comprimidos de 400 mg (800 mg), cinco vezes ao dia por 7 a 10 dias.
Pacientes imunocomprometidos ou com distúrbios da absorção do trato gastrintestinal: 1 comprimido de 400 mg, cinco vezes ao dia por 10 dias.
O tratamento deve ser iniciado durante as 72 horas após o surgimento dos sinais³¹ e sintomas³ da doença.
Herpes recorrente (terapia profilática supressiva): 1 comprimido de 200 mg, três a cinco vezes ao dia ou 1 comprimido de 400 mg, duas vezes ao dia durante 6 a 12 meses.
O tratamento deve ser interrompido em períodos de 6 a 12 meses para avaliação da freqüência e severidade da doença e a necessidade da continuação da terapia.
Crianças maiores que 2 anos de idade: a dose administrada para tratamento e profilaxia do Herpes simplex deve ser a mesma indicada para o adulto.
Crianças menores que 2 anos de idade: a dose administrada para tratamento e profilaxia do Herpes simplex deve ser a metade da dose indicada para o adulto.
Varicela¹⁸
Crianças até 2 anos: 20 mg/ kg de peso corpóreo, quatro vezes ao dia (80mg/kg/dia) por 5 dias.
Adultos e crianças com mais de 40 kg de peso corpóreo: 2 comprimidos de 400mg (800 mg), quatro vezes ao dia por 5 dias.
O tratamento deve ser iniciado durante as 24 horas após o surgimento dos sinais³¹ e sintomas³ da doença.
Insuficiência renal³² grave (clearance de creatinina³³ inferior a 10 ml/min): 1 comprimido de 200 mg, duas vezes ao dia.
EXAVIR® CREME
Adultos e crianças
O creme deve ser aplicado nas lesões cutânea³⁰, cinco vezes ao dia por 5 dias. O tratamento com EXAVIR® CREME deve ser iniciado durante o surgimento dos primeiros sinais³¹ e sintomas³ da doença. EXAVIR® CREME não deve ser administrado por via intravaginal, intrabucal ou nos olhos.

INSTRUÇÕES DE USO - Exavir

EXAVIR® COMPRIMIDOS pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Os comprimidos de EXAVIR® podem ser administrados com água, leite, suco de frutas, refrigerantes ou com as refeições.
EXAVIR® CREME não deve ser utilizado por via intravaginal, intrabucal ou nos olhos.
Lavar as mãos⁴ após a aplicação de EXAVIR® CREME ou usar dedeira ou luva de borracha para evitar a transmissão da doença a outras partes do corpo ou para outras pessoas.
A bisnaga de EXAVIR® CREME deve ser fechada imediatamente após o uso do medicamento.

SUPERDOSAGEM - Exavir

A intoxicação aguda por aciclovir¹ pode ocasionar acúmulo da droga nos túbulos renais levando à nefropatia²⁰ obstrutiva transitória. Hemodiálise²¹ pode ser realizada até o restabelecimento da função renal¹⁶.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0110